Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten hengitysteiden arviointi ja hoito

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Pienten hengitysteiden arviointi ja hoito COPD:ssä

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen sairaus, ja sille on ominaista asteittainen ilmavirran rajoittuminen. Pienten hengitysteiden sairaus (obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus) ja keuhkojen parenkyymivaurio (emfyseema) ovat kroonisen ilmavirran rajoituksen tärkeimmät mekanismit. Tutkimukset osoittavat, että pieni hengitysteiden vastus lisääntyi keuhkoahtaumatautipotilailla 4-40-kertaiseksi ja siitä tulee pääasiallinen osa ilmavirtauksen estoa. Impulsivärähtelyjärjestelmä (IOS) pystyy mittaamaan hengitysteiden kokonaisvastusta, keskushengitysvastusta ja perifeeristä hengitysteiden vastusta, jota käytetään nykyään laajalti pienten hengitysteiden toiminnan arvioinnissa COPD-potilailla. Korkean resoluution CT (HRCT) on helppokäyttöinen ja sen kuvat ovat intuitiivisia. Sillä välin se voi mitata emfyseeman osuuden, hengitysteiden halkaisijan ja hengitysteiden seinämän paksuuden. Molemmilla näillä kahdella testillä on suuri merkitys pienten hengitysteiden arvioinnissa. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy akuutti paheneminen (AECOPD) on akuutti alkava prosessi, jolle on ominaista hengitystieoireiden paheneminen ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen. Pienten hengitysteiden rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset AECOPD:ssä eivät kuitenkaan ole selviä. Inhaloitavat lääkkeet ovat stabiilin keuhkoahtaumatautien pääasiallinen hoito, ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) + pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vakava tai vakava ilmanvirtausrajoitus. Perinteisten inhalaatiolääkkeiden hiukkaset ovat suurempia ja kerääntyvät pääasiassa suuriin hengitysteihin, ja niiden vaikutukset pienten hengitysteiden toimintaan ovat suhteellisen pieniä.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on COPD-potilaat. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, jotka ovat AECOPD-potilaiden osa ja vakaapotilaiden osa. AECOPD-potilaat järjestetään ottamaan HRCT- ja IOS-testi pienten hengitysteiden muutosten arvioimiseksi. Potilaat, joilla on stabiili COPD, satunnaistetaan ottamaan joko beklometasonia / formoterolia (hiukkasten halkaisija 1,4-1,5 um) tai budesonidi/formoteroli (3,2 um) kolmen kuukauden ajan. Pienten hengitysteiden rakenteen ja toiminnan muutoksia eri vaiheissa arvioidaan ja näiden kahden lääkkeen tehoa verrataan. Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan esiin tutkijoiden ymmärryksen pienten hengitysteiden roolista keuhkoahtaumatautiin ja tarjoavan ohjeet kliiniseen standardoituun hoitoon sekä potilaiden tilan arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijasairaalan keuhkoahtaumatautipotilaat valitaan osallistumaan tutkijatutkimukseen, ja tiukat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tulee noudattaa. Kaikille koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä. HRCT:tä käytetään pienten hengitysteiden rakenteen arvioimiseen mittaamalla apikaalisen segmentaalisen keuhkoputken kolmannen vaiheen haarojen paksuus oikeassa ylälohkossa (WT) ). IOS:n mittaamaa R5-R20:a käytetään pienen hengitysteiden vastuksen arvioimiseen.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, jotka ovat AECOPD-potilaiden osa ja vakaapotilaiden osa. Molemmissa on kolme vaihetta.

Osa 1. AECOPD-potilaat:

  • Aiheiden seulonta: Tiedustella sairauden historiaa ja tehdä IOS- ja keuhkoputkien laajennustesti.
  • Perustietojen kerääminen: potilaat järjestetään täyttämään sarja kyselylomakkeita sekä HRCT, IOS, keuhkojen toimintatesti ja 6 minuutin kävelytesti.
  • Testivaihe: Potilaita hoidetaan sairaalahoidon aikana happiinhalaatiolla ja erilaisilla lääkkeillä, ja potilaita seurataan kolmen viikon ajan kotiutumisen jälkeen. Tutkimusten ja kyselyiden täyttäminen jokaisella käynnillä ja toinen CT-skannaus viimeisellä käynnillä.

Osa 2. Stabiili COPD-potilaat:

  • Aiheiden seulonta: Tiedustella sairauden historiaa ja tehdä IOS- ja keuhkoputkien laajennustesti.
  • Perustietojen keruu: Kahden viikon pesujakson aikana potilaat saavat ottaa salmeterolia/flutikasonia vain 50:250 ug 2 kertaa päivässä ja lopettaa muiden inhaloitavien lääkkeiden ja suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö. Tämän ajanjakson lopussa täytä sarja kyselylomakkeita sekä HRCT, IOS, keuhkojen toimintatesti ja 6 minuutin kävelytesti.
  • Testivaihe: potilaat satunnaistetaan ottamaan joko beklometasonia/formoterolia (100:6 ug 2 inhalaatiota kahdesti päivässä) tai budesonidia/formoterolia (160:4,5 ug) 2 inhalaatiota kahdesti päivässä) kolmen kuukauden ajan. Tutkimusten ja kyselyiden täyttäminen kunkin kuukauden lopussa, toinen TT-skannaus viimeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi;
  • Yli 40 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • astma tai yhdistettynä bronkiektasiaan, oikean ylälohkon keuhkokuumeeseen;
  • Pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa tai muissa kehon osissa;
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: beklometasoni / formoteroli
beklometasoni 100 ug ja formoteroli 6 ug, 2 inhalaatiota, kahdesti päivässä, kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Beklometasonidipropionaatti, BDP
Active Comparator: budesonidi/formoteroli
budesonidi 160 ug ja formoteroli 4,5 ug, 2 inhalaatiota, kahdesti päivässä, kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R5-R20 mitattuna IOS:lla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Pienen hengitystien vastuksen muutos (R5-R20) IOS:n mittaamana kolmen kuukauden kohdalla
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1) mitattuna keuhkojen toimintatestillä (PFT) kolmen kuukauden kuluttua
kolme kuukautta
Oireet St. Georgen hengityskyselylomakkeella
Aikaikkuna: kolme kuukautta
St. Georgen hengitystiekysely
kolme kuukautta
Oireiden pistemäärä modifioidulla Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC)
kolme kuukautta
Oireiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
KISSA
kolme kuukautta
Seinämän paksuuden muutos (WT)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
apikaalisen segmentaalisen keuhkoputken kolmannen vaiheen haarojen paksuuden muutos oikeassa ylälohkossa (WT) kolmessa kuukaudessa
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa