- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526732
Inflamación hepática y rendimiento físico en pacientes con EHNA (HELP)
1 de septiembre de 2018 actualizado por: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg
Influencia de la inflamación hepática y la apoptosis hepatocelular en el rendimiento físico y el efecto del entrenamiento en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
El objetivo del estudio es examinar la influencia de la inflamación o el daño hepático en el rendimiento físico (consumo máximo de oxígeno, VO2max) en función del estado histológico del hígado.
La población de estudio son pacientes con enfermedad del hígado graso y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Todos los participantes del estudio obtienen un plan de entrenamiento individual con sesiones de entrenamiento individuales y grupales por un período de 8 semanas.
Al principio y al final de la fase de entrenamiento se realiza un examen fisiológico deportivo.
En el grupo de estudio, el efecto de los exámenes regulares se examina mediante parámetros sustitutos de la inflamación del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado para un período de 24 meses.
Los participantes del estudio deben ser examinados fisiológicamente dos veces en un período de 12 semanas.
En el grupo de estudio, se investiga la influencia del ejercicio regular en los parámetros sustitutos de la inflamación del hígado durante un período de estudio de 8 semanas.
Antes del ejercicio, todos los participantes del estudio se someten a un primer examen fisiológico (alrededor de 3 horas).
Esto incluye un examen físico con detección de peso corporal, circunferencia de la cintura y análisis de grasa corporal, sangre venosa, prueba de tolerancia oral a la glucosa, ecografía del hígado y determinación de la función endotelial (vasodilatación mediada por flujo, FMD) por análisis Doppler.
Dentro de las 4 semanas posteriores al primer examen, se realiza un examen físico deportivo en el Instituto de Ciencias del Deporte de la Universidad de Mainz.
Este examen contiene la identificación de la aptitud física y el diagnóstico de rendimiento de lactato individual.
Además, se realiza calorimetría indirecta en condiciones de ejercicio mediante espiroergometría para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) con especial énfasis en la tasa de metabolismo de las grasas en baja actividad física.
Posteriormente al examen se sigue un período de entrenamiento de 8 semanas basado en planes individuales de entrenamiento/rendimiento.
Los planes de entrenamiento incluyen ejercicios de carrera independiente durante 30-45 minutos dos o tres veces por semana.
Cada dos semanas se ofrecen entrenamientos grupales acompañados de un médico deportivo.
Dentro de las sesiones de entrenamiento de cuatro grupos planificadas, se tomarán muestras de sangre para determinar el ADN circulante libre y evaluar los valores de lactato en condiciones de ejercicio.
Después de la fase de entrenamiento, se realiza un segundo examen físico deportivo que incluye el rendimiento físico y un examen fisiológico final que incluye parámetros sustitutos de la inflamación hepática.
Para el análisis estadístico, se examina el rendimiento físico de los participantes del estudio.
Por lo tanto, los pacientes con EHNA histológicamente probada (puntuación NAS) e inflamación confirmada (aumento del antígeno M30) se comparan con pacientes de la misma edad y sexo con hígado graso histológicamente probado sin reacción inflamatoria, así como con datos retrospectivos de sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NASH o enfermedad del hígado graso comprobada histológicamente
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica en los últimos 5 años
- IMC< 18,5 kg/m2 o > 45 kg/m2
- ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- enfermedad arterial coronaria de grado superior (CAD III-IV)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (asma, EPOC)
- insuficiencia renal
- hipertensión no controlada o anomalías metabólicas
- consumo de alcohol > 30 g/día (hombre) y > 20 g/día (mujer)
- el embarazo
- medicación concomitante capaz de causar una EHNA secundaria (por ejemplo, tamoxifeno, corticosteroides)
- medicación concomitante capaz de afectar la inflamación (por ejemplo, antagonistas del TNF)
- medicación anticoagulante concomitante (por ejemplo, fenprocumon, NOAC)
- otras enfermedades inmunológicas o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico)
- trastornos musculoesqueléticos, prevención de investigaciones fisiológicas deportivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: programa de entrenamiento individual
A los pacientes se les ofrecerá un programa de entrenamiento individual.
El rendimiento físico y los parámetros sustitutos de la inflamación hepática se evaluarán en los exámenes físicos antes y después de la fase de entrenamiento.
|
Período de entrenamiento de 8 semanas: ejercicios de carrera independientes durante 30-45 minutos dos o tres veces por semana.
Cada dos semanas se ofrecen entrenamientos grupales acompañados de un médico deportivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Cambio de Vo2max de la semana 0 a la semana 8
|
0-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación del hígado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de puntuación NAS en la semana 0 y la semana 8
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_04_001_HELP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación en revistas científicas y congresos.
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