小型エアウェイの評価と治療
COPDにおける小気道の評価と治療
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は一般的な病気であり、気流制限が進行的に進行するのが特徴です。 小気道疾患（閉塞性気管支炎）と肺実質損傷（肺気腫）は、慢性的な気流制限の主なメカニズムです。 研究によると、COPD患者では小気道抵抗が4～40倍増加し、気流閉塞の主な部分となっていることがわかっています。 インパルス振動システム (IOS) は、全気道抵抗、中枢気道抵抗、末梢気道抵抗を測定でき、現在 COPD 患者の小気道機能を評価するために広く使用されています。 高解像度 CT (HRCT) は操作が簡単で、画像も直感的です。 同時に、肺気腫の割合、気道の直径、気道壁の厚さを測定できます。 これら 2 つの検査はどちらも小気道の評価において非常に重要です。 急性増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) は、急性の発症過程であり、呼吸器症状の悪化と肺機能の低下を特徴とします。 しかし、AECOPD における小気道の構造的および機能的変化は明らかではありません。 安定型COPDの主な治療法は吸入薬であり、重度の気流制限のある患者の治療には吸入ステロイド（ICS）+長時間作用性β2刺激薬（LABA）が使用されます。 従来の吸入薬の粒子は大きく、主に太い気道に沈着し、細い気道の機能に与える影響は比較的小さいです。
研究者の研究の対象はCOPD患者です。 研究は 2 つの部分、つまり AECOPD 患者の部分と安定した患者の部分に分かれています。 AECOPD患者は、小さな気道の変化を評価するためにHRCTおよびIOS検査を受けるように手配されます。安定したCOPD患者は、ベクロメタゾン/ホルモテロール（粒子径1.4～1.5μm）のいずれかを服用するように無作為に割り付けられます。 またはブデソニド / フォルモテロール (3.2um) を 3 か月間。 さまざまな段階における小気道の構造と機能の変化が評価され、これら 2 つの薬剤の有効性が比較されます。 この研究は、COPDにおける小気道の役割に関する研究者の理解を強調し、臨床標準治療および患者の状態の評価へのガイドラインを提供することが期待されている。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の病院の COPD 患者は治験責任医師の研究に参加するために選ばれ、厳格な包含基準と除外基準が遵守される必要があります。 すべての被験者には研究の詳細が説明され、参加前にインフォームドコンセントに署名されます。HRCTは、右上葉（WT）の頂端部分気管支の第3段階枝の厚さを測定することにより、小気道の構造を評価するために使用されます。 ）。 IOS によって測定された R5 ～ R20 は、小さな気道抵抗を評価するために使用されます。
研究は 2 つの部分、つまり AECOPD 患者の部分と安定した患者の部分に分かれています。 どちらも 3 つのステップがあります。
パート 1. AECOPD 患者:
- 対象者スクリーニング：疾患の病歴を尋ね、IOSおよび気管支拡張検査を受けます。
- ベースラインデータ収集：患者は一連のアンケート、HRCT、IOS、肺機能検査、6分間の歩行検査に記入するよう手配されます。
- 試験段階：入院中は酸素吸入や各種薬剤による治療を行い、退院後は3週間経過観察を行います。 毎回の来院時に検査とアンケートに記入し、最後の来院時にもう一度CTスキャンを行います。
パート 2. 安定した COPD 患者:
- 対象者スクリーニング：疾患の病歴を尋ね、IOSおよび気管支拡張検査を受けます。
- ベースラインデータ収集：2週間の休薬期間中、患者はサルメテロール/フルチカゾン50：250μgを1日2回のみ摂取でき、他の吸入薬と経口糖質コルチコイドの使用は中止される。 この期間の終わりには、HRCT、IOS、肺機能検査、6 分間の歩行検査のほか、一連のアンケートに回答してください。
- 試験段階： 患者は、ベクロメタゾン / ホルモテロール (100:6ug 1 日 2 回 2 回吸入) またはブデソニド / ホルモテロール (160:4.5ug) のいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。 2吸入を1日2回）を3か月間行います。毎月末に検査とアンケートに回答し、最後の来院時にもう一度CTスキャンを行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 募集
- Zhujiang Hospital
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コンタクト：
- Shuhan Wu, Master
- 電話番号：13268268627
- メール：664397041@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の臨床診断;
- 40年以上。
除外基準:
- 喘息、または気管支拡張症と合併した右上葉の肺炎。
- 肺または体の他の部分の悪性腫瘍。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 200 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）。
- 重度の心不全、不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクロメタゾン / ホルモテロール
ベクロメタゾン 100ug およびホルモテロール 6ug、2 回吸入、1 日 2 回、3 か月間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブデソニド / ホルモテロール
ブデソニド 160ug およびフォルモテロール 4.5ug、2 回吸入、1 日 2 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R5～R20はIOSで測定
時間枠：3ヶ月
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IOS で測定した 3 か月後の小気道抵抗の変化 (R5 ～ R20)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：3ヶ月
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3か月後の肺機能検査（PFT）で測定した1秒努力呼気量（FEV1）の変化
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3ヶ月
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セントジョージ呼吸器アンケートを使用した症状のスコア
時間枠：3ヶ月
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セントジョージの呼吸器アンケート
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3ヶ月
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修正された Medical Research Council Dyspnoea Scale(mMRC) を使用した症状のスコア
時間枠：3ヶ月
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修正された医学研究評議会呼吸困難スケール(mMRC)
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3ヶ月
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症状のスコア
時間枠：3ヶ月
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猫
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3ヶ月
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肉厚変化（WT）
時間枠：3ヶ月
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右上葉（WT）の頂端部分気管支の第3段枝の3か月間の太さの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Huizhen Fan, Doctor、Zhujiang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SACOPD2015
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