- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526758
Evaluatie en behandeling van kleine luchtwegen
Evaluatie en behandeling van kleine luchtwegen bij COPD
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte en wordt gekenmerkt door progressieve ontwikkeling van luchtwegbeperking. Aandoening van de kleine luchtwegen (obstructieve bronchitis) en beschadiging van het longparenchym (emfyseem) zijn de belangrijkste mechanismen van chronische luchtwegbeperking. Onderzoek toont aan dat kleine luchtwegweerstand 4-40 keer toenam bij COPD-patiënten en het belangrijkste onderdeel van de luchtwegobstructie wordt. Impulse oscillation system (IOS) kan de totale luchtwegweerstand, de centrale luchtwegweerstand en de perifere luchtwegweerstand meten, wat nu veel wordt gebruikt om de functie van de kleine luchtwegen bij COPD-patiënten te beoordelen. Terwijl CT met hoge resolutie (HRCT) eenvoudig te bedienen is en de beelden intuïtief zijn. Ondertussen kan het het aandeel van emfyseem, de luchtwegdiameter en de dikte van de luchtwegwand meten. Beide van deze twee tests zijn van groot belang bij de evaluatie van de kleine luchtwegen. Chronische obstructieve longziekte met acute exacerbatie (AECOPD) is een acuut beginnend proces, dat wordt gekenmerkt door verergering van ademhalingssymptomen en verslechtering van de longfunctie. De structurele en functionele veranderingen van de kleine luchtweg bij AECOPD zijn echter niet duidelijk. Inhalatiegeneesmiddelen zijn de belangrijkste behandeling voor stabiele COPD, en inhalatiecorticosteroïden (ICS) + langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) worden gebruikt om patiënten met ernstige en ernstige luchtstroombeperking te behandelen. De deeltjes in traditionele inhalatiegeneesmiddelen zijn groter en worden voornamelijk afgezet in de grote luchtwegen, en hun effecten op de functie van de kleine luchtwegen zijn relatief klein.
De doelstellingen van de studie van de onderzoekers zijn COPD-patiënten. De studie is verdeeld in twee delen, namelijk het deel van AECOPD-patiënten en het deel van stabiele patiënten. Patiënten met AECOPD worden gearrangeerd om een HRCT- en IOS-test te ondergaan om de kleine luchtwegveranderingen te beoordelen. Patiënten met stabiele COPD worden gerandomiseerd om ofwel beclomethason / formoterol te nemen (deeltjesdiameter voor 1,4-1,5um). of budesonide/formoterol (3.2um) gedurende drie maanden. De structuur- en functieveranderingen van kleine luchtwegen in verschillende stadia zullen worden geëvalueerd en de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen moet worden vergeleken. Deze studie zal naar verwachting het begrip van de onderzoekers over de rol van kleine luchtwegen bij COPD onderstrepen en een richtlijn bieden voor klinische gestandaardiseerde behandeling en evaluatie van de toestand van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COPD-patiënten in het onderzoeksziekenhuis worden geselecteerd om deel te nemen aan de onderzoekersstudie en er moet worden voldaan aan strikte in- en exclusiecriteria. Alle proefpersonen krijgen de details van het onderzoek te horen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming vóór opname. HRCT zal worden gebruikt om de structuur van de kleine luchtweg te evalueren door de dikte te meten van de takken van de derde fase van de apicale segmentale bronchus in de rechter bovenkwab (WT ). R5-R20 gemeten door IOS zal worden gebruikt om kleine luchtwegweerstand te beoordelen.
De studie is verdeeld in twee delen, namelijk het deel van AECOPD-patiënten en het deel van stabiele patiënten. Beiden hebben drie treden.
Deel 1. AECOPD-patiënten:
- Screening van proefpersonen: om de geschiedenis van de ziekte te onderzoeken en om de IOS- en bronchiale dilatatietest te doen.
- Verzameling basislijngegevens: patiënten zullen een reeks vragenlijsten moeten invullen, evenals HRCT, IOS, longfunctietest en 6 minuten looptest.
- Testfase:Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis moeten de patiënten worden behandeld met zuurstofinhalatie en verschillende soorten medicijnen, en de patiënten zullen drie weken na ontslag worden opgevolgd. Het invullen van de onderzoeken en vragenlijsten bij elk bezoek, en nog een CT-scan bij het laatste bezoek.
Deel 2. Stabiele COPD-patiënten:
- Screening van proefpersonen: om de geschiedenis van de ziekte te onderzoeken en om de IOS- en bronchiale dilatatietest te doen.
- Verzameling basislijngegevens: tijdens de wash-outperiode van twee weken mogen patiënten alleen salmeterol/fluticason 50:250 ug 2 maal daags innemen en stoppen met het gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen en orale glucocorticoïden. Vul aan het einde van deze periode een reeks vragenlijsten in, evenals HRCT, IOS, longfunctietest en 6 minuten looptest.
- Testfase: patiënten worden gerandomiseerd om ofwel beclomethason/formoterol (100:6 ug 2 inhalaties tweemaal daags) of budesonide/formoterol (160:4,5 ug 2 inhalaties tweemaal daags) gedurende drie maanden. Afronding van de onderzoeken en vragenlijsten aan het einde van elke maand, nog een CT-scan bij het laatste bezoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Shuhan Wu, Master
- Telefoonnummer: 13268268627
- E-mail: 664397041@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte;
- Meer dan 40 jaar;
Uitsluitingscriteria:
- astma, of gecombineerd met bronchiëctasie, longontsteking in de rechter bovenkwab;
- Kwaadaardige tumor in de long of andere delen van het lichaam;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg);
- Ernstige hartinsufficiëntie, aritmie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beclomethason/formoterol
beclomethason 100 ug en formoterol 6 ug, 2 inhalaties, tweemaal daags, gedurende drie maanden
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: budesonide/formoterol
budesonide 160 ug en formoterol 4,5 ug, 2 inhalaties, tweemaal daags, gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R5-R20 gemeten door IOS
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering van kleine luchtwegweerstand (R5-R20) gemeten door IOS na drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering van geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1) gemeten door longfunctietest (PFT) na drie maanden
|
drie maanden
|
|
Score van symptomen met behulp van de St. George-ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: drie maanden
|
De St. George ademhalingsvragenlijst
|
drie maanden
|
|
Symptomenscore met aangepaste Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: drie maanden
|
gemodificeerde Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
|
drie maanden
|
|
Score van symptomen
Tijdsspanne: drie maanden
|
KAT
|
drie maanden
|
|
Verandering van wanddikte (WT)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering van de dikte van de takken van de derde fase van de apicale segmentale bronchus in de rechter bovenkwab (WT) in drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Beclomethason
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- SACOPD2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .