- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526758
Avaliação e Tratamento das Pequenas Vias Aéreas
Avaliação e Tratamento das Pequenas Vias Aéreas na DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum e caracterizada pelo desenvolvimento progressivo de limitação do fluxo aéreo. A doença das pequenas vias aéreas (bronquite obstrutiva) e a lesão do parênquima pulmonar (enfisema) são os principais mecanismos de limitação crônica do fluxo aéreo. A pesquisa mostra que a resistência das pequenas vias aéreas aumentou de 4 a 40 vezes em pacientes com DPOC e se tornou a parte principal da obstrução do fluxo de ar. O sistema de oscilação de impulso (IOS) é capaz de medir a resistência total das vias aéreas, a resistência das vias aéreas centrais e a resistência das vias aéreas periféricas, que agora é amplamente utilizada para avaliar a função das pequenas vias aéreas em pacientes com DPOC. Enquanto a TC de alta resolução (HRCT) é fácil de operar e suas imagens são intuitivas. Enquanto isso, pode medir a proporção de enfisema, o diâmetro das vias aéreas e a espessura da parede das vias aéreas. Ambos os dois testes têm grande importância na avaliação das pequenas vias aéreas. A doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda (EACOPD) é um processo de início agudo, que se caracteriza pelo agravamento dos sintomas respiratórios e deterioração da função pulmonar. No entanto, as alterações estruturais e funcionais das pequenas vias aéreas na EADPOC não são claras. Drogas inalatórias são o principal tratamento para a DPOC estável, e corticosteroides inalatórios (ICS) + agonista beta2 de longa duração (LABA) são usados para tratar pacientes com limitação grave e grave do fluxo aéreo. As partículas das drogas inalatórias tradicionais são maiores e depositadas principalmente nas grandes vias aéreas, e seus efeitos na função das pequenas vias aéreas são relativamente pequenos.
Os objetivos do estudo dos investigadores são pacientes com DPOC. O estudo é dividido em duas partes, ou seja, a parte dos pacientes com EADPOC e a parte dos pacientes estáveis. Pacientes com EADPOC são encaminhados para TCAR e teste IOS para avaliar as pequenas alterações nas vias aéreas. ou budesonida/formoterol (3,2um) por três meses. As alterações estruturais e funcionais das pequenas vias aéreas em diferentes estágios serão avaliadas e a eficácia dessas duas drogas será comparada. Espera-se que este estudo destaque a compreensão dos investigadores sobre o papel das pequenas vias aéreas na DPOC e forneça uma diretriz para o tratamento clínico padronizado, bem como a avaliação das condições dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DPOC no hospital do investigador são selecionados para participar do estudo do investigador, e critérios rígidos de inclusão e exclusão devem ser cumpridos. Todos os indivíduos serão informados sobre os detalhes do estudo e assinarão o consentimento informado antes da inclusão. A TCAR será usada para avaliar a estrutura das pequenas vias aéreas medindo a espessura dos ramos de terceiro estágio do brônquio segmentar apical no lobo superior direito (WT ). O R5-R20 medido pelo IOS será usado para avaliar a resistência das pequenas vias aéreas.
O estudo é dividido em duas partes, ou seja, a parte dos pacientes com EADPOC e a parte dos pacientes estáveis. Ambos têm três etapas.
Parte 1. Pacientes com EADPOC:
- Triagem dos sujeitos: Para saber a história da doença e fazer o teste de IOS e dilatação brônquica.
- Coleta de dados de linha de base: os pacientes serão organizados para preencher uma série de questionários, bem como TCAR, IOS, teste de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos.
- Fase de teste: Durante a internação, os pacientes serão tratados com inalação de oxigênio e diferentes tipos de drogas, e os pacientes serão acompanhados por três semanas após a alta. Completando os exames e questionários em cada visita e outra tomografia computadorizada na última visita.
Parte 2. Pacientes com DPOC estáveis:
- Triagem dos sujeitos: Para saber a história da doença e fazer o teste de IOS e dilatação brônquica.
- Coleta de dados de linha de base: No período de washout de duas semanas, os pacientes só podem tomar salmeterol/fluticasona 50:250ug 2 vezes ao dia e interromper o uso de outras drogas inalatórias e glicocorticoides orais. Ao final desse período, preencha uma série de questionários, assim como TCAR, IOS, teste de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos.
- Fase de teste: os pacientes são randomizados para tomar beclometasona / formoterol (100:6ug 2 inalações duas vezes ao dia) ou budesonida / formoterol (160:4,5ug 2 inalações duas vezes ao dia) por três meses. Completando os exames e questionários no final de cada mês, outra tomografia computadorizada na última visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contato:
- Shuhan Wu, Master
- Número de telefone: 13268268627
- E-mail: 664397041@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Mais de 40 anos;
Critério de exclusão:
- asma , ou combinada com bronquiectasia, pneumonia no lobo superior direito;
- Tumor maligno no pulmão ou em outras partes do corpo;
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg);
- Insuficiência cardíaca grave, arritmia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: beclometasona / formoterol
beclometasona 100ug e formoterol 6ug, 2 inalações, duas vezes ao dia, por três meses
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: budesonida / formoterol
budesonida 160ug e formoterol 4,5ug, 2 inalações, duas vezes ao dia, por três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
R5-R20 medido por IOS
Prazo: tres meses
|
Alteração da resistência das pequenas vias aéreas (R5-R20) medida por IOS em três meses
|
tres meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: tres meses
|
alteração do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido pelo teste de função pulmonar (PFT) em três meses
|
tres meses
|
|
Pontuação de sintomas usando o questionário respiratório St. George
Prazo: tres meses
|
O questionário respiratório St. George
|
tres meses
|
|
Pontuação dos sintomas usando a Escala de Dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC)
Prazo: tres meses
|
Escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC)
|
tres meses
|
|
Pontuação dos sintomas
Prazo: tres meses
|
GATO
|
tres meses
|
|
Alteração da espessura da parede (WT)
Prazo: tres meses
|
alteração da espessura dos ramos de terceiro estágio do brônquio segmentar apical no lobo superior direito (WT) em três meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- SACOPD2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .