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Infiammazione epatica e prestazioni fisiche nei pazienti con NASH (HELP)

1 settembre 2018 aggiornato da: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Influenza dell'infiammazione epatica e dell'apoptosi epatocellulare sulle prestazioni fisiche e sull'effetto dell'allenamento nei pazienti con steatoepatite non alcolica

Lo scopo dello studio è esaminare l'influenza dell'infiammazione o del danno epatico sulla prestazione fisica (massimo consumo di ossigeno, VO2max) a seconda dello stato istologico del fegato. La popolazione in studio è costituita da pazienti con steatosi epatica e steatoepatite non alcolica (NASH). Tutti i partecipanti allo studio ottengono un piano di formazione individuale con sessioni di formazione individuali e di gruppo per un periodo di 8 settimane. All'inizio e alla fine della fase di allenamento viene effettuato un esame fisiologico sportivo. Nel gruppo di studio l'effetto di esami regolari è rilevato da parametri surrogati dell'infiammazione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato per un periodo di 24 mesi. I partecipanti allo studio dovrebbero essere esaminati fisiologicamente per due volte in un periodo di 12 settimane. Nel gruppo di studio l'influenza dell'esercizio fisico regolare sui parametri surrogati dell'infiammazione epatica viene studiata per un periodo di studio di 8 settimane. Prima dell'esercizio tutti i partecipanti allo studio vengono sottoposti ad un primo esame fisiologico (circa 3 ore). Ciò include un esame fisico con rilevamento del peso corporeo, circonferenza della vita e analisi del grasso corporeo, sangue venoso, test di tolleranza al glucosio orale, ecografia del fegato e determinazione della funzione endoteliale (vasodilatazione flusso-mediata, afta epizootica) mediante analisi Doppler. Entro 4 settimane dal primo esame viene effettuato un esame fisico sportivo presso l'Istituto di scienze motorie dell'Università di Magonza. Questo esame contiene l'identificazione dell'idoneità fisica e la diagnostica delle prestazioni del lattato individuale. Inoltre, la calorimetria indiretta viene eseguita in condizioni di esercizio utilizzando la spiroergometria per determinare il massimo consumo di ossigeno (VO2max) con particolare attenzione al tasso di metabolismo dei grassi a bassa attività fisica. Successivamente all'esame viene seguito un periodo di formazione di 8 settimane basato su piani individuali di allenamento/prestazioni. I piani di allenamento includono esercizi di corsa indipendente per 30-45 minuti due o tre volte a settimana. Ogni quindici giorni vengono proposti allenamenti di gruppo accompagnati da un medico sportivo. All'interno dei quattro gruppi di allenamento previsti verranno prelevati campioni di sangue per determinare il DNA libero circolante e valutare i valori di lattato in condizioni di esercizio. Dopo la fase di allenamento, viene effettuato un secondo esame fisico sportivo comprendente la prestazione fisica e un esame fisiologico finale comprendente parametri surrogati dell'infiammazione epatica. Per l'analisi statistica, viene esaminata la prestazione fisica dei partecipanti allo studio. Quindi i pazienti con NASH istologicamente provata (punteggio NAS) e infiammazione confermata (aumento dell'antigene M30) vengono confrontati con pazienti abbinati per età e sesso con steatosi epatica istologicamente provata senza reazione infiammatoria, nonché con dati retrospettivi di soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NASH istologicamente provata o steatosi epatica

Criteri di esclusione:

  • chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
  • BMI< 18,5 kg/m2 o > 45 kg/m2
  • infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • malattia coronarica di grado superiore (CAD III-IV)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (asma, BPCO)
  • insufficienza renale
  • ipertensione incontrollata o anomalie metaboliche
  • consumo di alcol > 30 g/die (maschi) e > 20 g/die (femmine)
  • gravidanza
  • farmaci concomitanti in grado di causare una NASH secondaria (es. tamoxifene, corticosteroidi)
  • farmaci concomitanti in grado di influenzare l'infiammazione (es. antagonisti del TNF)
  • farmaci anticoagulanti concomitanti (ad es. fenprocumone, NOAC)
  • altre malattie immunologiche o infiammatorie (p. es., lupus eritematoso sistemico)
  • disturbi muscoloscheletrici, impedendo indagini fisiologiche sportive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di allenamento individuale
Ai pazienti verrà offerto un programma di formazione individuale. Le prestazioni fisiche ei parametri surrogati dell'infiammazione epatica saranno valutati in esami fisici prima e dopo la fase di allenamento.
Altro: programma di allenamento individuale
Periodo di allenamento di 8 settimane: eseguire autonomamente esercizi per 30-45 minuti due o tre volte a settimana. Ogni quindici giorni vengono proposti allenamenti di gruppo accompagnati da un medico sportivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Modifica del Vo2max dalla settimana 0 alla settimana 8
0-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione del fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio NAS alla settimana 0 e alla settimana 8
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_04_001_HELP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni su riviste scientifiche e convegni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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