Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leberentzündung und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit NASH (HELP)

1. September 2018 aktualisiert von: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Einfluss von Leberentzündung und hepatozellulärer Apoptose auf die körperliche Leistungsfähigkeit und den Trainingseffekt bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Leberentzündung oder -schädigung auf die körperliche Leistungsfähigkeit (maximale Sauerstoffaufnahme, VO2max) in Abhängigkeit vom histologischen Zustand der Leber zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Fettlebererkrankung und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Alle Studienteilnehmer erhalten einen individuellen Trainingsplan mit Einzel- und Gruppentrainingseinheiten für einen Zeitraum von 8 Wochen. Zu Beginn und am Ende der Trainingsphase wird eine sportphysiologische Untersuchung durchgeführt. In der Studiengruppe wird der Effekt regelmäßiger Untersuchungen anhand von Surrogatparametern der Leberentzündung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist über einen Zeitraum von 24 Monaten geplant. Studienteilnehmer sollten innerhalb von 12 Wochen zweimal sportphysiologisch untersucht werden. In der Studiengruppe wird über einen Studienzeitraum von 8 Wochen der Einfluss regelmäßiger Bewegung auf Surrogatparameter einer Leberentzündung untersucht. Vor der Übung werden alle Studienteilnehmer einer ersten physiologischen Untersuchung unterzogen (ca. 3 Stunden). Dazu gehören eine körperliche Untersuchung mit Erfassung von Körpergewicht, Taillenumfang und Körperfettanalyse, venöses Blut, oraler Glukosetoleranztest, Ultraschall der Leber und Bestimmung der Endothelfunktion (Flow-mediated Vasodilatation, FMD) mittels Doppler-Analyse. Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Untersuchung wird am Institut für Sportwissenschaft der Universität Mainz eine sportmedizinische Untersuchung durchgeführt. Diese Untersuchung umfasst die Feststellung der körperlichen Fitness und die individuelle Laktatleistungsdiagnostik. Darüber hinaus wird eine indirekte Kalorimetrie unter Belastungsbedingungen mittels Spiroergometrie zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) durchgeführt, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Fettstoffwechselrate bei geringer körperlicher Aktivität liegt. Im Anschluss an die Prüfung folgt eine 8-wöchige Einarbeitungszeit auf Basis individueller Trainings-/Leistungspläne. Zu den Trainingsplänen gehören zwei- bis dreimal wöchentlich selbstständige Laufübungen für 30-45 Minuten. Alle zwei Wochen werden Gruppentrainings in Begleitung eines Sportmediziners angeboten. Im Rahmen der geplanten Trainingseinheiten für vier Gruppen werden Blutproben entnommen, um frei zirkulierende DNA zu bestimmen und die Laktatwerte unter Belastungsbedingungen zu bestimmen. Nach der Trainingsphase erfolgt eine zweite sportmedizinische Untersuchung inklusive körperlicher Leistungsfähigkeit und eine abschließende physiologische Untersuchung inklusive Surrogatparameter einer Leberentzündung. Zur statistischen Auswertung wird die körperliche Leistungsfähigkeit der Studienteilnehmer untersucht. Daher werden Patienten mit histologisch nachgewiesenem NASH (NAS-Score) und bestätigter Entzündung (erhöhtes M30-Antigen) mit alters- und geschlechtsangepassten Patienten mit histologisch nachgewiesener Fettleber ohne Entzündungsreaktion sowie mit retrospektiven Daten gesunder Probanden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesene NASH- oder Fettlebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • bariatrische Chirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • BMI< 18,5 kg/m2 oder > 45 kg/m2
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • höhergradige koronare Herzkrankheit (CAD III-IV)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Asthma, COPD)
  • Niereninsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Stoffwechselstörungen
  • Alkoholkonsum > 30 g/Tag (männlich) und > 20 g/Tag (weiblich)
  • Schwangerschaft
  • Begleitmedikation, die ein sekundäres NASH verursachen kann (z. B. Tamoxifen, Kortikosteroide)
  • Begleitmedikation, die Entzündungen beeinflussen kann (z. B. TNF-Antagonisten)
  • begleitende gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Phenprocoumon, NOAC)
  • andere immunologische oder entzündliche Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes)
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, präventive sportphysiologische Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: individuelles Trainingsprogramm
Den Patienten wird ein individuelles Trainingsprogramm angeboten. Die körperliche Leistungsfähigkeit und Ersatzparameter einer Leberentzündung werden in körperlichen Untersuchungen vor und nach der Trainingsphase erfasst.
Sonstiges: individuelles Trainingsprogramm
Trainingszeitraum von 8 Wochen: Zwei- bis dreimal pro Woche selbstständiges Ausführen von Übungen für 30-45 Minuten. Alle zwei Wochen werden Gruppentrainings in Begleitung eines Sportmediziners angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Änderung von Vo2max von Woche 0 auf Woche 8
0-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberentzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des NAS-Scores in Woche 0 und Woche 8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Ermittler

  • Studienleiter: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_04_001_HELP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur individuelles Trainingsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren