Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление печени и физическая работоспособность у пациентов с НАСГ (HELP)

1 сентября 2018 г. обновлено: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Влияние воспаления печени и гепатоцеллюлярного апоптоза на физическую работоспособность и тренировочный эффект у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом

Цель исследования — изучить влияние воспаления или повреждения печени на физическую работоспособность (максимальное потребление кислорода, VO2max) в зависимости от гистологического состояния печени. Исследуемую популяцию составляют пациенты с жировой болезнью печени и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Все участники исследования получают индивидуальный план тренировок с индивидуальными и групповыми тренировками сроком на 8 недель. В начале и в конце тренировочного этапа проводится спортивно-физиологическое обследование. В основной группе влияние регулярных обследований оценивают по суррогатным показателям воспаления печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование планируется в течение 24 месяцев. Участники исследования должны дважды пройти спортивное физиологическое обследование в течение 12 недель. В исследуемой группе изучалось влияние регулярных физических упражнений на суррогатные параметры воспаления печени в течение периода исследования 8 недель. Перед тренировкой все участники исследования проходят первое физиологическое обследование (около 3 часов). Сюда входит физикальное обследование с определением массы тела, окружности талии и анализа жировых отложений, венозной крови, перорального теста на толерантность к глюкозе, УЗИ печени и определением функции эндотелия (поточно-опосредованная вазодилатация, ФМД) с помощью допплеровского анализа. В течение 4 недель после первого осмотра в Институте спортивных наук Университета Майнца проводится спортивный медицинский осмотр. Это обследование включает определение физической подготовленности и диагностику индивидуальных лактатных показателей. Кроме того, проводится непрямая калориметрия в условиях физической нагрузки с использованием спироэргометрии для определения максимального потребления кислорода (VO2max) с особым акцентом на скорость жирового обмена при низкой физической нагрузке. После экзамена следует 8-недельный период обучения, основанный на индивидуальных планах обучения / производительности. В планы тренировок входят самостоятельные беговые упражнения по 30-45 минут два-три раза в неделю. Каждые две недели проводятся групповые тренировки в сопровождении спортивного врача. В рамках запланированных четырех групповых тренировок будут взяты образцы крови для определения свободно циркулирующей ДНК и оценки уровня лактата в условиях физической нагрузки. После тренировочной фазы проводится второе спортивное физическое обследование, включая физическую работоспособность, и заключительное физиологическое обследование, включая суррогатные параметры воспаления печени. Для статистического анализа исследуется физическая работоспособность участников исследования. Следовательно, пациентов с гистологически подтвержденным НАСГ (оценка NAS) и подтвержденным воспалением (повышенный уровень антигена М30) сравнивают с сопоставимыми по возрасту и полу пациентами с гистологически подтвержденным жировым гепатозом без реакции воспаления, а также с ретроспективными данными здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mainz, Германия, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный НАСГ или жировая болезнь печени

Критерий исключения:

  • бариатрическая хирургия за последние 5 лет
  • ИМТ < 18,5 кг/м2 или > 45 кг/м2
  • сердечный приступ или инсульт в течение последних 6 месяцев
  • ишемическая болезнь сердца высокой степени (ИБС III-IV)
  • хроническая обструктивная болезнь легких (астма, ХОБЛ)
  • почечная недостаточность
  • неконтролируемая гипертензия или метаболические нарушения
  • потребление алкоголя > 30 г/сутки (мужчины) и > 20 г/сутки (женщины)
  • беременность
  • сопутствующие лекарства, способные вызвать вторичный НАСГ (например, тамоксифен, кортикостероиды)
  • сопутствующие лекарства, способные влиять на воспаление (например, антагонисты ФНО)
  • сопутствующие антикоагулянтные препараты (например, фенпрокумон, НОАК)
  • другие иммунологические или воспалительные заболевания (например, системная красная волчанка)
  • нарушения опорно-двигательного аппарата, препятствующие проведению спортивных физиологических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индивидуальная программа обучения
Пациентам будет предложена индивидуальная программа тренировок. Физическая работоспособность и суррогатные параметры воспаления печени будут оцениваться при медицинском осмотре до и после фазы тренировки.
Срок обучения 8 недель: Самостоятельные беговые упражнения по 30-45 минут два-три раза в неделю. Каждые две недели проводятся групповые тренировки в сопровождении спортивного врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 0-8 недель
Изменение Vo2max с недели 0 на неделю 8
0-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления печени
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя NAS на 0-й и 8-й неделе
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_04_001_HELP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикации в научных журналах и на конференциях

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться