Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en behandeling van kleine luchtwegen

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Evaluatie en behandeling van kleine luchtwegen bij COPD

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte en wordt gekenmerkt door progressieve ontwikkeling van luchtwegbeperking. Aandoening van de kleine luchtwegen (obstructieve bronchitis) en beschadiging van het longparenchym (emfyseem) zijn de belangrijkste mechanismen van chronische luchtwegbeperking. Onderzoek toont aan dat kleine luchtwegweerstand 4-40 keer toenam bij COPD-patiënten en het belangrijkste onderdeel van de luchtwegobstructie wordt. Impulse oscillation system (IOS) kan de totale luchtwegweerstand, de centrale luchtwegweerstand en de perifere luchtwegweerstand meten, wat nu veel wordt gebruikt om de functie van de kleine luchtwegen bij COPD-patiënten te beoordelen. Terwijl CT met hoge resolutie (HRCT) eenvoudig te bedienen is en de beelden intuïtief zijn. Ondertussen kan het het aandeel van emfyseem, de luchtwegdiameter en de dikte van de luchtwegwand meten. Beide van deze twee tests zijn van groot belang bij de evaluatie van de kleine luchtwegen. Chronische obstructieve longziekte met acute exacerbatie (AECOPD) is een acuut beginnend proces, dat wordt gekenmerkt door verergering van ademhalingssymptomen en verslechtering van de longfunctie. De structurele en functionele veranderingen van de kleine luchtweg bij AECOPD zijn echter niet duidelijk. Inhalatiegeneesmiddelen zijn de belangrijkste behandeling voor stabiele COPD, en inhalatiecorticosteroïden (ICS) + langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) worden gebruikt om patiënten met ernstige en ernstige luchtstroombeperking te behandelen. De deeltjes in traditionele inhalatiegeneesmiddelen zijn groter en worden voornamelijk afgezet in de grote luchtwegen, en hun effecten op de functie van de kleine luchtwegen zijn relatief klein.

De doelstellingen van de studie van de onderzoekers zijn COPD-patiënten. De studie is verdeeld in twee delen, namelijk het deel van AECOPD-patiënten en het deel van stabiele patiënten. Patiënten met AECOPD worden gearrangeerd om een ​​HRCT- en IOS-test te ondergaan om de kleine luchtwegveranderingen te beoordelen. Patiënten met stabiele COPD worden gerandomiseerd om ofwel beclomethason / formoterol te nemen (deeltjesdiameter voor 1,4-1,5um). of budesonide/formoterol (3.2um) gedurende drie maanden. De structuur- en functieveranderingen van kleine luchtwegen in verschillende stadia zullen worden geëvalueerd en de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen moet worden vergeleken. Deze studie zal naar verwachting het begrip van de onderzoekers over de rol van kleine luchtwegen bij COPD onderstrepen en een richtlijn bieden voor klinische gestandaardiseerde behandeling en evaluatie van de toestand van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De COPD-patiënten in het onderzoeksziekenhuis worden geselecteerd om deel te nemen aan de onderzoekersstudie en er moet worden voldaan aan strikte in- en exclusiecriteria. Alle proefpersonen krijgen de details van het onderzoek te horen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming vóór opname. HRCT zal worden gebruikt om de structuur van de kleine luchtweg te evalueren door de dikte te meten van de takken van de derde fase van de apicale segmentale bronchus in de rechter bovenkwab (WT ). R5-R20 gemeten door IOS zal worden gebruikt om kleine luchtwegweerstand te beoordelen.

De studie is verdeeld in twee delen, namelijk het deel van AECOPD-patiënten en het deel van stabiele patiënten. Beiden hebben drie treden.

Deel 1. AECOPD-patiënten:

  • Screening van proefpersonen: om de geschiedenis van de ziekte te onderzoeken en om de IOS- en bronchiale dilatatietest te doen.
  • Verzameling basislijngegevens: patiënten zullen een reeks vragenlijsten moeten invullen, evenals HRCT, IOS, longfunctietest en 6 minuten looptest.
  • Testfase:Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis moeten de patiënten worden behandeld met zuurstofinhalatie en verschillende soorten medicijnen, en de patiënten zullen drie weken na ontslag worden opgevolgd. Het invullen van de onderzoeken en vragenlijsten bij elk bezoek, en nog een CT-scan bij het laatste bezoek.

Deel 2. Stabiele COPD-patiënten:

  • Screening van proefpersonen: om de geschiedenis van de ziekte te onderzoeken en om de IOS- en bronchiale dilatatietest te doen.
  • Verzameling basislijngegevens: tijdens de wash-outperiode van twee weken mogen patiënten alleen salmeterol/fluticason 50:250 ug 2 maal daags innemen en stoppen met het gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen en orale glucocorticoïden. Vul aan het einde van deze periode een reeks vragenlijsten in, evenals HRCT, IOS, longfunctietest en 6 minuten looptest.
  • Testfase: patiënten worden gerandomiseerd om ofwel beclomethason/formoterol (100:6 ug 2 inhalaties tweemaal daags) of budesonide/formoterol (160:4,5 ug 2 inhalaties tweemaal daags) gedurende drie maanden. Afronding van de onderzoeken en vragenlijsten aan het einde van elke maand, nog een CT-scan bij het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte;
  • Meer dan 40 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • astma, of gecombineerd met bronchiëctasie, longontsteking in de rechter bovenkwab;
  • Kwaadaardige tumor in de long of andere delen van het lichaam;
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg);
  • Ernstige hartinsufficiëntie, aritmie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beclomethason/formoterol
beclomethason 100 ug en formoterol 6 ug, 2 inhalaties, tweemaal daags, gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Beclomethasondipropionaat, BDP
Actieve vergelijker: budesonide/formoterol
budesonide 160 ug en formoterol 4,5 ug, 2 inhalaties, tweemaal daags, gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R5-R20 gemeten door IOS
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering van kleine luchtwegweerstand (R5-R20) gemeten door IOS na drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: drie maanden
verandering van geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1) gemeten door longfunctietest (PFT) na drie maanden
drie maanden
Score van symptomen met behulp van de St. George-ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: drie maanden
De St. George ademhalingsvragenlijst
drie maanden
Symptomenscore met aangepaste Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: drie maanden
gemodificeerde Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
drie maanden
Score van symptomen
Tijdsspanne: drie maanden
KAT
drie maanden
Verandering van wanddikte (WT)
Tijdsspanne: drie maanden
verandering van de dikte van de takken van de derde fase van de apicale segmentale bronchus in de rechter bovenkwab (WT) in drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren