- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02526758
Beurteilung und Behandlung kleiner Atemwege
Beurteilung und Behandlung kleiner Atemwege bei COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung und durch die fortschreitende Entwicklung einer Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet. Erkrankungen der kleinen Atemwege (obstruktive Bronchitis) und eine Schädigung des Lungenparenchyms (Emphysem) sind die Hauptmechanismen einer chronischen Atemwegsbeschränkung. Untersuchungen zeigen, dass der Widerstand kleiner Atemwege bei COPD-Patienten um das 4- bis 40-fache zunahm und zum Hauptbestandteil der Atemwegsbehinderung wurde. Das Impulsoszillationssystem (IOS) ist in der Lage, den gesamten Atemwegswiderstand, den zentralen Atemwegswiderstand und den peripheren Atemwegswiderstand zu messen, was mittlerweile häufig zur Beurteilung der Funktion der kleinen Atemwege bei COPD-Patienten eingesetzt wird. Die hochauflösende CT (HRCT) ist einfach zu bedienen und die Bilder sind intuitiv. Mittlerweile kann es den Anteil des Emphysems, den Atemwegsdurchmesser und die Dicke der Atemwegswand messen. Beide Tests sind für die Beurteilung kleiner Atemwege von großer Bedeutung. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit akuter Exazerbation (AECOPD) ist ein akut auftretender Prozess, der durch eine Verschlimmerung der Atemwegsbeschwerden und eine Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet ist. Die strukturellen und funktionellen Veränderungen der kleinen Atemwege bei AECOPD sind jedoch nicht klar. Inhalationsmedikamente sind die Hauptbehandlung bei stabiler COPD, und inhalative Kortikosteroide (ICS) + langwirksame Beta2-Agonisten (LABA) werden zur Behandlung von Patienten mit schwerer und schwerer Atemwegseinschränkung eingesetzt. Die Partikel in herkömmlichen Inhalationsmedikamenten sind größer und lagern sich hauptsächlich in großen Atemwegen ab, und ihre Auswirkungen auf die Funktion kleiner Atemwege sind relativ gering.
Ziel der Prüferstudie sind COPD-Patienten. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, nämlich den Teil der AECOPD-Patienten und den Teil der stabilen Patienten. Bei Patienten mit AECOPD wird ein HRCT- und IOS-Test durchgeführt, um die kleinen Atemwegsveränderungen zu beurteilen. Patienten mit stabiler COPD werden randomisiert und erhalten entweder Beclomethason/Formoterol (Partikeldurchmesser 1,4–1,5 µm). oder Budesonid/Formoterol (3,2 um) für drei Monate. Die Struktur- und Funktionsveränderungen der kleinen Atemwege in verschiedenen Stadien werden bewertet und die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente soll verglichen werden. Es wird erwartet, dass diese Studie das Verständnis der Forscher über die Rolle der kleinen Atemwege bei COPD hervorhebt und einen Leitfaden für die klinisch standardisierte Behandlung sowie die Bewertung des Zustands der Patienten liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COPD-Patienten im Prüfkrankenhaus werden für die Teilnahme an der Prüfstudie ausgewählt und müssen strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien einhalten. Allen Probanden werden die Einzelheiten der Studie mitgeteilt und sie unterzeichnen die Einverständniserklärung vor der Aufnahme. HRCT wird verwendet, um die Struktur der kleinen Atemwege zu bewerten, indem die Dicke der Äste der dritten Stufe des apikalen segmentalen Bronchus im rechten Oberlappen (WT) gemessen wird ). Der vom IOS gemessene R5-R20 wird zur Beurteilung des kleinen Atemwegswiderstands verwendet.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, nämlich den Teil der AECOPD-Patienten und den Teil der stabilen Patienten. Beide haben drei Schritte.
Teil 1. AECOPD-Patienten:
- Probanden-Screening: Zur Erhebung der Krankheitsgeschichte und zur Durchführung des IOS- und Bronchialdilatationstests.
- Basisdatenerfassung: Die Patienten werden aufgefordert, eine Reihe von Fragebögen sowie HRCT, IOS, Lungenfunktionstest und 6-Minuten-Gehtest auszufüllen.
- Testphase: Während ihres Krankenhausaufenthalts werden die Patienten mit Sauerstoffinhalation und verschiedenen Medikamenten behandelt und nach der Entlassung drei Wochen lang nachbeobachtet. Ausfüllen der Untersuchungen und Fragebögen bei jedem Besuch und erneuter CT-Scan beim letzten Besuch.
Teil 2. Stabile COPD-Patienten:
- Probanden-Screening: Zur Erhebung der Krankheitsgeschichte und zur Durchführung des IOS- und Bronchialdilatationstests.
- Basisdatenerfassung: In der zweiwöchigen Auswaschphase dürfen Patienten nur zweimal täglich Salmeterol/Fluticason 50:250 ug einnehmen und die Verwendung anderer Inhalationsmedikamente und oraler Glukokortikoide abbrechen. Füllen Sie am Ende dieses Zeitraums eine Reihe von Fragebögen sowie HRCT, IOS, Lungenfunktionstest und 6-Minuten-Gehtest aus.
- Testphase: Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Beclomethason/Formoterol (100:6 ug, 2 Inhalationen zweimal täglich) oder Budesonid/Formoterol (160:4,5 ug). 2 Inhalationen zweimal täglich) für drei Monate. Ausfüllen der Untersuchungen und Fragebögen am Ende jedes Monats, ein weiterer CT-Scan beim letzten Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Shuhan Wu, Master
- Telefonnummer: 13268268627
- E-Mail: 664397041@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
- Mehr als 40 Jahre;
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder kombiniert mit Bronchiektasie, Lungenentzündung im rechten Oberlappen;
- Bösartiger Tumor in der Lunge oder anderen Körperteilen;
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >200 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
- Schwere Herzinsuffizienz, Arrhythmie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beclomethason / Formoterol
Beclomethason 100 ug und Formoterol 6 ug, 2 Inhalationen, zweimal täglich, drei Monate lang
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Budesonid / Formoterol
Budesonid 160 ug und Formoterol 4,5 ug, 2 Inhalationen, zweimal täglich, drei Monate lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R5-R20 gemessen mit IOS
Zeitfenster: drei Monate
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Änderung des kleinen Atemwegswiderstands (R5-R20), gemessen mit IOS nach drei Monaten
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: drei Monate
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen durch Lungenfunktionstest (PFT) nach drei Monaten
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drei Monate
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Bewertung der Symptome mithilfe des St.-George-Atemfragebogens
Zeitfenster: drei Monate
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Der Atemwegsfragebogen von St. George
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drei Monate
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Bewertung der Symptome anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: drei Monate
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modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
|
drei Monate
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|
Bewertung der Symptome
Zeitfenster: drei Monate
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KATZE
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drei Monate
|
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Änderung der Wandstärke (WT)
Zeitfenster: drei Monate
|
Veränderung der Dicke der Äste der dritten Stufe des apikalen segmentalen Bronchus im rechten Oberlappen (WT) in drei Monaten
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- SACOPD2015
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