- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526758
Pienten hengitysteiden arviointi ja hoito
Pienten hengitysteiden arviointi ja hoito COPD:ssä
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen sairaus, ja sille on ominaista asteittainen ilmavirran rajoittuminen. Pienten hengitysteiden sairaus (obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus) ja keuhkojen parenkyymivaurio (emfyseema) ovat kroonisen ilmavirran rajoituksen tärkeimmät mekanismit. Tutkimukset osoittavat, että pieni hengitysteiden vastus lisääntyi keuhkoahtaumatautipotilailla 4-40-kertaiseksi ja siitä tulee pääasiallinen osa ilmavirtauksen estoa. Impulsivärähtelyjärjestelmä (IOS) pystyy mittaamaan hengitysteiden kokonaisvastusta, keskushengitysvastusta ja perifeeristä hengitysteiden vastusta, jota käytetään nykyään laajalti pienten hengitysteiden toiminnan arvioinnissa COPD-potilailla. Korkean resoluution CT (HRCT) on helppokäyttöinen ja sen kuvat ovat intuitiivisia. Sillä välin se voi mitata emfyseeman osuuden, hengitysteiden halkaisijan ja hengitysteiden seinämän paksuuden. Molemmilla näillä kahdella testillä on suuri merkitys pienten hengitysteiden arvioinnissa. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy akuutti paheneminen (AECOPD) on akuutti alkava prosessi, jolle on ominaista hengitystieoireiden paheneminen ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen. Pienten hengitysteiden rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset AECOPD:ssä eivät kuitenkaan ole selviä. Inhaloitavat lääkkeet ovat stabiilin keuhkoahtaumatautien pääasiallinen hoito, ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) + pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vakava tai vakava ilmanvirtausrajoitus. Perinteisten inhalaatiolääkkeiden hiukkaset ovat suurempia ja kerääntyvät pääasiassa suuriin hengitysteihin, ja niiden vaikutukset pienten hengitysteiden toimintaan ovat suhteellisen pieniä.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on COPD-potilaat. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, jotka ovat AECOPD-potilaiden osa ja vakaapotilaiden osa. AECOPD-potilaat järjestetään ottamaan HRCT- ja IOS-testi pienten hengitysteiden muutosten arvioimiseksi. Potilaat, joilla on stabiili COPD, satunnaistetaan ottamaan joko beklometasonia / formoterolia (hiukkasten halkaisija 1,4-1,5 um) tai budesonidi/formoteroli (3,2 um) kolmen kuukauden ajan. Pienten hengitysteiden rakenteen ja toiminnan muutoksia eri vaiheissa arvioidaan ja näiden kahden lääkkeen tehoa verrataan. Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan esiin tutkijoiden ymmärryksen pienten hengitysteiden roolista keuhkoahtaumatautiin ja tarjoavan ohjeet kliiniseen standardoituun hoitoon sekä potilaiden tilan arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijasairaalan keuhkoahtaumatautipotilaat valitaan osallistumaan tutkijatutkimukseen, ja tiukat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tulee noudattaa. Kaikille koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä. HRCT:tä käytetään pienten hengitysteiden rakenteen arvioimiseen mittaamalla apikaalisen segmentaalisen keuhkoputken kolmannen vaiheen haarojen paksuus oikeassa ylälohkossa (WT) ). IOS:n mittaamaa R5-R20:a käytetään pienen hengitysteiden vastuksen arvioimiseen.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, jotka ovat AECOPD-potilaiden osa ja vakaapotilaiden osa. Molemmissa on kolme vaihetta.
Osa 1. AECOPD-potilaat:
- Aiheiden seulonta: Tiedustella sairauden historiaa ja tehdä IOS- ja keuhkoputkien laajennustesti.
- Perustietojen kerääminen: potilaat järjestetään täyttämään sarja kyselylomakkeita sekä HRCT, IOS, keuhkojen toimintatesti ja 6 minuutin kävelytesti.
- Testivaihe: Potilaita hoidetaan sairaalahoidon aikana happiinhalaatiolla ja erilaisilla lääkkeillä, ja potilaita seurataan kolmen viikon ajan kotiutumisen jälkeen. Tutkimusten ja kyselyiden täyttäminen jokaisella käynnillä ja toinen CT-skannaus viimeisellä käynnillä.
Osa 2. Stabiili COPD-potilaat:
- Aiheiden seulonta: Tiedustella sairauden historiaa ja tehdä IOS- ja keuhkoputkien laajennustesti.
- Perustietojen keruu: Kahden viikon pesujakson aikana potilaat saavat ottaa salmeterolia/flutikasonia vain 50:250 ug 2 kertaa päivässä ja lopettaa muiden inhaloitavien lääkkeiden ja suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö. Tämän ajanjakson lopussa täytä sarja kyselylomakkeita sekä HRCT, IOS, keuhkojen toimintatesti ja 6 minuutin kävelytesti.
- Testivaihe: potilaat satunnaistetaan ottamaan joko beklometasonia/formoterolia (100:6 ug 2 inhalaatiota kahdesti päivässä) tai budesonidia/formoterolia (160:4,5 ug) 2 inhalaatiota kahdesti päivässä) kolmen kuukauden ajan. Tutkimusten ja kyselyiden täyttäminen kunkin kuukauden lopussa, toinen TT-skannaus viimeisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhan Wu, Master
- Puhelinnumero: 13268268627
- Sähköposti: 664397041@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi;
- Yli 40 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- astma tai yhdistettynä bronkiektasiaan, oikean ylälohkon keuhkokuumeeseen;
- Pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa tai muissa kehon osissa;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: beklometasoni / formoteroli
beklometasoni 100 ug ja formoteroli 6 ug, 2 inhalaatiota, kahdesti päivässä, kolmen kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: budesonidi/formoteroli
budesonidi 160 ug ja formoteroli 4,5 ug, 2 inhalaatiota, kahdesti päivässä, kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R5-R20 mitattuna IOS:lla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Pienen hengitystien vastuksen muutos (R5-R20) IOS:n mittaamana kolmen kuukauden kohdalla
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1) mitattuna keuhkojen toimintatestillä (PFT) kolmen kuukauden kuluttua
|
kolme kuukautta
|
|
Oireet St. Georgen hengityskyselylomakkeella
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
St. Georgen hengitystiekysely
|
kolme kuukautta
|
|
Oireiden pistemäärä modifioidulla Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC)
|
kolme kuukautta
|
|
Oireiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
KISSA
|
kolme kuukautta
|
|
Seinämän paksuuden muutos (WT)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
apikaalisen segmentaalisen keuhkoputken kolmannen vaiheen haarojen paksuuden muutos oikeassa ylälohkossa (WT) kolmessa kuukaudessa
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Beklometasoni
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SACOPD2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .