Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и лечение малых дыхательных путей

17 августа 2015 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Оценка и лечение мелких дыхательных путей при ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное заболевание, характеризующееся прогрессирующим развитием ограничения воздушного потока. Заболевания мелких дыхательных путей (обструктивный бронхит) и поражение паренхимы легких (эмфизема) являются основными механизмами хронического ограничения скорости воздушного потока. Исследования показывают, что сопротивление малых дыхательных путей у больных ХОБЛ увеличивается в 4-40 раз и становится основной причиной обструкции дыхательных путей. Система импульсных колебаний (IOS) способна измерять общее сопротивление дыхательных путей, сопротивление центральных дыхательных путей и сопротивление периферических дыхательных путей, которые в настоящее время широко используются для оценки функции малых дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ. В то время как КТ высокого разрешения (HRCT) прост в эксплуатации, а его изображения интуитивно понятны. Между тем он может измерить долю эмфиземы, диаметр дыхательных путей и толщину стенки дыхательных путей. Оба эти теста имеют большое значение для оценки малых дыхательных путей. Хроническая обструктивная болезнь легких с обострением (ХОБЛ) представляет собой остро развивающийся процесс, характеризующийся нарастанием респираторной симптоматики и ухудшением функции легких. Однако структурные и функциональные изменения мелких дыхательных путей при обострении ХОБЛ не ясны. Ингаляционные препараты являются основным методом лечения стабильной ХОБЛ, а ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) + бета2-агонисты длительного действия (ДДБА) используются для лечения пациентов с тяжелой и тяжелой степенью ограничения скорости воздушного потока. Частицы в традиционных ингаляционных препаратах крупнее и в основном оседают в крупных дыхательных путях, а их влияние на функцию мелких дыхательных путей относительно невелико.

Объектами исследования исследователей являются пациенты с ХОБЛ. Исследование разделено на две части: часть пациентов с обострением ХОБЛ и часть стабильных пациентов. Пациентам с обострением ХОБЛ назначают КТВР и тест IOS для оценки мелких изменений в дыхательных путях. Пациенты со стабильной ХОБЛ рандомизируются для приема либо беклометазона, либо формотерола (диаметр частиц 1,4-1,5 мкм). или будесонид/формотерол (3,2 мкм) в течение трех месяцев. Будут оценены структурные и функциональные изменения мелких дыхательных путей на разных стадиях, и будет проведено сравнение эффективности этих двух препаратов. Ожидается, что это исследование подчеркнет понимание исследователями роли малых дыхательных путей при ХОБЛ и предоставит рекомендации по клиническому стандартизированному лечению, а также по оценке состояния пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ХОБЛ в исследовательской больнице отбираются для участия в исследовательском исследовании, и должны соблюдаться строгие критерии включения и исключения. Всем испытуемым сообщат детали исследования, и они подпишут информированное согласие перед включением. HRCT будет использоваться для оценки структуры малых дыхательных путей путем измерения толщины ветвей третьего этапа верхушечного сегментарного бронха в правой верхней доле (WT). ). R5-R20, измеренные IOS, будут использоваться для оценки сопротивления малых дыхательных путей.

Исследование разделено на две части: часть пациентов с обострением ХОБЛ и часть стабильных пациентов. Оба они имеют три шага.

Часть 1. Пациенты с обострением ХОБЛ:

  • Скрининг субъектов: выяснить историю болезни и пройти тест на IOS и расширение бронхов.
  • Сбор исходных данных: пациентам будет предложено заполнить серию анкет, а также HRCT, IOS, тест функции легких и тест 6-минутной ходьбы.
  • Стадия тестирования: во время пребывания в больнице пациенты должны лечиться ингаляциями кислорода и различными видами лекарств, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех недель после выписки. Заполнение обследований и опросников при каждом посещении, а также повторная компьютерная томография при последнем посещении.

Часть 2. Пациенты со стабильной ХОБЛ:

  • Скрининг субъектов: выяснить историю болезни и пройти тест на IOS и расширение бронхов.
  • Сбор исходных данных: в течение двухнедельного периода вымывания пациентам разрешается принимать только салметерол/флутиказон 50:250 мкг 2 раза в день и прекращать использование других ингаляционных препаратов и пероральных глюкокортикоидов. В конце этого периода заполните серию анкет, а также HRCT, IOS, тест функции легких и тест 6-минутной ходьбы.
  • Стадия тестирования: пациенты рандомизируются для приема беклометазона/формотерол (100:6 мкг 2 ингаляции два раза в день) или будесонида/формотерол (160:4,5 мкг). 2 ингаляции 2 раза в день) в течение трех месяцев. Заполнение обследований и анкет в конце каждого месяца, повторная КТ в последний визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Shuhan Wu, Master
          • Номер телефона: 13268268627
          • Электронная почта: 664397041@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика хронической обструктивной болезни легких;
  • более 40 лет;

Критерий исключения:

  • бронхиальная астма или в сочетании с бронхоэктазами, пневмония в правой верхней доле;
  • Злокачественная опухоль в легком или других частях тела;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
  • Тяжелая сердечная недостаточность, аритмия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: беклометазон/формотерол
беклометазон 100 мкг и формотерол 6 мкг, 2 ингаляции два раза в день в течение трех месяцев
Другие имена:
  • Беклометазона дипропионат, BDP
Активный компаратор: будесонид/формотерол
будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R5-R20 измеряется IOS
Временное ограничение: три месяца
Изменение сопротивления малых дыхательных путей (R5-R20), измеренное IOS через три месяца
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: три месяца
изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренное с помощью теста функции легких (PFT) через три месяца
три месяца
Оценка симптомов с использованием респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: три месяца
Респираторный опросник Святого Георгия
три месяца
Оценка симптомов с использованием модифицированной шкалы диспноэ Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: три месяца
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
три месяца
Оценка симптомов
Временное ограничение: три месяца
КОТ
три месяца
Изменение толщины стенки (WT)
Временное ограничение: три месяца
изменение толщины ветвей III стадии верхушечного сегментарного бронха в правой верхней доле (ВТ) через три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SACOPD2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться