Zapalenie wątroby i wydolność fizyczna u pacjentów z NASH (HELP)
1 września 2018 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg
Wpływ zapalenia wątroby i apoptozy komórek wątrobowych na wydolność fizyczną i efekty treningu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Celem pracy jest zbadanie wpływu stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby na wydolność fizyczną (maksymalny pobór tlenu, VO2max) w zależności od stanu histologicznego wątroby.
Populacja badana to pacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątroby i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują indywidualny plan treningowy z indywidualnymi i grupowymi sesjami treningowymi na okres 8 tygodni.
Na początku i na końcu fazy treningowej przeprowadzane jest sportowe badanie fizjologiczne.
W grupie badanej wpływ regularnych badań ocenia się za pomocą zastępczych parametrów zapalenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano na okres 24 miesięcy.
Uczestników badania należy dwukrotnie przebadać fizjologicznie w okresie 12 tygodni.
W badanej grupie badano wpływ regularnego wysiłku fizycznego na parametry zastępcze zapalenia wątroby w okresie badania wynoszącym 8 tygodni.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń wszyscy uczestnicy badania poddawani są pierwszemu badaniu fizjologicznemu (ok. 3 godz.).
Obejmuje to badanie przedmiotowe z pomiarem masy ciała, obwodu talii i tkanki tłuszczowej, badanie krwi żylnej, doustny test obciążenia glukozą, ultrasonografię wątroby oraz określenie funkcji śródbłonka (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu, FMD) za pomocą analizy Dopplera.
W ciągu 4 tygodni po pierwszym badaniu w Instytucie Nauk o Sporcie Uniwersytetu w Moguncji przeprowadzane jest sportowe badanie fizykalne.
Badanie to zawiera identyfikację sprawności fizycznej oraz indywidualną diagnostykę wydajności mleczanowej.
Dodatkowo kalorymetrię pośrednią wykonuje się w warunkach wysiłkowych spiroergometrią w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max) ze szczególnym uwzględnieniem tempa metabolizmu tłuszczów przy małej aktywności fizycznej.
Po egzaminie następuje 8-tygodniowy okres treningowy oparty na indywidualnych planach treningowych / wydajnościowych.
Plany treningowe obejmują samodzielne ćwiczenia biegowe przez 30-45 minut dwa do trzech razy w tygodniu.
Co dwa tygodnie oferowane są treningi grupowe z lekarzem sportowym.
W ramach zaplanowanych czterech grupowych sesji treningowych zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia wolnego krążącego DNA oraz oceny wartości mleczanów w warunkach wysiłkowych.
Po fazie treningowej przeprowadzane jest drugie sportowe badanie fizykalne obejmujące wydolność fizyczną oraz końcowe badanie fizjologiczne obejmujące zastępcze parametry zapalenia wątroby.
W celu analizy statystycznej badana jest sprawność fizyczna uczestników badania.
Dlatego pacjentów z potwierdzonym histologicznie NASH (wynik NASH) i potwierdzonym stanem zapalnym (podwyższony poziom antygenu M30) porównuje się z dobranymi pod względem wieku i płci pacjentami z potwierdzonym histologicznie stłuszczeniem wątroby bez reakcji zapalnej, jak również z danymi retrospektywnymi zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony NASH lub stłuszczenie wątroby
Kryteria wyłączenia:
- chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat
- BMI < 18,5 kg/m2 lub > 45 kg/m2
- zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroba wieńcowa wyższego stopnia (CAD III-IV)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (astma, POChP)
- niewydolność nerek
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia metaboliczne
- spożycie alkoholu > 30 g/dzień (mężczyźni) i > 20 g/dzień (kobiety)
- ciąża
- jednocześnie stosowane leki mogące wywołać wtórny NASH (np. tamoksyfen, kortykosteroidy)
- jednocześnie stosowane leki mogące wpływać na stan zapalny (np. antagoniści TNF)
- jednocześnie stosowane leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, NOAC)
- inne choroby immunologiczne lub zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy)
- schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, uniemożliwiające badania fizjologiczne w sporcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: indywidualny program treningowy
Pacjentom zostanie zaproponowany indywidualny program treningowy.
Sprawność fizyczna i parametry zastępcze zapalenia wątroby będą oceniane w badaniach fizykalnych przed i po fazie treningowej.
|
Okres treningowy 8 tygodni: Samodzielne ćwiczenia biegowe przez 30-45 minut dwa do trzech razy w tygodniu.
