- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526758
Оценка и лечение малых дыхательных путей
Оценка и лечение мелких дыхательных путей при ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное заболевание, характеризующееся прогрессирующим развитием ограничения воздушного потока. Заболевания мелких дыхательных путей (обструктивный бронхит) и поражение паренхимы легких (эмфизема) являются основными механизмами хронического ограничения скорости воздушного потока. Исследования показывают, что сопротивление малых дыхательных путей у больных ХОБЛ увеличивается в 4-40 раз и становится основной причиной обструкции дыхательных путей. Система импульсных колебаний (IOS) способна измерять общее сопротивление дыхательных путей, сопротивление центральных дыхательных путей и сопротивление периферических дыхательных путей, которые в настоящее время широко используются для оценки функции малых дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ. В то время как КТ высокого разрешения (HRCT) прост в эксплуатации, а его изображения интуитивно понятны. Между тем он может измерить долю эмфиземы, диаметр дыхательных путей и толщину стенки дыхательных путей. Оба эти теста имеют большое значение для оценки малых дыхательных путей. Хроническая обструктивная болезнь легких с обострением (ХОБЛ) представляет собой остро развивающийся процесс, характеризующийся нарастанием респираторной симптоматики и ухудшением функции легких. Однако структурные и функциональные изменения мелких дыхательных путей при обострении ХОБЛ не ясны. Ингаляционные препараты являются основным методом лечения стабильной ХОБЛ, а ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) + бета2-агонисты длительного действия (ДДБА) используются для лечения пациентов с тяжелой и тяжелой степенью ограничения скорости воздушного потока. Частицы в традиционных ингаляционных препаратах крупнее и в основном оседают в крупных дыхательных путях, а их влияние на функцию мелких дыхательных путей относительно невелико.
Объектами исследования исследователей являются пациенты с ХОБЛ. Исследование разделено на две части: часть пациентов с обострением ХОБЛ и часть стабильных пациентов. Пациентам с обострением ХОБЛ назначают КТВР и тест IOS для оценки мелких изменений в дыхательных путях. Пациенты со стабильной ХОБЛ рандомизируются для приема либо беклометазона, либо формотерола (диаметр частиц 1,4-1,5 мкм). или будесонид/формотерол (3,2 мкм) в течение трех месяцев. Будут оценены структурные и функциональные изменения мелких дыхательных путей на разных стадиях, и будет проведено сравнение эффективности этих двух препаратов. Ожидается, что это исследование подчеркнет понимание исследователями роли малых дыхательных путей при ХОБЛ и предоставит рекомендации по клиническому стандартизированному лечению, а также по оценке состояния пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ХОБЛ в исследовательской больнице отбираются для участия в исследовательском исследовании, и должны соблюдаться строгие критерии включения и исключения. Всем испытуемым сообщат детали исследования, и они подпишут информированное согласие перед включением. HRCT будет использоваться для оценки структуры малых дыхательных путей путем измерения толщины ветвей третьего этапа верхушечного сегментарного бронха в правой верхней доле (WT). ). R5-R20, измеренные IOS, будут использоваться для оценки сопротивления малых дыхательных путей.
Исследование разделено на две части: часть пациентов с обострением ХОБЛ и часть стабильных пациентов. Оба они имеют три шага.
Часть 1. Пациенты с обострением ХОБЛ:
- Скрининг субъектов: выяснить историю болезни и пройти тест на IOS и расширение бронхов.
- Сбор исходных данных: пациентам будет предложено заполнить серию анкет, а также HRCT, IOS, тест функции легких и тест 6-минутной ходьбы.
- Стадия тестирования: во время пребывания в больнице пациенты должны лечиться ингаляциями кислорода и различными видами лекарств, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех недель после выписки. Заполнение обследований и опросников при каждом посещении, а также повторная компьютерная томография при последнем посещении.
Часть 2. Пациенты со стабильной ХОБЛ:
- Скрининг субъектов: выяснить историю болезни и пройти тест на IOS и расширение бронхов.
- Сбор исходных данных: в течение двухнедельного периода вымывания пациентам разрешается принимать только салметерол/флутиказон 50:250 мкг 2 раза в день и прекращать использование других ингаляционных препаратов и пероральных глюкокортикоидов. В конце этого периода заполните серию анкет, а также HRCT, IOS, тест функции легких и тест 6-минутной ходьбы.
- Стадия тестирования: пациенты рандомизируются для приема беклометазона/формотерол (100:6 мкг 2 ингаляции два раза в день) или будесонида/формотерол (160:4,5 мкг). 2 ингаляции 2 раза в день) в течение трех месяцев. Заполнение обследований и анкет в конце каждого месяца, повторная КТ в последний визит.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Shuhan Wu, Master
- Номер телефона: 13268268627
- Электронная почта: 664397041@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической обструктивной болезни легких;
- более 40 лет;
Критерий исключения:
- бронхиальная астма или в сочетании с бронхоэктазами, пневмония в правой верхней доле;
- Злокачественная опухоль в легком или других частях тела;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
- Тяжелая сердечная недостаточность, аритмия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: беклометазон/формотерол
беклометазон 100 мкг и формотерол 6 мкг, 2 ингаляции два раза в день в течение трех месяцев
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: будесонид/формотерол
будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R5-R20 измеряется IOS
Временное ограничение: три месяца
|
Изменение сопротивления малых дыхательных путей (R5-R20), измеренное IOS через три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: три месяца
|
изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренное с помощью теста функции легких (PFT) через три месяца
|
три месяца
|
|
Оценка симптомов с использованием респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: три месяца
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
три месяца
|
|
Оценка симптомов с использованием модифицированной шкалы диспноэ Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: три месяца
|
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
|
три месяца
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: три месяца
|
КОТ
|
три месяца
|
|
Изменение толщины стенки (WT)
Временное ограничение: три месяца
|
изменение толщины ветвей III стадии верхушечного сегментарного бронха в правой верхней доле (ВТ) через три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Беклометазон
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- SACOPD2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .