Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e trattamento delle piccole vie aeree

17 agosto 2015 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Valutazione e trattamento delle piccole vie aeree nella BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune e caratterizzata dal progressivo sviluppo della limitazione del flusso aereo. La malattia delle piccole vie aeree (bronchite ostruttiva) e il danno al parenchima polmonare (enfisema) sono i principali meccanismi di limitazione cronica del flusso aereo. La ricerca mostra che la resistenza delle piccole vie aeree è aumentata di 4-40 volte nei pazienti con BPCO e diventa la parte principale dell'ostruzione del flusso aereo. Il sistema di oscillazione dell'impulso (IOS) è in grado di misurare la resistenza totale delle vie aeree, la resistenza delle vie aeree centrali e la resistenza delle vie aeree periferiche, che è ora ampiamente utilizzato per valutare la funzione delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO. Mentre la TC ad alta risoluzione (HRCT) è facile da usare e le sue immagini sono intuitive. Nel frattempo può misurare la percentuale di enfisema, il diametro delle vie aeree e lo spessore della parete delle vie aeree. Entrambi questi due test hanno un grande significato nella valutazione delle piccole vie aeree. La broncopneumopatia cronica ostruttiva con esacerbazione acuta (AECOPD) è un processo ad esordio acuto, caratterizzato dall'aggravamento dei sintomi respiratori e dal deterioramento della funzione polmonare. Tuttavia, i cambiamenti strutturali e funzionali delle piccole vie aeree nell'AECOPD non sono chiari. I farmaci per inalazione sono il trattamento principale per la BPCO stabile e i corticosteroidi per via inalatoria (ICS) + beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) sono usati per trattare i pazienti con grave o grave limitazione del flusso aereo. Le particelle nei farmaci tradizionali per inalazione sono più grandi e si depositano principalmente nelle grandi vie aeree, ei loro effetti sulla funzione delle piccole vie aeree sono relativamente piccoli.

Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono i pazienti con BPCO. Lo studio è diviso in due parti, ovvero la parte dei pazienti AECOPD e la parte dei pazienti stabili. I pazienti con AECOPD sono predisposti per eseguire il test HRCT e IOS per valutare i piccoli cambiamenti delle vie aeree. I pazienti con BPCO stabile sono randomizzati per assumere beclometasone / formoterolo (diametro delle particelle per 1,4-1,5um) o budesonide/formoterolo (3.2um) per tre mesi. Verranno valutate le modifiche strutturali e funzionali delle piccole vie aeree nei diversi stadi e verrà confrontata l'efficacia di questi due farmaci. Questo studio dovrebbe evidenziare la comprensione dei ricercatori sul ruolo delle piccole vie aeree nella BPCO e fornire una linea guida per il trattamento clinico standardizzato e la valutazione delle condizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO nell'ospedale dei ricercatori sono selezionati per partecipare allo studio dei ricercatori e devono essere rispettati rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. A tutti i soggetti verranno comunicati i dettagli dello studio e firmeranno il consenso informato prima dell'inclusione. L'HRCT verrà utilizzato per valutare la struttura delle piccole vie aeree misurando lo spessore dei rami del terzo stadio del bronco segmentale apicale nel lobo superiore destro (WT ). R5-R20 misurato da IOS sarà utilizzato per valutare la resistenza delle piccole vie aeree.

Lo studio è diviso in due parti, ovvero la parte dei pazienti AECOPD e la parte dei pazienti stabili. Entrambi hanno tre passi.

Parte 1. Pazienti AECOPD:

  • Screening dei soggetti: per indagare sulla storia della malattia e per eseguire il test IOS e di dilatazione bronchiale.
  • Raccolta dei dati di base : i pazienti saranno disposti a completare una serie di questionari, oltre a HRCT, IOS, test di funzionalità polmonare e test del cammino di 6 minuti.
  • Fase di test : Durante la loro degenza ospedaliera, i pazienti devono essere trattati con inalazione di ossigeno e diversi tipi di farmaci, e i pazienti verranno seguiti per tre settimane dopo la dimissione. Completare gli esami e i questionari ad ogni visita e un'altra TAC all'ultima visita.

Parte 2. Pazienti stabili con BPCO:

  • Screening dei soggetti: per indagare sulla storia della malattia e per eseguire il test IOS e di dilatazione bronchiale.
  • Raccolta dei dati di riferimento:Nel periodo di due settimane di washout, i pazienti possono assumere solo salmeterolo/fluticasone 50:250 ug 2 volte al giorno e interrompere l'uso di altri farmaci per inalazione e glucocorticoidi orali. Alla fine di questo periodo, completa una serie di questionari, oltre a HRCT, IOS, test di funzionalità polmonare e test del cammino di 6 minuti.
  • Fase del test: i pazienti vengono randomizzati per assumere beclometasone/formoterolo (100:6 ug 2 inalazioni due volte al giorno) o budesonide/formoterolo (160:4,5 ug 2 inalazioni due volte al giorno) per tre mesi. Completamento degli esami e dei questionari alla fine di ogni mese, altra TAC all'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Più di 40 anni;

Criteri di esclusione:

  • asma , o combinato con bronchiectasia, polmonite nel lobo superiore destro;
  • Tumore maligno nel polmone o in altre parti del corpo;
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
  • Grave insufficienza cardiaca, aritmia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: beclometasone/formoterolo
beclometasone 100ug e formoterolo 6ug, 2 inalazioni, due volte al giorno, per tre mesi
Altri nomi:
  • Beclometasone dipropionato, BDP
Comparatore attivo: budesonide/formoterolo
budesonide 160 ug e formoterolo 4,5 ug, 2 inalazioni, due volte al giorno, per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R5-R20 misurato da IOS
Lasso di tempo: tre mesi
Variazione della resistenza delle piccole vie aeree (R5-R20) misurata da IOS a tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: tre mesi
variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) misurata mediante test di funzionalità polmonare (PFT) a tre mesi
tre mesi
Punteggio dei sintomi utilizzando il questionario respiratorio St. George
Lasso di tempo: tre mesi
Il questionario respiratorio di San Giorgio
tre mesi
Punteggio dei sintomi utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: tre mesi
Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
tre mesi
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: tre mesi
GATTO
tre mesi
Modifica dello spessore della parete (WT)
Lasso di tempo: tre mesi
cambiamento di spessore dei rami del terzo stadio del bronco segmentale apicale nel lobo superiore destro (WT) in tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su formoterolo

Sottoscrivi