Co dwa tygodnie oferowane są treningi grupowe z lekarzem sportowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
Zmiana Vo2max od tygodnia 0 do tygodnia 8
|
0-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku NAS w tygodniu 0 i tygodniu 8
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Fealy CE, Haus JM, Solomon TP, Pagadala M, Flask CA, McCullough AJ, Kirwan JP. Short-term exercise reduces markers of hepatocyte apoptosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):1-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00127.2012. Epub 2012 May 10.
- Blachier M, Leleu H, Peck-Radosavljevic M, Valla DC, Roudot-Thoraval F. The burden of liver disease in Europe: a review of available epidemiological data. J Hepatol. 2013 Mar;58(3):593-608. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.005.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Zhu L, Baker SS, Gill C, Liu W, Alkhouri R, Baker RD, Gill SR. Characterization of gut microbiomes in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) patients: a connection between endogenous alcohol and NASH. Hepatology. 2013 Feb;57(2):601-9. doi: 10.1002/hep.26093. Epub 2013 Jan 8.
- Wigg AJ, Roberts-Thomson IC, Dymock RB, McCarthy PJ, Grose RH, Cummins AG. The role of small intestinal bacterial overgrowth, intestinal permeability, endotoxaemia, and tumour necrosis factor alpha in the pathogenesis of non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2001 Feb;48(2):206-11. doi: 10.1136/gut.48.2.206.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Sanyal AJ. NASH: A global health problem. Hepatol Res. 2011 Jul;41(7):670-4. doi: 10.1111/j.1872-034X.2011.00824.x.
- Mehal WZ. The Gordian Knot of dysbiosis, obesity and NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;10(11):637-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.146. Epub 2013 Aug 20.
- Schattenberg JM, Schuppan D. Nonalcoholic steatohepatitis: the therapeutic challenge of a global epidemic. Curr Opin Lipidol. 2011 Dec;22(6):479-88. doi: 10.1097/MOL.0b013e32834c7cfc.
- Fargion S, Porzio M, Fracanzani AL. Nonalcoholic fatty liver disease and vascular disease: state-of-the-art. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13306-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13306.
- Krasnoff JB, Painter PL, Wallace JP, Bass NM, Merriman RB. Health-related fitness and physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1158-66. doi: 10.1002/hep.22137.
- Noakes TD. Maximal oxygen uptake: "classical" versus "contemporary" viewpoints: a rebuttal. Med Sci Sports Exerc. 1998 Sep;30(9):1381-98. doi: 10.1097/00005768-199809000-00007.
- Sreenivasa Baba C, Alexander G, Kalyani B, Pandey R, Rastogi S, Pandey A, Choudhuri G. Effect of exercise and dietary modification on serum aminotransferase levels in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 1):191-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.04233.x.
- Bae JC, Suh S, Park SE, Rhee EJ, Park CY, Oh KW, Park SW, Kim SW, Hur KY, Kim JH, Lee MS, Lee MK, Kim KW, Lee WY. Regular exercise is associated with a reduction in the risk of NAFLD and decreased liver enzymes in individuals with NAFLD independent of obesity in Korean adults. PLoS One. 2012;7(10):e46819. doi: 10.1371/journal.pone.0046819. Epub 2012 Oct 22.
- Swain MG. Fatigue in liver disease: pathophysiology and clinical management. Can J Gastroenterol. 2006 Mar;20(3):181-8. doi: 10.1155/2006/624832.
- Miura K, Ohnishi H. Role of gut microbiota and Toll-like receptors in nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7381-91. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7381.
- Huber Y, Pfirrmann D, Gebhardt I, Labenz C, Gehrke N, Straub BK, Ruckes C, Bantel H, Belda E, Clement K, Leeming DJ, Karsdal MA, Galle PR, Simon P, Schattenberg JM. Improvement of non-invasive markers of NAFLD from an individualised, web-based exercise program. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):930-939. doi: 10.1111/apt.15427. Epub 2019 Jul 25.
- Pfirrmann D, Huber Y, Schattenberg JM, Simon P. Web-Based Exercise as an Effective Complementary Treatment for Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Intervention Study. J Med Internet Res. 2019 Jan 2;21(1):e11250. doi: 10.2196/11250.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_04_001_HELP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Publikacje w czasopismach naukowych i konferencjach
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na indywidualny program treningowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)