NASH 환자의 간염증 및 신체기능 (HELP)
2018년 9월 1일 업데이트: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg
비알코올성지방간염 환자에서 간염증과 간세포사멸이 운동수행능력 및 훈련효과에 미치는 영향
이 연구의 목적은 간의 조직학적 상태에 따라 간 염증 또는 손상이 신체 기능(최대 산소 섭취량, VO2max)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 모집단은 지방간 질환 및 비알코올성 지방간염(NASH) 환자입니다.
모든 연구 참가자는 8주 동안 개인 및 그룹 교육 세션이 포함된 개별 교육 계획을 얻습니다.
훈련 단계의 시작과 끝에서 스포츠 생리학적 검사가 수행됩니다.
연구 그룹에서 정기 검사의 효과는 간 염증의 대리 매개변수에 의해 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24개월 동안 계획되어 있습니다.
연구 참여자는 12주 동안 스포츠를 생리학적으로 두 번 검사해야 합니다.
연구 그룹에서 간 염증의 대리 매개변수에 대한 규칙적인 운동의 영향을 8주의 연구 기간 동안 조사했습니다.
운동 전에 모든 연구 참가자는 첫 번째 생리학적 검사를 받습니다(약 3시간).
여기에는 체중 감지, 허리 둘레 및 체지방 분석, 정맥혈, 경구 포도당 내성 검사, 간 초음파 검사 및 도플러 분석에 의한 내피 기능 결정(흐름 매개 혈관 확장, FMD)을 포함한 신체 검사가 포함됩니다.
첫 번째 검사 후 4주 이내에 마인츠 대학의 스포츠 과학 연구소에서 스포츠 신체 검사를 실시합니다.
이 검사에는 체력 확인 및 개별 젖산 성능 진단이 포함됩니다.
또한 낮은 신체 활동에서 지방 대사율에 특히 중점을 둔 최대 산소 섭취량(VO2max)을 결정하기 위해 폐활량계를 사용하여 운동 조건에서 간접 열량 측정을 수행합니다.
시험 이후에는 개별 교육/성과 계획에 따라 8주간의 교육 기간이 이어집니다.
훈련 계획에는 일주일에 2-3회 30-45분 동안 독립적으로 실행하는 운동이 포함됩니다.
2주마다 그룹 트레이닝 세션이 스포츠 의사와 함께 제공됩니다.
계획된 4개 그룹 훈련 세션 내에서 혈액 샘플을 채취하여 자유 순환 DNA를 결정하고 운동 조건에서 젖산 값을 평가합니다.
훈련 단계 후에 신체 성능을 포함하는 두 번째 스포츠 신체 검사와 간 염증의 대리 매개 변수를 포함하는 최종 생리 검사가 수행됩니다.
통계 분석을 위해 연구 참가자의 신체적 성능을 검사합니다.
따라서 조직학적으로 입증된 NASH(NAS 점수) 및 확인된 염증(M30 항원 증가)이 있는 환자를 염증 반응 없이 조직학적으로 입증된 지방간이 있는 연령 및 성별 일치 환자 및 건강한 피험자의 후향적 데이터와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NASH 또는 지방간 질환
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 비만 수술
- BMI< 18.5kg/m2 또는 > 45kg/m2
- 지난 6개월 이내에 심장 마비 또는 뇌졸중
- 고급 관상 동맥 질환(CAD III-IV)
- 만성 폐쇄성 폐질환(천식, COPD)
- 신부전
- 조절되지 않는 고혈압 또는 대사 이상
- 알코올 섭취 > 30g/일(남성) 및 > 20g/일(여성)
- 임신
- 2차 NASH를 유발할 수 있는 병용 약물(예: 타목시펜, 코르티코스테로이드)
- 염증에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: TNF 길항제)
- 병용 항응고제(예: 펜프로쿠몬, NOAC)
- 기타 면역학적 또는 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 근골격계 질환, 스포츠 생리학적 조사 방지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 훈련 프로그램
환자에게는 개별 교육 프로그램이 제공됩니다.
신체 성능 및 간 염증의 대리 매개변수는 훈련 단계 전후에 신체 검사에서 평가됩니다.
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8주간의 훈련 기간 : 일주일에 2~3회 30~45분 동안 독립적으로 운동을 실행합니다.
2주마다 그룹 트레이닝 세션이 스포츠 의사와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능의 변화
기간: 0-8주
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0주에서 8주로 Vo2max의 변화
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0-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 염증의 변화
기간: 8주
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0주차와 8주차의 NAS 점수 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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개인 훈련 프로그램에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음