- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526758
Utvärdering och behandling av små luftvägar
Utvärdering och behandling av små luftvägar vid KOL
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig sjukdom som kännetecknas av progressiv utveckling av luftflödesbegränsningar. Små luftvägssjukdomar (obstruktiv bronkit) och lungparenkymskador (emfysem) är huvudmekanismerna för kronisk luftflödesbegränsning. Forskning visar att små luftvägsmotstånd ökade med 4-40 gånger hos KOL-patienter och blir huvuddelen av luftflödeshinder. Impulsoscillationssystem (IOS) kan mäta det totala luftvägsmotståndet, det centrala luftvägsmotståndet och det perifera luftvägsmotståndet, vilket nu används i stor utsträckning för att bedöma små luftvägsfunktion hos KOL-patienter. Medan högupplöst CT (HRCT) är lätt att använda och dess bilder är intuitiva. Samtidigt kan den mäta andelen emfysem, luftvägsdiametern och tjockleken på luftvägsväggen. Båda dessa två tester har stor betydelse vid utvärdering av små luftvägar. Kronisk obstruktiv lungsjukdom med akut exacerbation (AECOPD) är en akut debutprocess, som kännetecknas av förvärring av andningssymtom och försämring av lungfunktionen. De strukturella och funktionella förändringarna av små luftvägar i AECOPD är dock inte tydliga. Inhalationsläkemedel är huvudbehandlingen för stabil KOL, och inhalerad kortikosteroid(ICS)+långverkande beta2-agonist(LABA) används för att behandla patienter med allvarlig och allvarlig luftflödesbegränsning. Partiklarna i traditionella inhalationsläkemedel är större och deponeras huvudsakligen i stora luftvägar, och deras effekter på de små luftvägarnas funktion är relativt små.
Målen för utredarnas studie är KOL-patienter. Studien är uppdelad i två delar, det vill säga delen av AECOPD-patienter och delen av stabila patienter. Patienter med AECOPD är arrangerade att ta HRCT- och IOS-test för att bedöma de små luftvägsförändringarna. Patienter med stabil KOL randomiseras till att ta antingen beklometason / formoterol (partikeldiameter för 1,4-1,5um) eller budesonid/formoterol (3,2um) i tre månader. Struktur- och funktionsförändringar av små luftvägar i olika stadier kommer att utvärderas och effektiviteten av dessa två läkemedel ska jämföras. Denna studie förväntas belysa utredarnas förståelse för de små luftvägarnas roll vid KOL, och ge en riktlinje för klinisk standardiserad behandling samt utvärdering av patienternas tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL-patienterna på utredarnas sjukhus väljs ut att delta i utredarnas studie, och strikta inklusions- och uteslutningskriterier ska följas. Alla försökspersoner kommer att få veta detaljerna i studien och underteckna det informerade samtycket före inkluderingen. HRCT kommer att användas för att utvärdera strukturen av små luftvägar genom att mäta tjockleken på tredje etappens grenar av apikala segmental bronkus i den högra övre loben (WT) ). R5-R20 mätt med IOS kommer att användas för att bedöma litet luftvägsmotstånd.
Studien är uppdelad i två delar, det vill säga delen av AECOPD-patienter och delen av stabila patienter. Båda har tre steg.
Del 1. AECOPD-patienter:
- Försöksscreening: För att fråga om sjukdomens historia och för att ta IOS och bronkial dilatationstest.
- Baslinjeinsamling av data:patienter kommer att ordnas för att fylla i en serie frågeformulär, såväl som HRCT, IOS, lungfunktionstest och 6 minuters gångtest.
- Teststadium: Patienterna ska under sin sjukhusvistelse behandlas med syrgasinhalation och olika typer av läkemedel och patienterna kommer att följas upp i tre veckor efter utskrivning. Fylla i undersökningarna och frågeformulären vid varje besök, och ytterligare en datortomografi vid det senaste besöket.
Del 2. Stabila KOL-patienter:
- Försöksscreening: För att fråga om sjukdomens historia och för att ta IOS och bronkial dilatationstest.
- Insamling av basdata: Under den två veckor långa tvättningsperioden får patienter endast ta salmeterol/flutikason 50:250 ug 2 gånger dagligen och sluta använda andra inhalationsläkemedel och oral glukokortikoid. I slutet av denna period, fyll i en serie frågeformulär, samt HRCT, IOS, lungfunktionstest och 6 minuters gångtest.
- Teststadium: patienter randomiseras till att ta antingen beklometason/formoterol (100:6 ug 2 inhalationer två gånger dagligen) eller budesonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalationer två gånger dagligen) i tre månader. Fyller i undersökningarna och frågeformulären i slutet av varje månad, ytterligare en datortomografi vid det senaste besöket.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Shuhan Wu, Master
- Telefonnummer: 13268268627
- E-post: 664397041@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Mer än 40 år;
Exklusions kriterier:
- astma, eller i kombination med bronkiektasi, lunginflammation i höger övre lob;
- Malign tumör i lungan eller andra delar av kroppen;
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >200 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
- Allvarlig hjärtinsufficiens, arytmi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: beklometason / formoterol
beklometason 100 ug och formoterol 6 ug, 2 inhalationer, två gånger dagligen, i tre månader
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: budesonid / formoterol
budesonid 160 ug och formoterol 4,5 ug, 2 inhalationer, två gånger dagligen, i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R5-R20 uppmätt med IOS
Tidsram: tre månader
|
Förändring av litet luftvägsmotstånd (R5-R20) uppmätt med IOS efter tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
forcerad utandningsvolym på en sekund(FEV1)
Tidsram: tre månader
|
förändring av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) mätt med lungfunktionstest (PFT) efter tre månader
|
tre månader
|
|
Antal symtom med hjälp av St. George respiratoriska frågeformulär
Tidsram: tre månader
|
St. George respiratoriska frågeformulär
|
tre månader
|
|
Antal symtom med modifierad Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsram: tre månader
|
modifierad Medical Research Council Dyspnéskala (mMRC)
|
tre månader
|
|
Antal symtom
Tidsram: tre månader
|
KATT
|
tre månader
|
|
Ändring av väggtjocklek(WT)
Tidsram: tre månader
|
förändring av tjockleken på tredje stadiets grenar av apikala segmental bronkus i höger övre lob (WT) på tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Beklometason
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- SACOPD2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .