Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie małych dróg oddechowych

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Ocena i leczenie małych dróg oddechowych w POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą, charakteryzującą się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Choroby drobnych dróg oddechowych (obturacyjne zapalenie oskrzeli) oraz uszkodzenie miąższu płuc (rozedma płuc) to główne mechanizmy przewlekłego ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe. Badania pokazują, że małe opory w drogach oddechowych zwiększają się 4-40 razy u chorych na POChP i stają się główną częścią obturacji dróg oddechowych. System oscylacji impulsów (IOS) jest w stanie mierzyć całkowity opór dróg oddechowych, centralny opór dróg oddechowych i obwodowy opór dróg oddechowych, który jest obecnie szeroko stosowany do oceny funkcji małych dróg oddechowych u pacjentów z POChP. Podczas gdy tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) jest łatwa w obsłudze, a jej obrazy są intuicyjne. Tymczasem może mierzyć odsetek rozedmy płuc, średnicę dróg oddechowych i grubość ściany dróg oddechowych. Oba te dwa testy mają ogromne znaczenie w ocenie małych dróg oddechowych. Przewlekła obturacyjna choroba płuc z ostrym zaostrzeniem (AECOPD) to proces o ostrym początku, który charakteryzuje się nasileniem objawów ze strony układu oddechowego i pogorszeniem czynności płuc. Jednak zmiany strukturalne i funkcjonalne małych dróg oddechowych w AECOPD nie są jasne. Leki wziewne są głównym sposobem leczenia stabilnej POChP, a wziewny kortykosteroid (ICS) + długo działający beta2-agonista (LABA) jest stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim i ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Cząstki w tradycyjnych lekach do inhalacji są większe i osadzają się głównie w dużych drogach oddechowych, a ich wpływ na czynność małych dróg oddechowych jest stosunkowo niewielki.

Celem badania badaczy są chorzy na POChP. Badanie podzielone jest na dwie części, tj. część pacjentów z AECOPD oraz część pacjentów stabilnych. Pacjenci z AECOPD są kierowani do badania HRCT i IOS w celu oceny drobnych zmian w drogach oddechowych. Pacjenci ze stabilną POChP są losowo przydzielani do grupy otrzymującej beklometazon/formoterol (średnica cząstek 1,4-1,5 um) lub budezonid/formoterol (3,2um) przez trzy miesiące. Ocenione zostaną zmiany struktury i funkcji małych dróg oddechowych w różnych stadiach oraz porównana skuteczność tych dwóch leków. Oczekuje się, że to badanie podkreśli zrozumienie przez badaczy roli małych dróg oddechowych w POChP i dostarczy wskazówek dotyczących standaryzowanego leczenia klinicznego oraz oceny stanu pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z POChP w szpitalu badaczy są wybierani do udziału w badaniu badaczy i muszą spełniać surowe kryteria włączenia i wykluczenia. Wszyscy badani zostaną poinformowani o szczegółach badania i podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem. HRCT zostanie wykorzystana do oceny struktury małych dróg oddechowych poprzez pomiar grubości gałęzi trzeciego stopnia oskrzeli koniuszkowo-odcinkowych w prawym górnym płacie (WT ). R5-R20 zmierzone przez IOS zostaną wykorzystane do oceny małego oporu dróg oddechowych.

Badanie podzielone jest na dwie części, tj. część pacjentów z AECOPD oraz część pacjentów stabilnych. Oba mają po trzy stopnie.

Część 1. Pacjenci z AECOPD:

  • Badanie przesiewowe pacjentów: Aby zapytać o historię choroby i wykonać test IOS i rozszerzenie oskrzeli.
  • Zbieranie danych wyjściowych: pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia serii kwestionariuszy, a także HRCT, IOS, testu czynnościowego płuc i testu 6-minutowego marszu.
  • Etap testowy: Podczas pobytu w szpitalu pacjenci mają być leczeni inhalacją tlenową i różnymi rodzajami leków, a pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie po wypisie. Wypełnianie badań i kwestionariuszy na każdej wizycie oraz ponowna tomografia komputerowa na ostatniej wizycie.

Część 2. Pacjenci ze stabilną POChP:

  • Badanie przesiewowe pacjentów: Aby zapytać o historię choroby i wykonać test IOS i rozszerzenie oskrzeli.
  • Zbieranie danych wyjściowych: W dwutygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci mogą przyjmować salmeterol/flutikazon 50:250 ug tylko 2 razy dziennie i zaprzestać stosowania innych leków wziewnych i doustnych glikokortykosteroidów. Pod koniec tego okresu wypełnij serię kwestionariuszy, a także HRCT, IOS, test czynnościowy płuc i 6-minutowy test marszu.
  • Faza testowa: pacjenci są losowo przydzielani do grupy przyjmującej beklometazon/formoterol (100:6 ug 2 inhalacje dwa razy dziennie) lub budezonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalacje 2 razy dziennie) przez 3 miesiące. Uzupełnienie badań i kwestionariuszy na koniec każdego miesiąca, kolejna tomografia komputerowa na ostatniej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Ponad 40 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • astma lub połączona z rozstrzeniami oskrzeli, zapaleniem płuc w prawym górnym płacie;
  • Nowotwór złośliwy w płucach lub innych częściach ciała;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg);
  • Ciężka niewydolność serca, arytmia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: beklometazon/formoterol
beklometazon 100ug i formoterol 6ug, 2 inhalacje, 2 razy dziennie, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Dipropionian beklometazonu, BDP
Aktywny komparator: budezonid/formoterol
budezonid 160ug i formoterol 4,5ug, 2 inhalacje, 2 razy dziennie, przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R5-R20 mierzone przez IOS
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana oporu małych dróg oddechowych (R5-R20) mierzona za pomocą IOS po trzech miesiącach
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: trzy miesiące
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona testem czynnościowym płuc (PFT) po trzech miesiącach
trzy miesiące
Ocena objawów za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
trzy miesiące
Ocena objawów przy użyciu zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: trzy miesiące
zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
trzy miesiące
Ocena objawów
Ramy czasowe: trzy miesiące
KOT
trzy miesiące
Zmiana grubości ścianki (WT)
Ramy czasowe: trzy miesiące
zmiana grubości gałęzi III stopnia oskrzela koniuszkowego segmentowego w prawym górnym płacie (WT) w okresie 3 miesięcy
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacyjna;

Badania kliniczne na formoterol

Subskrybuj