Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba malých dýchacích cest

17. srpna 2015 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Hodnocení a léčba malých dýchacích cest u CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění a vyznačuje se progresivním rozvojem omezení průtoku vzduchu. Onemocnění malých dýchacích cest (obstrukční bronchitida) a poškození plicního parenchymu (emfyzém) jsou hlavními mechanismy chronického omezení průtoku vzduchu. Výzkum ukazuje, že odpor malých dýchacích cest se u pacientů s CHOPN zvýšil 4-40krát a stal se hlavní součástí obstrukce dýchacích cest. Impulzní oscilační systém (IOS) je schopen měřit celkový odpor dýchacích cest, centrální odpor dýchacích cest a odpor periferních dýchacích cest, což je nyní široce používáno k hodnocení funkce malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN. Zatímco CT s vysokým rozlišením (HRCT) se snadno ovládá a jeho snímky jsou intuitivní. Mezitím může měřit podíl emfyzému, průměr dýchacích cest a tloušťku stěny dýchacích cest. Oba tyto dva testy mají velký význam při hodnocení malých dýchacích cest. Chronická obstrukční plicní nemoc s akutní exacerbací (AECOPD) je proces akutního nástupu, který je charakterizován zhoršením respiračních symptomů a zhoršením funkce plic. Strukturální a funkční změny malých dýchacích cest u AECHOPD však nejsou jasné. Inhalační léky jsou hlavní léčbou stabilní CHOPN a inhalační kortikosteroidy (ICS) + dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA) se používají k léčbě pacientů se závažným a závažným omezením průtoku vzduchu. Částice v tradičních inhalačních lécích jsou větší a převážně se ukládají ve velkých dýchacích cestách a jejich účinky na funkci malých dýchacích cest jsou relativně malé.

Cílem výzkumné studie jsou pacienti s CHOPN. Studie je rozdělena do dvou částí, a to na část pacientů s AECHOPD a část stabilních pacientů. Pacienti s AECHOPD jsou uspořádáni tak, aby podstoupili HRCT a IOS test k posouzení drobných změn dýchacích cest. Pacienti se stabilní CHOPN jsou randomizováni k užívání buď beklomethason/formoterol (průměr částic 1,4-1,5 um). nebo budesonid/formoterol (3,2 um) po dobu tří měsíců. Budou hodnoceny změny struktury a funkce malých dýchacích cest v různém stádiu a bude porovnána účinnost těchto dvou léků. Očekává se, že tato studie podtrhne porozumění zkoušejícím úloze malých dýchacích cest u CHOPN a poskytne vodítko pro klinickou standardizovanou léčbu i hodnocení stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CHOPN ve vyšetřující nemocnici jsou vybráni k účasti ve studii zkoušejících a musí být dodržena přísná kritéria pro zařazení a vyloučení. Všem subjektům budou před zařazením sděleny podrobnosti studie a podepsány informovaný souhlas. HRCT bude použito k hodnocení struktury malých dýchacích cest měřením tloušťky větví třetího stupně apikálního segmentálního bronchu v pravém horním laloku (WT ). R5-R20 měřený IOS bude použit k posouzení odporu malých dýchacích cest.

Studie je rozdělena do dvou částí, a to na část pacientů s AECHOPD a část stabilních pacientů. Oba mají tři kroky.

Část 1. Pacienti s AECHOPD:

  • Screening subjektů: Zjistit historii onemocnění a podstoupit IOS a bronchiální dilatační test.
  • Sběr výchozích dat：pacienti budou uspořádáni tak, aby vyplnili sérii dotazníků, stejně jako HRCT, IOS, plicní funkční test a 6minutový test chůze.
  • Testovací fáze: Během pobytu v nemocnici mají být pacienti léčeni inhalací kyslíku a různými druhy léků a pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů po propuštění. Vyplnění vyšetření a dotazníků při každé návštěvě a další CT vyšetření při poslední návštěvě.

Část 2. Stabilní pacienti s CHOPN:

  • Screening subjektů: Zjistit historii onemocnění a podstoupit IOS a bronchiální dilatační test.
  • Sběr výchozích údajů: Během dvoutýdenního vymývacího období mohou pacienti užívat pouze salmeterol/flutikason 50:250 ug 2krát denně a přestat užívat jiné inhalační léky a perorální glukokortikoid. Na konci tohoto období vyplňte sérii dotazníků a také HRCT, IOS, plicní funkční test a 6minutový test chůze.
  • Testovací fáze: pacienti jsou randomizováni k užívání buď beklomethason/formoterol (100:6 ug 2 inhalace dvakrát denně) nebo budesonid/formoterol (160:4,5 ug 2 inhalace 2x denně) po dobu tří měsíců. Vyplnění vyšetření a dotazníků na konci každého měsíce, další CT vyšetření při poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuhan Wu, Master
  • Telefonní číslo: 13268268627
  • E-mail: 664397041@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Více než 40 let;

Kritéria vyloučení:

  • astma nebo v kombinaci s bronchiektáziemi, pneumonie v pravém horním laloku;
  • Zhoubný nádor v plicích nebo jiných částech těla;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg);
  • Těžká srdeční insuficience, arytmie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: beklomethason/formoterol
beklomethason 100 ug a formoterol 6 ug, 2 inhalace, dvakrát denně, po dobu tří měsíců
Lék: formoterol
Lék: beklomethason
Ostatní jména:
  • Beklomethason dipropionát, BDP
Aktivní komparátor: budesonid/formoterol
budesonid 160 ug a formoterol 4,5 ug, 2 inhalace, dvakrát denně, po dobu tří měsíců
Lék: formoterol
Lék: budesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R5-R20 měřeno IOS
Časové okno: tři měsíce
Změna odporu malých dýchacích cest (R5-R20) měřená IOS po třech měsících
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: tři měsíce
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřená testem funkce plic (PFT) po třech měsících
tři měsíce
Skóre příznaků pomocí dýchacího dotazníku St. George
Časové okno: tři měsíce
Dýchací dotazník svatého Jiří
tři měsíce
Skóre příznaků pomocí upravené škály dušnosti Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: tři měsíce
modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC)
tři měsíce
Skóre symptomů
Časové okno: tři měsíce
KOČKA
tři měsíce
Změna tloušťky stěny (WT)
Časové okno: tři měsíce
změna tloušťky větví třetího stadia apikálního segmentálního bronchu v pravém horním laloku (WT) za tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SACOPD2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit