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Evaluación y tratamiento de vías respiratorias pequeñas

17 de agosto de 2015 actualizado por: Zhujiang Hospital

Evaluación y Tratamiento de las Pequeñas Vías Aéreas en la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común y se caracteriza por el desarrollo progresivo de la limitación del flujo de aire. La enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (bronquitis obstructiva) y el daño del parénquima pulmonar (enfisema) son los principales mecanismos de la limitación crónica del flujo de aire. La investigación muestra que la resistencia de las vías respiratorias pequeñas aumentó entre 4 y 40 veces en pacientes con EPOC y se convirtió en la parte principal de la obstrucción del flujo de aire. El sistema de oscilación de impulso (IOS) puede medir la resistencia total de las vías respiratorias, la resistencia de las vías respiratorias centrales y la resistencia de las vías respiratorias periféricas, que ahora se usa ampliamente para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC. Mientras que la TC de alta resolución (HRCT) es fácil de operar y sus imágenes son intuitivas. Mientras tanto, puede medir la proporción de enfisema, el diámetro de las vías respiratorias y el grosor de la pared de las vías respiratorias. Ambas pruebas tienen una gran importancia en la evaluación de las vías respiratorias pequeñas. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda (EAEPOC) es un proceso de inicio agudo, que se caracteriza por el agravamiento de los síntomas respiratorios y el deterioro de la función pulmonar. Sin embargo, los cambios estructurales y funcionales de la vía aérea pequeña en la AEPOC no están claros. Los medicamentos de inhalación son el tratamiento principal para la EPOC estable, y los corticosteroides inhalados (ICS) + agonista beta2 de acción prolongada (LABA) se usan para tratar pacientes con limitación severa y severa del flujo de aire. Las partículas de los fármacos de inhalación tradicionales son más grandes y se depositan principalmente en las vías respiratorias grandes, y sus efectos sobre la función de las vías respiratorias pequeñas son relativamente pequeños.

Los objetivos del estudio de los investigadores son los pacientes con EPOC. El estudio se divide en dos partes, que es la parte de pacientes con AEPOC y la parte de pacientes estables. Los pacientes con AECOPD se organizan para tomar HRCT y la prueba IOS para evaluar los pequeños cambios en las vías respiratorias. Los pacientes con EPOC estable se aleatorizan para tomar beclometasona / formoterol (diámetro de partícula de 1.4-1.5um) o budesonide/formoterol (3.2um) por tres meses. Se evaluarán los cambios en la estructura y la función de las vías respiratorias pequeñas en diferentes etapas y se comparará la eficacia de estos dos fármacos. Se espera que este estudio resalte la comprensión de los investigadores sobre el papel de las vías respiratorias pequeñas en la EPOC y proporcione una guía para el tratamiento clínico estandarizado, así como para la evaluación de las condiciones de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con EPOC en el hospital de los investigadores se seleccionan para participar en el estudio de los investigadores y se deben cumplir estrictos criterios de inclusión y exclusión. A todos los sujetos se les informarán los detalles del estudio y firmarán el consentimiento informado antes de la inclusión. Se utilizará HRCT para evaluar la estructura de la vía aérea pequeña midiendo el grosor de las ramas de la tercera etapa del bronquio segmentario apical en el lóbulo superior derecho (WT ). R5-R20 medido por IOS se utilizará para evaluar la resistencia de las vías respiratorias pequeñas.

El estudio se divide en dos partes, que es la parte de pacientes con AEPOC y la parte de pacientes estables. Ambos tienen tres pasos.

Parte 1. Pacientes con AEPOC:

  • Cribado de sujetos: Para indagar el historial de la enfermedad y realizar el IOS y la prueba de dilatación bronquial.
  • Recopilación de datos de referencia: se organizará que los pacientes completen una serie de cuestionarios, así como HRCT, IOS, prueba de función pulmonar y prueba de caminata de 6 minutos.
  • Etapa de prueba:Durante su estadía en el hospital, los pacientes serán tratados con inhalación de oxígeno y diferentes tipos de medicamentos, y los pacientes serán seguidos durante tres semanas después del alta. Completar los exámenes y cuestionarios en cada visita y otra tomografía computarizada en la última visita.

Parte 2. Pacientes con EPOC estable:

  • Cribado de sujetos: Para indagar el historial de la enfermedad y realizar el IOS y la prueba de dilatación bronquial.
  • Recopilación de datos de referencia: en el período de lavado de dos semanas, los pacientes solo pueden tomar salmeterol/fluticasona 50:250 ug 2 veces al día y suspender el uso de otros medicamentos de inhalación y glucocorticoides orales. Al final de este período, complete una serie de cuestionarios, así como HRCT, IOS, prueba de función pulmonar y prueba de caminata de 6 minutos.
  • Etapa de prueba: los pacientes se aleatorizan para tomar beclometasona/formoterol (100:6 ug 2 inhalaciones dos veces al día) o budesonida/formoterol (160:4,5 ug 2 inhalaciones dos veces al día) durante tres meses. Realización de los exámenes y cuestionarios al final de cada mes, otra tomografía computarizada en la última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuhan Wu, Master
  • Número de teléfono: 13268268627
  • Correo electrónico: 664397041@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital
        • Contacto:
          • Shuhan Wu, Master
          • Número de teléfono: 13268268627
          • Correo electrónico: 664397041@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Más de 40 años;

Criterio de exclusión:

  • asma, o combinado con bronquiectasia, neumonía en el lóbulo superior derecho;
  • Tumor maligno en el pulmón u otras partes del cuerpo;
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >200 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg);
  • Insuficiencia cardiaca severa, arritmia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: beclometasona / formoterol
beclometasona 100 ug y formoterol 6 ug, 2 inhalaciones, dos veces al día, durante tres meses
Otros nombres:
  • Dipropionato de beclometasona, BDP
Comparador activo: budesonida / formoterol
budesonida 160 ug y formoterol 4,5 ug, 2 inhalaciones, dos veces al día, durante tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
R5-R20 medido por IOS
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio de resistencia de vía aérea pequeña (R5-R20) medida por IOS a los tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Tres meses
cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por prueba de función pulmonar (PFT) a los tres meses
Tres meses
Puntuación de síntomas utilizando el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Tres meses
El cuestionario respiratorio de St. George
Tres meses
Puntuación de los síntomas utilizando la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Tres meses
Escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Tres meses
Puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Tres meses
GATO
Tres meses
Cambio de espesor de pared (WT)
Periodo de tiempo: Tres meses
cambio de grosor de las ramas de la tercera etapa del bronquio segmentario apical en el lóbulo superior derecho (WT) en tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre formoterol

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