- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526758
Ocena i leczenie małych dróg oddechowych
Ocena i leczenie małych dróg oddechowych w POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą, charakteryzującą się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Choroby drobnych dróg oddechowych (obturacyjne zapalenie oskrzeli) oraz uszkodzenie miąższu płuc (rozedma płuc) to główne mechanizmy przewlekłego ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe. Badania pokazują, że małe opory w drogach oddechowych zwiększają się 4-40 razy u chorych na POChP i stają się główną częścią obturacji dróg oddechowych. System oscylacji impulsów (IOS) jest w stanie mierzyć całkowity opór dróg oddechowych, centralny opór dróg oddechowych i obwodowy opór dróg oddechowych, który jest obecnie szeroko stosowany do oceny funkcji małych dróg oddechowych u pacjentów z POChP. Podczas gdy tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) jest łatwa w obsłudze, a jej obrazy są intuicyjne. Tymczasem może mierzyć odsetek rozedmy płuc, średnicę dróg oddechowych i grubość ściany dróg oddechowych. Oba te dwa testy mają ogromne znaczenie w ocenie małych dróg oddechowych. Przewlekła obturacyjna choroba płuc z ostrym zaostrzeniem (AECOPD) to proces o ostrym początku, który charakteryzuje się nasileniem objawów ze strony układu oddechowego i pogorszeniem czynności płuc. Jednak zmiany strukturalne i funkcjonalne małych dróg oddechowych w AECOPD nie są jasne. Leki wziewne są głównym sposobem leczenia stabilnej POChP, a wziewny kortykosteroid (ICS) + długo działający beta2-agonista (LABA) jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim i ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Cząstki w tradycyjnych lekach do inhalacji są większe i osadzają się głównie w dużych drogach oddechowych, a ich wpływ na czynność małych dróg oddechowych jest stosunkowo niewielki.
Celem badania badaczy są chorzy na POChP. Badanie podzielone jest na dwie części, tj. część pacjentów z AECOPD oraz część pacjentów stabilnych. Pacjenci z AECOPD są kierowani do badania HRCT i IOS w celu oceny drobnych zmian w drogach oddechowych. Pacjenci ze stabilną POChP są losowo przydzielani do grupy otrzymującej beklometazon/formoterol (średnica cząstek 1,4-1,5 um) lub budezonid/formoterol (3,2um) przez trzy miesiące. Ocenione zostaną zmiany struktury i funkcji małych dróg oddechowych w różnych stadiach oraz porównana skuteczność tych dwóch leków. Oczekuje się, że to badanie podkreśli zrozumienie przez badaczy roli małych dróg oddechowych w POChP i dostarczy wskazówek dotyczących standaryzowanego leczenia klinicznego oraz oceny stanu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z POChP w szpitalu badaczy są wybierani do udziału w badaniu badaczy i muszą spełniać surowe kryteria włączenia i wykluczenia. Wszyscy badani zostaną poinformowani o szczegółach badania i podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem. HRCT zostanie wykorzystana do oceny struktury małych dróg oddechowych poprzez pomiar grubości gałęzi trzeciego stopnia oskrzeli koniuszkowo-odcinkowych w prawym górnym płacie (WT ). R5-R20 zmierzone przez IOS zostaną wykorzystane do oceny małego oporu dróg oddechowych.
Badanie podzielone jest na dwie części, tj. część pacjentów z AECOPD oraz część pacjentów stabilnych. Oba mają po trzy stopnie.
Część 1. Pacjenci z AECOPD:
- Badanie przesiewowe pacjentów: Aby zapytać o historię choroby i wykonać test IOS i rozszerzenie oskrzeli.
- Zbieranie danych wyjściowych: pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia serii kwestionariuszy, a także HRCT, IOS, testu czynnościowego płuc i testu 6-minutowego marszu.
- Etap testowy: Podczas pobytu w szpitalu pacjenci mają być leczeni inhalacją tlenową i różnymi rodzajami leków, a pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie po wypisie. Wypełnianie badań i kwestionariuszy na każdej wizycie oraz ponowna tomografia komputerowa na ostatniej wizycie.
Część 2. Pacjenci ze stabilną POChP:
- Badanie przesiewowe pacjentów: Aby zapytać o historię choroby i wykonać test IOS i rozszerzenie oskrzeli.
- Zbieranie danych wyjściowych: W dwutygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci mogą przyjmować salmeterol/flutikazon 50:250 ug tylko 2 razy dziennie i zaprzestać stosowania innych leków wziewnych i doustnych glikokortykosteroidów. Pod koniec tego okresu wypełnij serię kwestionariuszy, a także HRCT, IOS, test czynnościowy płuc i 6-minutowy test marszu.
- Faza testowa: pacjenci są losowo przydzielani do grupy przyjmującej beklometazon/formoterol (100:6 ug 2 inhalacje dwa razy dziennie) lub budezonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalacje 2 razy dziennie) przez 3 miesiące. Uzupełnienie badań i kwestionariuszy na koniec każdego miesiąca, kolejna tomografia komputerowa na ostatniej wizycie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Shuhan Wu, Master
- Numer telefonu: 13268268627
- E-mail: 664397041@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- Ponad 40 lat;
Kryteria wyłączenia:
- astma lub połączona z rozstrzeniami oskrzeli, zapaleniem płuc w prawym górnym płacie;
- Nowotwór złośliwy w płucach lub innych częściach ciała;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg);
- Ciężka niewydolność serca, arytmia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: beklometazon/formoterol
beklometazon 100ug i formoterol 6ug, 2 inhalacje, 2 razy dziennie, przez 3 miesiące
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: budezonid/formoterol
budezonid 160ug i formoterol 4,5ug, 2 inhalacje, 2 razy dziennie, przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
R5-R20 mierzone przez IOS
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmiana oporu małych dróg oddechowych (R5-R20) mierzona za pomocą IOS po trzech miesiącach
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona testem czynnościowym płuc (PFT) po trzech miesiącach
|
trzy miesiące
|
|
Ocena objawów za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
trzy miesiące
|
|
Ocena objawów przy użyciu zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
|
trzy miesiące
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
KOT
|
trzy miesiące
|
|
Zmiana grubości ścianki (WT)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zmiana grubości gałęzi III stopnia oskrzela koniuszkowego segmentowego w prawym górnym płacie (WT) w okresie 3 miesięcy
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Beklometazon
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SACOPD2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacyjna;
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na formoterol
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Mundipharma Research LimitedZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of Central LancashireJeszcze nie rekrutacja
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucRumunia, Republika Czeska
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... i inni współpracownicyZakończonyNeutropenia | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Nowotwory hematologiczne | Inwazyjna choroba grzybicza | Przewlekła rozsiana kandydozaFrancja
-
SunovionZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Rozedma | Zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone