Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět jater a fyzická výkonnost u pacientů s NASH (HELP)

1. září 2018 aktualizováno: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Vliv zánětu jater a hepatocelulární apoptózy na fyzickou výkonnost a tréninkový efekt u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Cílem studie je zjistit vliv zánětu nebo poškození jater na fyzickou výkonnost (maximální příjem kyslíku, VO2max) v závislosti na histologickém stavu jater. Studovanou populací jsou pacienti se ztukovatěním jater a nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Všichni účastníci studie získávají individuální tréninkový plán s individuálními a skupinovými tréninky po dobu 8 týdnů. Na začátku a na konci tréninkové fáze se provádí sportovní fyziologické vyšetření. Ve sledovaném souboru je sledován efekt pravidelných kontrol pomocí náhradních parametrů zánětu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována na období 24 měsíců. Účastníci studie by měli být dvakrát sportovně fyziologicky vyšetřeni v období 12 týdnů. Ve sledované skupině je zkoumán vliv pravidelného cvičení na náhradní parametry zánětu jater po dobu studie 8 týdnů. Před cvičením jsou všichni účastníci studie podrobeni prvnímu fyziologickému vyšetření (asi 3 hodiny). To zahrnuje fyzikální vyšetření s detekcí tělesné hmotnosti, obvodu pasu a analýzy tělesného tuku, žilní krev, orální glukózový toleranční test, ultrasonografii jater a stanovení endoteliální funkce (flow-mediated vazodilatation, FMD) pomocí Dopplerovy analýzy. Do 4 týdnů po první zkoušce se na Institutu sportovních věd na Univerzitě v Mohuči provádí sportovní fyzická prohlídka. Toto vyšetření obsahuje identifikaci fyzické zdatnosti a individuální diagnostiku laktátové výkonnosti. Kromě toho se za zátěžových podmínek provádí nepřímá kalorimetrie pomocí spiroergometrie ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max) se zvláštním důrazem na rychlost metabolismu tuků při nízké fyzické aktivitě. Následně po přezkoušení následuje 8týdenní tréninkové období na základě individuálních tréninkových/výkonnostních plánů. Tréninkové plány zahrnují samostatně běžecká cvičení po dobu 30-45 minut dvakrát až třikrát týdně. Každé dva týdny jsou nabízeny skupinové tréninky za doprovodu sportovního lékaře. V rámci plánovaných čtyř skupinových tréninků budou odebrány vzorky krve pro stanovení volné cirkulující DNA a stanovení hodnot laktátu v podmínkách zátěže. Po tréninkové fázi se provádí druhé sportovní fyzické vyšetření včetně fyzické výkonnosti a závěrečné fyziologické vyšetření včetně náhradních parametrů zánětu jater. Pro statistickou analýzu se zkoumá fyzická výkonnost účastníků studie. Pacienti s histologicky prokázaným NASH (NAS skóre) a potvrzeným zánětem (zvýšený antigen M30) jsou tedy srovnáni s věkově a genderově shodnými pacienty s histologicky prokázaným ztučněním jater bez zánětlivé reakce a také s retrospektivními údaji zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná NASH nebo ztučnění jater

Kritéria vyloučení:

  • bariatrická chirurgie za posledních 5 let
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 45 kg/m2
  • srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během posledních 6 měsíců
  • onemocnění koronárních tepen vyššího stupně (CAD III-IV)
  • chronická obstrukční plicní nemoc (astma, CHOPN)
  • renální insuficience
  • nekontrolovaná hypertenze nebo metabolické abnormality
  • konzumace alkoholu > 30 g/den (muži) a > 20 g/den (ženy)
  • těhotenství
  • souběžné léky schopné způsobit sekundární NASH (např. tamoxifen, kortikosteroidy)
  • souběžné léky schopné ovlivnit zánět (např. antagonisté TNF)
  • souběžná antikoagulační léčba (např. fenprokumon, NOAC)
  • jiná imunologická nebo zánětlivá onemocnění (např. systémový lupus erythematodes)
  • onemocnění pohybového aparátu, preventivní sportovní fyziologická vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: individuální tréninkový program
Pacientům bude nabídnut individuální tréninkový program. Fyzická výkonnost a náhradní parametry zánětu jater budou hodnoceny při fyzikálních vyšetřeních před a po tréninkové fázi.
Jiný: individuální tréninkový program
Tréninkové období 8 týdnů: Samostatně běžící cvičení po dobu 30-45 minut dvakrát až třikrát týdně. Každé dva týdny jsou nabízeny skupinové tréninky za doprovodu sportovního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 0-8 týdnů
Změna Vo2max z týdne 0 na týden 8
0-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu jater
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre NAS v týdnu 0 a týdnu 8
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_04_001_HELP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace ve vědeckých časopisech a na konferencích

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individuální tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit