Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Small Airways értékelése és kezelése

2015. augusztus 17. frissítette: Zhujiang Hospital

Kis légutak értékelése és kezelése COPD-ben

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori betegség, amelyet a légáramlás-korlátozás fokozatos kialakulása jellemez. A kis légúti betegség (obstruktív bronchitis) és a tüdő parenchyma károsodása (emfizéma) a krónikus légáramlás-korlátozás fő mechanizmusai. A kutatások azt mutatják, hogy a kis légúti ellenállás 4-40-szeresére nőtt a COPD-s betegekben, és a légáramlási akadályok fő részévé vált. Az impulzusoszcillációs rendszer (IOS) képes mérni a teljes légúti ellenállást, a centrális légúti ellenállást és a perifériás légúti ellenállást, amelyet ma már széles körben alkalmaznak COPD-s betegek kis légúti funkcióinak felmérésére. Míg a nagy felbontású CT (HRCT) könnyen kezelhető, képei pedig intuitívak. Eközben mérni tudja a tüdőtágulat arányát, a légút átmérőjét és a légút falának vastagságát. Mindkét tesztnek nagy jelentősége van a kis légutak értékelésében. Az akut exacerbációval járó krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) egy akut kezdetű folyamat, amelyet a légúti tünetek súlyosbodása és a tüdőfunkció romlása jellemez. A kis légutak szerkezeti és funkcionális változásai azonban az AECOPD-ben nem egyértelműek. Az inhalációs gyógyszerek a stabil COPD fő kezelése, az inhalációs kortikoszteroid (ICS)+hosszú hatású béta2-agonista (LABA) pedig súlyos és súlyos légáramlási korlátozásokkal küzdő betegek kezelésére szolgál. A hagyományos inhalációs gyógyszerek részecskéi nagyobbak, és főként a nagy légutakban rakódnak le, és a kis légutak működésére gyakorolt ​​hatásuk viszonylag kicsi.

A vizsgálat célja a COPD-s betegek. A vizsgálat két részre oszlik, az AECOPD-s betegek és a stabil betegek részére. Az AECOPD-ben szenvedő betegeknél HRCT és IOS tesztet kell végezni a kis légúti változások értékelésére. A stabil COPD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen beklometazon/formoterol (részecskeátmérő 1,4-1,5 um) szedésére osztják be. vagy budezonid/formoterol (3,2 um) három hónapig. Értékelni fogjuk a kis légutak szerkezetének és funkciójának változásait a különböző stádiumokban, és összehasonlítjuk e két gyógyszer hatékonyságát. Ez a tanulmány várhatóan kiemeli a vizsgálók megértését a kis légutak COPD-ben betöltött szerepéről, és iránymutatást ad a klinikai standardizált kezeléshez, valamint a betegek állapotának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD-s betegeket a vizsgálóintézetben választják ki, hogy részt vegyenek a vizsgálói vizsgálatban, és szigorú felvételi és kizárási kritériumokat kell betartani. Minden alanynak tájékoztatják a vizsgálat részleteit, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a felvétel előtt. A HRCT-t a kis légutak szerkezetének értékelésére használjuk, megmérve az apikális szegmentális hörgő harmadik stádiumú ágainak vastagságát a jobb felső lebenyben (WT). ). Az IOS által mért R5-R20 a kis légúti ellenállás értékelésére szolgál.

A vizsgálat két részre oszlik, az AECOPD-s betegek és a stabil betegek részére. Mindkettőnek három lépcsője van.

1. rész. AECOPD-s betegek:

  • Alanyok szűrése: A betegség előzményeinek lekérdezése, IOS és hörgőtágulati teszt elvégzése.
  • Kiindulási adatgyűjtés: a betegeknek egy sor kérdőívet, valamint HRCT-t, IOS-t, tüdőfunkciós tesztet és 6 perces séta tesztet kell kitölteniük.
  • Tesztszakasz: Kórházi tartózkodásuk alatt a betegeket oxigén inhalációval és különféle gyógyszerekkel kell kezelni, és a betegeket a hazabocsátás után három hétig nyomon követik. A vizsgálatok és a kérdőívek kitöltése minden látogatás alkalmával, és egy újabb CT vizsgálat az utolsó látogatáskor.

2. rész. Stabil COPD-s betegek:

  • Alanyok szűrése: A betegség előzményeinek lekérdezése, IOS és hörgőtágulati teszt elvégzése.
  • Kiindulási adatgyűjtés: A kéthetes kimosási periódusban a betegek csak 50:250 ug szalmeterolt/flutikazont szedhetnek naponta kétszer, és hagyják abba az egyéb inhalációs gyógyszerek és az orális glükokortikoidok használatát. Ezen időszak végén töltsön ki egy sor kérdőívet, valamint HRCT-t, IOS-t, tüdőfunkciós tesztet és 6 perces séta tesztet.
  • Vizsgálati szakasz: a betegeket véletlenszerűen beklometazon/formoterol (100:6 ug 2 inhaláció naponta kétszer) vagy budezonid/formoterol (160:4,5 ug) szedésére osztják. 2 inhaláció naponta kétszer) három hónapig. A vizsgálatok és kérdőívek kitöltése minden hónap végén, újabb CT vizsgálat az utolsó látogatáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség klinikai diagnózisa;
  • Több mint 40 éve;

Kizárási kritériumok:

  • asztma vagy bronchiectasia, tüdőgyulladás a jobb felső lebenyben kombinálva;
  • Rosszindulatú daganat a tüdőben vagy a test más részein;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >200 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 Hgmm);
  • Súlyos szívelégtelenség, aritmia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beklometazon / formoterol
beklometazon 100 ug és formoterol 6 ug, 2 inhaláció, naponta kétszer, három hónapig
Drog: formoterol
Drog: beklometazon
Más nevek:
  • Beklometazon-dipropionát, BDP
Aktív összehasonlító: budezonid/formoterol
budezonid 160 ug és formoterol 4,5 ug, 2 inhaláció, naponta kétszer, három hónapig
Drog: formoterol
Drog: budezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R5-R20 IOS által mérve
Időkeret: három hónap
A kis légúti ellenállás változása (R5-R20) IOS által mérve három hónap után
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)
Időkeret: három hónap
a kényszerített kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1), tüdőfunkciós teszttel (PFT) mérve három hónap múlva
három hónap
Tünetpontszám a St. George légúti kérdőív segítségével
Időkeret: három hónap
A Szent György légúti kérdőív
három hónap
A tünetek pontszáma a módosított Medical Research Council Dyspnoea Skála (mMRC) segítségével
Időkeret: három hónap
módosított Medical Research Council Dyspnoe Scale (mMRC)
három hónap
A tünetek száma
Időkeret: három hónap
MACSKA
három hónap
A falvastagság változása (WT)
Időkeret: három hónap
az apikális szegmentális hörgő harmadik stádiumú ágainak vastagságának változása a jobb felső lebenyben (WT) három hónap alatt
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SACOPD2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel