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NASH 患者的肝脏炎症和身体机能 (HELP)

2018年9月1日 更新者:Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

肝脏炎症及肝细胞凋亡对非酒精性脂肪性肝炎患者体能及训练效果的影响

该研究的目的是根据肝脏的组织学状态检查肝脏炎症或损伤对身体机能(最大摄氧量,VO2max)的影响。 研究人群是患有脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患者。 所有研究参与者都获得了为期 8 周的个人和团体培训课程的个人培训计划。 在训练阶段的开始和结束时进行运动生理检查。 在研究组中,定期检查的效果通过肝脏炎症的替代参数进行调查。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究计划进行 24 个月。 研究参与者应在 12 周内接受两次运动生理检查。 在研究组中,在 8 周的研究期间研究了定期运动对肝脏炎症替代参数的影响。 在练习之前,所有研究参与者都要接受第一次生理检查(约 3 小时)。 这包括体格检查,检测体重、腰围和体脂分析、静脉血、口服葡萄糖耐量试验、肝脏超声检查和通过多普勒分析确定内皮功能(血流介导的血管舒张,FMD)。 第一次考试后 4 周内,美因茨大学体育科学研究所将进行运动体检。 该检查包含体能鉴定和个人乳酸性能诊断。 此外,间接量热法是在运动条件下使用肺活量计进行的,以确定最大摄氧量 (VO2max),特别强调低体力活动时的脂肪代谢率。 考试之后,将进行基于个人培训/绩效计划的 8 周培训期。 训练计划包括每周 2 到 3 次独立跑步练习,每次 30-45 分钟。 每两周在运动医师的陪同下提供团体训练课程。 在计划的四组训练课程中,将采集血样以确定游离循环 DNA 并评估运动条件下的乳酸值。 在训练阶段之后,进行第二次运动体检,包括身体表现和最终生理检查,包括肝脏炎症的替代参数。 为了进行统计分析,检查了研究参与者的身体表现。 因此,将具有组织学证实的 NASH(NAS 评分)和证实的炎症(增加的 M30 抗原)的患者与年龄和性别匹配的具有组织学证实的脂肪肝但没有炎症反应的患者以及健康受试者的回顾性数据进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mainz、德国、55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的 NASH 或脂肪肝疾病

排除标准:

  • 过去 5 年内做过减肥手术
  • BMI< 18,5 kg/m2 或 > 45 kg/m2
  • 最近 6 个月内心脏病发作或中风
  • 高级别冠状动脉疾病 (CAD III-IV)
  • 慢性阻塞性肺病(哮喘,慢性阻塞性肺病)
  • 肾功能不全
  • 不受控制的高血压或代谢异常
  • 饮酒量 > 30 克/天(男性)和 > 20 克/天(女性)
  • 怀孕
  • 能够引起继发性 NASH 的伴随药物(例如他莫昔芬、皮质类固醇)
  • 能够影响炎症的伴随药物(例如TNF拮抗剂)
  • 伴随抗凝药物(如苯丙香豆素、NOAC)
  • 其他免疫或炎症性疾病(如系统性红斑狼疮)
  • 肌肉骨骼疾病,防止运动生理调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个人训练计划
将为患者提供单独的培训计划。 身体表现和肝脏炎症的替代参数将在训练阶段前后的身体检查中进行评估。
训练周期8周:每周独立跑2-3次,每次30-45分钟。 每两周在运动医师的陪同下提供团体训练课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体能变化
大体时间:0-8周
第 0 周到第 8 周 Vo2max 的变化
0-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏炎症的变化
大体时间:8周
第 0 周和第 8 周 NAS 评分的变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Peter R Galle, MD、I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月20日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2015年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月1日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015_04_001_HELP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在科学期刊和会议上发表

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