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Avaliação e Tratamento das Pequenas Vias Aéreas

17 de agosto de 2015 atualizado por: Zhujiang Hospital

Avaliação e Tratamento das Pequenas Vias Aéreas na DPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum e caracterizada pelo desenvolvimento progressivo de limitação do fluxo aéreo. A doença das pequenas vias aéreas (bronquite obstrutiva) e a lesão do parênquima pulmonar (enfisema) são os principais mecanismos de limitação crônica do fluxo aéreo. A pesquisa mostra que a resistência das pequenas vias aéreas aumentou de 4 a 40 vezes em pacientes com DPOC e se tornou a parte principal da obstrução do fluxo de ar. O sistema de oscilação de impulso (IOS) é capaz de medir a resistência total das vias aéreas, a resistência das vias aéreas centrais e a resistência das vias aéreas periféricas, que agora é amplamente utilizada para avaliar a função das pequenas vias aéreas em pacientes com DPOC. Enquanto a TC de alta resolução (HRCT) é fácil de operar e suas imagens são intuitivas. Enquanto isso, pode medir a proporção de enfisema, o diâmetro das vias aéreas e a espessura da parede das vias aéreas. Ambos os dois testes têm grande importância na avaliação das pequenas vias aéreas. A doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda (EACOPD) é um processo de início agudo, que se caracteriza pelo agravamento dos sintomas respiratórios e deterioração da função pulmonar. No entanto, as alterações estruturais e funcionais das pequenas vias aéreas na EADPOC não são claras. Drogas inalatórias são o principal tratamento para a DPOC estável, e corticosteroides inalatórios (ICS) + agonista beta2 de longa duração (LABA) são usados ​​para tratar pacientes com limitação grave e grave do fluxo aéreo. As partículas das drogas inalatórias tradicionais são maiores e depositadas principalmente nas grandes vias aéreas, e seus efeitos na função das pequenas vias aéreas são relativamente pequenos.

Os objetivos do estudo dos investigadores são pacientes com DPOC. O estudo é dividido em duas partes, ou seja, a parte dos pacientes com EADPOC e a parte dos pacientes estáveis. Pacientes com EADPOC são encaminhados para TCAR e teste IOS para avaliar as pequenas alterações nas vias aéreas. ou budesonida/formoterol (3,2um) por três meses. As alterações estruturais e funcionais das pequenas vias aéreas em diferentes estágios serão avaliadas e a eficácia dessas duas drogas será comparada. Espera-se que este estudo destaque a compreensão dos investigadores sobre o papel das pequenas vias aéreas na DPOC e forneça uma diretriz para o tratamento clínico padronizado, bem como a avaliação das condições dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com DPOC no hospital do investigador são selecionados para participar do estudo do investigador, e critérios rígidos de inclusão e exclusão devem ser cumpridos. Todos os indivíduos serão informados sobre os detalhes do estudo e assinarão o consentimento informado antes da inclusão. A TCAR será usada para avaliar a estrutura das pequenas vias aéreas medindo a espessura dos ramos de terceiro estágio do brônquio segmentar apical no lobo superior direito (WT ). O R5-R20 medido pelo IOS será usado para avaliar a resistência das pequenas vias aéreas.

O estudo é dividido em duas partes, ou seja, a parte dos pacientes com EADPOC e a parte dos pacientes estáveis. Ambos têm três etapas.

Parte 1. Pacientes com EADPOC:

  • Triagem dos sujeitos: Para saber a história da doença e fazer o teste de IOS e dilatação brônquica.
  • Coleta de dados de linha de base: os pacientes serão organizados para preencher uma série de questionários, bem como TCAR, IOS, teste de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos.
  • Fase de teste: Durante a internação, os pacientes serão tratados com inalação de oxigênio e diferentes tipos de drogas, e os pacientes serão acompanhados por três semanas após a alta. Completando os exames e questionários em cada visita e outra tomografia computadorizada na última visita.

Parte 2. Pacientes com DPOC estáveis:

  • Triagem dos sujeitos: Para saber a história da doença e fazer o teste de IOS e dilatação brônquica.
  • Coleta de dados de linha de base: No período de washout de duas semanas, os pacientes só podem tomar salmeterol/fluticasona 50:250ug 2 vezes ao dia e interromper o uso de outras drogas inalatórias e glicocorticoides orais. Ao final desse período, preencha uma série de questionários, assim como TCAR, IOS, teste de função pulmonar e teste de caminhada de 6 minutos.
  • Fase de teste: os pacientes são randomizados para tomar beclometasona / formoterol (100:6ug 2 inalações duas vezes ao dia) ou budesonida / formoterol (160:4,5ug 2 inalações duas vezes ao dia) por três meses. Completando os exames e questionários no final de cada mês, outra tomografia computadorizada na última visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica;
  • Mais de 40 anos;

Critério de exclusão:

  • asma , ou combinada com bronquiectasia, pneumonia no lobo superior direito;
  • Tumor maligno no pulmão ou em outras partes do corpo;
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg);
  • Insuficiência cardíaca grave, arritmia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: beclometasona / formoterol
beclometasona 100ug e formoterol 6ug, 2 inalações, duas vezes ao dia, por três meses
Outros nomes:
  • Dipropionato de Beclometasona, BDP
Comparador Ativo: budesonida / formoterol
budesonida 160ug e formoterol 4,5ug, 2 inalações, duas vezes ao dia, por três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R5-R20 medido por IOS
Prazo: tres meses
Alteração da resistência das pequenas vias aéreas (R5-R20) medida por IOS em três meses
tres meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: tres meses
alteração do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido pelo teste de função pulmonar (PFT) em três meses
tres meses
Pontuação de sintomas usando o questionário respiratório St. George
Prazo: tres meses
O questionário respiratório St. George
tres meses
Pontuação dos sintomas usando a Escala de Dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC)
Prazo: tres meses
Escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC)
tres meses
Pontuação dos sintomas
Prazo: tres meses
GATO
tres meses
Alteração da espessura da parede (WT)
Prazo: tres meses
alteração da espessura dos ramos de terceiro estágio do brônquio segmentar apical no lobo superior direito (WT) em três meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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