- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526758
Evaluering og behandling av små luftveier
Evaluering og behandling av små luftveier ved KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig sykdom, og preget av progressiv utvikling av luftstrømsbegrensning. Små luftveissykdom (obstruktiv bronkitt) og lungeparenkymskade (emfysem) er hovedmekanismene for kronisk luftstrømsbegrensning. Forskning viser at liten luftveismotstand økte med 4-40 ganger hos KOLS-pasienter, og blir hoveddelen av luftstrømmens obstruksjon. Impulsoscillasjonssystem (IOS) er i stand til å måle den totale luftveismotstanden, den sentrale luftveismotstanden og den perifere luftveismotstanden, som nå er mye brukt for å vurdere små luftveisfunksjoner hos KOLS-pasienter. Mens høyoppløselig CT (HRCT) er enkel å betjene og bildene er intuitive. I mellomtiden kan den måle andelen av emfysem, luftveisdiameteren og tykkelsen på luftveisveggen. Begge disse to testene har stor betydning ved evaluering av små luftveier. Kronisk obstruktiv lungesykdom med akutt forverring (AECOPD) er en akutt debutprosess, som er preget av forverring av luftveissymptomer og forverring av lungefunksjonen. Imidlertid er de strukturelle og funksjonelle endringene av små luftveier i AECOPD ikke klare. Inhalasjonsmedisiner er hovedbehandlingen for stabil KOLS, og inhalert kortikosteroid(ICS)+langtidsvirkende beta2-agonist(LABA) brukes til å behandle pasienter med alvorlig og alvorlig luftstrømsbegrensning. Partiklene i tradisjonelle inhalasjonsmedikamenter er større og avsettes hovedsakelig i store luftveier, og deres effekt på funksjonen av små luftveier er relativt liten.
Målet med etterforskerstudien er KOLS-pasienter. Studien er delt inn i to deler, det er delen av AECOPD-pasienter og delen av stabile pasienter. Pasienter med AECOPD blir arrangert for å ta HRCT- og IOS-test for å vurdere de små luftveisendringene. Pasienter med stabil KOLS blir randomisert til å ta enten beklometason / formoterol (partikkeldiameter for 1,4-1,5um) eller budesonid / formoterol (3,2um) i tre måneder. Strukturen og funksjonsendringene til små luftveier i ulike stadier vil bli evaluert og effekten av disse to legemidlene skal sammenlignes. Denne studien forventes å synliggjøre etterforskernes forståelse av rollen til små luftveier i KOLS, og gi en retningslinje for klinisk standardisert behandling samt evaluering av pasientenes tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kols-pasientene på etterforskersykehuset er valgt ut til å delta i etterforskerstudien, og strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier skal overholdes. Alle forsøkspersonene vil bli fortalt detaljene i studien og signere det informerte samtykket før inkludering. HRCT vil bli brukt til å evaluere strukturen til små luftveier ved å måle tykkelsen på tredje stadiums grener av apikale segmental bronkis i høyre øvre lapp (WT) ). R5-R20 målt med IOS vil bli brukt til å vurdere liten luftveismotstand.
Studien er delt inn i to deler, det er delen av AECOPD-pasienter og delen av stabile pasienter. Begge har tre trinn.
Del 1. AECOPD-pasienter:
- Personscreening: For å spørre om sykdomshistorien og for å ta IOS og bronkial dilatasjonstest.
- Baseline datainnsamling: Pasienter vil bli arrangert for å fylle ut en serie spørreskjemaer, samt HRCT, IOS, lungefunksjonstest og 6 minutters gangtest.
- Teststadium: Under sykehusoppholdet skal pasientene behandles med oksygeninhalasjon og ulike typer medikamenter, og pasientene vil følges opp i tre uker etter utskrivning. Fylle ut undersøkelsene og spørreskjemaene ved hvert besøk, og en ny CT-skanning ved siste besøk.
Del 2. Stabile KOLS-pasienter:
- Personscreening: For å spørre om sykdomshistorien og for å ta IOS og bronkial dilatasjonstest.
- Innsamling av grunndata: I den to uker lange utvaskingsperioden har pasienter kun lov til å ta salmeterol/flutikason 50:250 ug 2 ganger daglig, og stoppe bruken av andre inhalasjonsmedisiner og oral glukokortikoid. På slutten av denne perioden fyller du ut en serie spørreskjemaer, samt HRCT, IOS, lungefunksjonstest og 6 minutters gangtest.
- Teststadium: pasienter randomiseres til å ta enten beklometason/formoterol (100:6 ug 2 inhalasjoner to ganger daglig) eller budesonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalasjoner to ganger daglig) i tre måneder. Fullføre undersøkelsene og spørreskjemaene ved slutten av hver måned, en ny CT-skanning ved siste besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuhan Wu, Master
- Telefonnummer: 13268268627
- E-post: 664397041@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Mer enn 40 år;
Ekskluderingskriterier:
- astma, eller kombinert med bronkiektasi, lungebetennelse i høyre øvre lapp;
- ondartet svulst i lungen eller andre deler av kroppen;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
- Alvorlig hjertesvikt, arytmi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beklometason / formoterol
beklometason 100 ug og formoterol 6 ug, 2 inhalasjoner, to ganger daglig, i tre måneder
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: budesonid / formoterol
budesonid 160 ug og formoterol 4,5 ug, 2 inhalasjoner, to ganger daglig, i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R5-R20 målt av IOS
Tidsramme: tre måneder
|
Endring av liten luftveismotstand (R5-R20) målt av IOS etter tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: tre måneder
|
endring av tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) målt ved lungefunksjonstest (PFT) etter tre måneder
|
tre måneder
|
|
Score av symptomer ved hjelp av St. George respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: tre måneder
|
St. George luftveisspørreskjema
|
tre måneder
|
|
Score av symptomer ved bruk av modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: tre måneder
|
modifisert Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
|
tre måneder
|
|
Score av symptomer
Tidsramme: tre måneder
|
KATT
|
tre måneder
|
|
Endring av veggtykkelse (WT)
Tidsramme: tre måneder
|
tykkelsesendring av tredjestadiets grener av apikale segmentalbronkus i høyre øvre lapp (WT) på tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Beklometason
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- SACOPD2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .