Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og behandling av små luftveier

17. august 2015 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Evaluering og behandling av små luftveier ved KOLS

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig sykdom, og preget av progressiv utvikling av luftstrømsbegrensning. Små luftveissykdom (obstruktiv bronkitt) og lungeparenkymskade (emfysem) er hovedmekanismene for kronisk luftstrømsbegrensning. Forskning viser at liten luftveismotstand økte med 4-40 ganger hos KOLS-pasienter, og blir hoveddelen av luftstrømmens obstruksjon. Impulsoscillasjonssystem (IOS) er i stand til å måle den totale luftveismotstanden, den sentrale luftveismotstanden og den perifere luftveismotstanden, som nå er mye brukt for å vurdere små luftveisfunksjoner hos KOLS-pasienter. Mens høyoppløselig CT (HRCT) er enkel å betjene og bildene er intuitive. I mellomtiden kan den måle andelen av emfysem, luftveisdiameteren og tykkelsen på luftveisveggen. Begge disse to testene har stor betydning ved evaluering av små luftveier. Kronisk obstruktiv lungesykdom med akutt forverring (AECOPD) er en akutt debutprosess, som er preget av forverring av luftveissymptomer og forverring av lungefunksjonen. Imidlertid er de strukturelle og funksjonelle endringene av små luftveier i AECOPD ikke klare. Inhalasjonsmedisiner er hovedbehandlingen for stabil KOLS, og inhalert kortikosteroid(ICS)+langtidsvirkende beta2-agonist(LABA) brukes til å behandle pasienter med alvorlig og alvorlig luftstrømsbegrensning. Partiklene i tradisjonelle inhalasjonsmedikamenter er større og avsettes hovedsakelig i store luftveier, og deres effekt på funksjonen av små luftveier er relativt liten.

Målet med etterforskerstudien er KOLS-pasienter. Studien er delt inn i to deler, det er delen av AECOPD-pasienter og delen av stabile pasienter. Pasienter med AECOPD blir arrangert for å ta HRCT- og IOS-test for å vurdere de små luftveisendringene. Pasienter med stabil KOLS blir randomisert til å ta enten beklometason / formoterol (partikkeldiameter for 1,4-1,5um) eller budesonid / formoterol (3,2um) i tre måneder. Strukturen og funksjonsendringene til små luftveier i ulike stadier vil bli evaluert og effekten av disse to legemidlene skal sammenlignes. Denne studien forventes å synliggjøre etterforskernes forståelse av rollen til små luftveier i KOLS, og gi en retningslinje for klinisk standardisert behandling samt evaluering av pasientenes tilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kols-pasientene på etterforskersykehuset er valgt ut til å delta i etterforskerstudien, og strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier skal overholdes. Alle forsøkspersonene vil bli fortalt detaljene i studien og signere det informerte samtykket før inkludering. HRCT vil bli brukt til å evaluere strukturen til små luftveier ved å måle tykkelsen på tredje stadiums grener av apikale segmental bronkis i høyre øvre lapp (WT) ). R5-R20 målt med IOS vil bli brukt til å vurdere liten luftveismotstand.

Studien er delt inn i to deler, det er delen av AECOPD-pasienter og delen av stabile pasienter. Begge har tre trinn.

Del 1. AECOPD-pasienter:

  • Personscreening: For å spørre om sykdomshistorien og for å ta IOS og bronkial dilatasjonstest.
  • Baseline datainnsamling: Pasienter vil bli arrangert for å fylle ut en serie spørreskjemaer, samt HRCT, IOS, lungefunksjonstest og 6 minutters gangtest.
  • Teststadium: Under sykehusoppholdet skal pasientene behandles med oksygeninhalasjon og ulike typer medikamenter, og pasientene vil følges opp i tre uker etter utskrivning. Fylle ut undersøkelsene og spørreskjemaene ved hvert besøk, og en ny CT-skanning ved siste besøk.

Del 2. Stabile KOLS-pasienter:

  • Personscreening: For å spørre om sykdomshistorien og for å ta IOS og bronkial dilatasjonstest.
  • Innsamling av grunndata: I den to uker lange utvaskingsperioden har pasienter kun lov til å ta salmeterol/flutikason 50:250 ug 2 ganger daglig, og stoppe bruken av andre inhalasjonsmedisiner og oral glukokortikoid. På slutten av denne perioden fyller du ut en serie spørreskjemaer, samt HRCT, IOS, lungefunksjonstest og 6 minutters gangtest.
  • Teststadium: pasienter randomiseres til å ta enten beklometason/formoterol (100:6 ug 2 inhalasjoner to ganger daglig) eller budesonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalasjoner to ganger daglig) i tre måneder. Fullføre undersøkelsene og spørreskjemaene ved slutten av hver måned, en ny CT-skanning ved siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Mer enn 40 år;

Ekskluderingskriterier:

  • astma, eller kombinert med bronkiektasi, lungebetennelse i høyre øvre lapp;
  • ondartet svulst i lungen eller andre deler av kroppen;
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
  • Alvorlig hjertesvikt, arytmi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beklometason / formoterol
beklometason 100 ug og formoterol 6 ug, 2 inhalasjoner, to ganger daglig, i tre måneder
Andre navn:
  • Beklometasondipropionat, BDP
Aktiv komparator: budesonid / formoterol
budesonid 160 ug og formoterol 4,5 ug, 2 inhalasjoner, to ganger daglig, i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R5-R20 målt av IOS
Tidsramme: tre måneder
Endring av liten luftveismotstand (R5-R20) målt av IOS etter tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: tre måneder
endring av tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) målt ved lungefunksjonstest (PFT) etter tre måneder
tre måneder
Score av symptomer ved hjelp av St. George respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: tre måneder
St. George luftveisspørreskjema
tre måneder
Score av symptomer ved bruk av modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: tre måneder
modifisert Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
tre måneder
Score av symptomer
Tidsramme: tre måneder
KATT
tre måneder
Endring av veggtykkelse (WT)
Tidsramme: tre måneder
tykkelsesendring av tredjestadiets grener av apikale segmentalbronkus i høyre øvre lapp (WT) på tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere