- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526758
Valutazione e trattamento delle piccole vie aeree
Valutazione e trattamento delle piccole vie aeree nella BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune e caratterizzata dal progressivo sviluppo della limitazione del flusso aereo. La malattia delle piccole vie aeree (bronchite ostruttiva) e il danno al parenchima polmonare (enfisema) sono i principali meccanismi di limitazione cronica del flusso aereo. La ricerca mostra che la resistenza delle piccole vie aeree è aumentata di 4-40 volte nei pazienti con BPCO e diventa la parte principale dell'ostruzione del flusso aereo. Il sistema di oscillazione dell'impulso (IOS) è in grado di misurare la resistenza totale delle vie aeree, la resistenza delle vie aeree centrali e la resistenza delle vie aeree periferiche, che è ora ampiamente utilizzato per valutare la funzione delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO. Mentre la TC ad alta risoluzione (HRCT) è facile da usare e le sue immagini sono intuitive. Nel frattempo può misurare la percentuale di enfisema, il diametro delle vie aeree e lo spessore della parete delle vie aeree. Entrambi questi due test hanno un grande significato nella valutazione delle piccole vie aeree. La broncopneumopatia cronica ostruttiva con esacerbazione acuta (AECOPD) è un processo ad esordio acuto, caratterizzato dall'aggravamento dei sintomi respiratori e dal deterioramento della funzione polmonare. Tuttavia, i cambiamenti strutturali e funzionali delle piccole vie aeree nell'AECOPD non sono chiari. I farmaci per inalazione sono il trattamento principale per la BPCO stabile e i corticosteroidi per via inalatoria (ICS) + beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) sono usati per trattare i pazienti con grave o grave limitazione del flusso aereo. Le particelle nei farmaci tradizionali per inalazione sono più grandi e si depositano principalmente nelle grandi vie aeree, ei loro effetti sulla funzione delle piccole vie aeree sono relativamente piccoli.
Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono i pazienti con BPCO. Lo studio è diviso in due parti, ovvero la parte dei pazienti AECOPD e la parte dei pazienti stabili. I pazienti con AECOPD sono predisposti per eseguire il test HRCT e IOS per valutare i piccoli cambiamenti delle vie aeree. I pazienti con BPCO stabile sono randomizzati per assumere beclometasone / formoterolo (diametro delle particelle per 1,4-1,5um) o budesonide/formoterolo (3.2um) per tre mesi. Verranno valutate le modifiche strutturali e funzionali delle piccole vie aeree nei diversi stadi e verrà confrontata l'efficacia di questi due farmaci. Questo studio dovrebbe evidenziare la comprensione dei ricercatori sul ruolo delle piccole vie aeree nella BPCO e fornire una linea guida per il trattamento clinico standardizzato e la valutazione delle condizioni dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO nell'ospedale dei ricercatori sono selezionati per partecipare allo studio dei ricercatori e devono essere rispettati rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. A tutti i soggetti verranno comunicati i dettagli dello studio e firmeranno il consenso informato prima dell'inclusione. L'HRCT verrà utilizzato per valutare la struttura delle piccole vie aeree misurando lo spessore dei rami del terzo stadio del bronco segmentale apicale nel lobo superiore destro (WT ). R5-R20 misurato da IOS sarà utilizzato per valutare la resistenza delle piccole vie aeree.
Lo studio è diviso in due parti, ovvero la parte dei pazienti AECOPD e la parte dei pazienti stabili. Entrambi hanno tre passi.
Parte 1. Pazienti AECOPD:
- Screening dei soggetti: per indagare sulla storia della malattia e per eseguire il test IOS e di dilatazione bronchiale.
- Raccolta dei dati di base : i pazienti saranno disposti a completare una serie di questionari, oltre a HRCT, IOS, test di funzionalità polmonare e test del cammino di 6 minuti.
- Fase di test : Durante la loro degenza ospedaliera, i pazienti devono essere trattati con inalazione di ossigeno e diversi tipi di farmaci, e i pazienti verranno seguiti per tre settimane dopo la dimissione. Completare gli esami e i questionari ad ogni visita e un'altra TAC all'ultima visita.
Parte 2. Pazienti stabili con BPCO:
- Screening dei soggetti: per indagare sulla storia della malattia e per eseguire il test IOS e di dilatazione bronchiale.
- Raccolta dei dati di riferimento:Nel periodo di due settimane di washout, i pazienti possono assumere solo salmeterolo/fluticasone 50:250 ug 2 volte al giorno e interrompere l'uso di altri farmaci per inalazione e glucocorticoidi orali. Alla fine di questo periodo, completa una serie di questionari, oltre a HRCT, IOS, test di funzionalità polmonare e test del cammino di 6 minuti.
- Fase del test: i pazienti vengono randomizzati per assumere beclometasone/formoterolo (100:6 ug 2 inalazioni due volte al giorno) o budesonide/formoterolo (160:4,5 ug 2 inalazioni due volte al giorno) per tre mesi. Completamento degli esami e dei questionari alla fine di ogni mese, altra TAC all'ultima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contatto:
- Shuhan Wu, Master
- Numero di telefono: 13268268627
- Email: 664397041@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- Più di 40 anni;
Criteri di esclusione:
- asma , o combinato con bronchiectasia, polmonite nel lobo superiore destro;
- Tumore maligno nel polmone o in altre parti del corpo;
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
- Grave insufficienza cardiaca, aritmia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: beclometasone/formoterolo
beclometasone 100ug e formoterolo 6ug, 2 inalazioni, due volte al giorno, per tre mesi
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: budesonide/formoterolo
budesonide 160 ug e formoterolo 4,5 ug, 2 inalazioni, due volte al giorno, per tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
R5-R20 misurato da IOS
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione della resistenza delle piccole vie aeree (R5-R20) misurata da IOS a tre mesi
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: tre mesi
|
variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) misurata mediante test di funzionalità polmonare (PFT) a tre mesi
|
tre mesi
|
|
Punteggio dei sintomi utilizzando il questionario respiratorio St. George
Lasso di tempo: tre mesi
|
Il questionario respiratorio di San Giorgio
|
tre mesi
|
|
Punteggio dei sintomi utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: tre mesi
|
Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
|
tre mesi
|
|
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: tre mesi
|
GATTO
|
tre mesi
|
|
Modifica dello spessore della parete (WT)
Lasso di tempo: tre mesi
|
cambiamento di spessore dei rami del terzo stadio del bronco segmentale apicale nel lobo superiore destro (WT) in tre mesi
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Beclometasone
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SACOPD2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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