- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526758
Evaluación y tratamiento de vías respiratorias pequeñas
Evaluación y Tratamiento de las Pequeñas Vías Aéreas en la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común y se caracteriza por el desarrollo progresivo de la limitación del flujo de aire. La enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (bronquitis obstructiva) y el daño del parénquima pulmonar (enfisema) son los principales mecanismos de la limitación crónica del flujo de aire. La investigación muestra que la resistencia de las vías respiratorias pequeñas aumentó entre 4 y 40 veces en pacientes con EPOC y se convirtió en la parte principal de la obstrucción del flujo de aire. El sistema de oscilación de impulso (IOS) puede medir la resistencia total de las vías respiratorias, la resistencia de las vías respiratorias centrales y la resistencia de las vías respiratorias periféricas, que ahora se usa ampliamente para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC. Mientras que la TC de alta resolución (HRCT) es fácil de operar y sus imágenes son intuitivas. Mientras tanto, puede medir la proporción de enfisema, el diámetro de las vías respiratorias y el grosor de la pared de las vías respiratorias. Ambas pruebas tienen una gran importancia en la evaluación de las vías respiratorias pequeñas. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda (EAEPOC) es un proceso de inicio agudo, que se caracteriza por el agravamiento de los síntomas respiratorios y el deterioro de la función pulmonar. Sin embargo, los cambios estructurales y funcionales de la vía aérea pequeña en la AEPOC no están claros. Los medicamentos de inhalación son el tratamiento principal para la EPOC estable, y los corticosteroides inhalados (ICS) + agonista beta2 de acción prolongada (LABA) se usan para tratar pacientes con limitación severa y severa del flujo de aire. Las partículas de los fármacos de inhalación tradicionales son más grandes y se depositan principalmente en las vías respiratorias grandes, y sus efectos sobre la función de las vías respiratorias pequeñas son relativamente pequeños.
Los objetivos del estudio de los investigadores son los pacientes con EPOC. El estudio se divide en dos partes, que es la parte de pacientes con AEPOC y la parte de pacientes estables. Los pacientes con AECOPD se organizan para tomar HRCT y la prueba IOS para evaluar los pequeños cambios en las vías respiratorias. Los pacientes con EPOC estable se aleatorizan para tomar beclometasona / formoterol (diámetro de partícula de 1.4-1.5um) o budesonide/formoterol (3.2um) por tres meses. Se evaluarán los cambios en la estructura y la función de las vías respiratorias pequeñas en diferentes etapas y se comparará la eficacia de estos dos fármacos. Se espera que este estudio resalte la comprensión de los investigadores sobre el papel de las vías respiratorias pequeñas en la EPOC y proporcione una guía para el tratamiento clínico estandarizado, así como para la evaluación de las condiciones de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EPOC en el hospital de los investigadores se seleccionan para participar en el estudio de los investigadores y se deben cumplir estrictos criterios de inclusión y exclusión. A todos los sujetos se les informarán los detalles del estudio y firmarán el consentimiento informado antes de la inclusión. Se utilizará HRCT para evaluar la estructura de la vía aérea pequeña midiendo el grosor de las ramas de la tercera etapa del bronquio segmentario apical en el lóbulo superior derecho (WT ). R5-R20 medido por IOS se utilizará para evaluar la resistencia de las vías respiratorias pequeñas.
El estudio se divide en dos partes, que es la parte de pacientes con AEPOC y la parte de pacientes estables. Ambos tienen tres pasos.
Parte 1. Pacientes con AEPOC:
- Cribado de sujetos: Para indagar el historial de la enfermedad y realizar el IOS y la prueba de dilatación bronquial.
- Recopilación de datos de referencia: se organizará que los pacientes completen una serie de cuestionarios, así como HRCT, IOS, prueba de función pulmonar y prueba de caminata de 6 minutos.
- Etapa de prueba:Durante su estadía en el hospital, los pacientes serán tratados con inhalación de oxígeno y diferentes tipos de medicamentos, y los pacientes serán seguidos durante tres semanas después del alta. Completar los exámenes y cuestionarios en cada visita y otra tomografía computarizada en la última visita.
Parte 2. Pacientes con EPOC estable:
- Cribado de sujetos: Para indagar el historial de la enfermedad y realizar el IOS y la prueba de dilatación bronquial.
- Recopilación de datos de referencia: en el período de lavado de dos semanas, los pacientes solo pueden tomar salmeterol/fluticasona 50:250 ug 2 veces al día y suspender el uso de otros medicamentos de inhalación y glucocorticoides orales. Al final de este período, complete una serie de cuestionarios, así como HRCT, IOS, prueba de función pulmonar y prueba de caminata de 6 minutos.
- Etapa de prueba: los pacientes se aleatorizan para tomar beclometasona/formoterol (100:6 ug 2 inhalaciones dos veces al día) o budesonida/formoterol (160:4,5 ug 2 inhalaciones dos veces al día) durante tres meses. Realización de los exámenes y cuestionarios al final de cada mes, otra tomografía computarizada en la última visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhan Wu, Master
- Número de teléfono: 13268268627
- Correo electrónico: 664397041@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Shuhan Wu, Master
- Número de teléfono: 13268268627
- Correo electrónico: 664397041@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Más de 40 años;
Criterio de exclusión:
- asma, o combinado con bronquiectasia, neumonía en el lóbulo superior derecho;
- Tumor maligno en el pulmón u otras partes del cuerpo;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >200 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg);
- Insuficiencia cardiaca severa, arritmia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: beclometasona / formoterol
beclometasona 100 ug y formoterol 6 ug, 2 inhalaciones, dos veces al día, durante tres meses
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: budesonida / formoterol
budesonida 160 ug y formoterol 4,5 ug, 2 inhalaciones, dos veces al día, durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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R5-R20 medido por IOS
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio de resistencia de vía aérea pequeña (R5-R20) medida por IOS a los tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Tres meses
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cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por prueba de función pulmonar (PFT) a los tres meses
|
Tres meses
|
Puntuación de síntomas utilizando el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El cuestionario respiratorio de St. George
|
Tres meses
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Puntuación de los síntomas utilizando la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
|
Tres meses
|
Puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Tres meses
|
GATO
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Tres meses
|
Cambio de espesor de pared (WT)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
cambio de grosor de las ramas de la tercera etapa del bronquio segmentario apical en el lóbulo superior derecho (WT) en tres meses
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SACOPD2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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