小气道评估和治疗
慢性阻塞性肺病小气道的评估和治疗
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见病，其特征是进行性发展的气流受限。 小气道疾病（阻塞性支气管炎）和肺实质损伤（肺气肿）是慢性气流受限的主要机制。 研究表明，COPD患者小气道阻力增加4-40倍，成为气流阻塞的主要部分。 脉冲振荡系统（IOS）能够测量总气道阻力、中心气道阻力和外周气道阻力，目前广泛用于评估COPD患者的小气道功能。 而高分辨率CT（HRCT）操作简单，图像直观。 同时可测量肺气肿比例、气道直径和气道壁厚度。 这两项检查在小气道评估中均具有重要意义。 慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）是一种急性起病过程，其特点是呼吸系统症状加重和肺功能恶化。 然而，AECOPD 中小气道的结构和功能变化尚不清楚。 吸入药物是稳定型COPD的主要治疗方法，吸入性皮质类固醇（ICS）+长效β2受体激动剂（LABA）用于治疗重度和重度气流受限患者。 传统吸入药物颗粒较大，主要沉积在大气道，对小气道功能影响较小。
研究人员研究的目标是 COPD 患者。 研究分为两部分，即AECOPD患者部分和稳定患者部分。 AECOPD患者安排HRCT和IOS检查以评估小气道变化。稳定COPD患者随机服用倍氯米松/福莫特罗（粒径1.4-1.5um） 或布地奈德/福莫特罗 (3.2um) 三个月。 评估不同阶段小气道的结构和功能变化，比较这两种药物的疗效。 本研究有望突出研究者对小气道在 COPD 中作用的认识，为临床规范化治疗和患者病情评估提供指导。
研究概览
详细说明
选择研究者医院的COPD患者参加研究者研究，并遵守严格的纳入和排除标准。 所有受试者在纳入前将被告知研究细节并签署知情同意书。 HRCT将通过测量右上叶尖段支气管第三阶段分支（WT）的厚度来评估小气道结构). IOS 测量的 R5-R20 将用于评估小气道阻力。
研究分为两部分，即AECOPD患者部分和稳定患者部分。 两者都是三步。
第 1 部分 AECOPD 患者：
- 受试者筛查：询问病史并进行IOS和支气管扩张试验。
- 基线数据收集：患者将被安排完成一系列问卷调查，以及HRCT、IOS、肺功能测试和6分钟步行测试。
- 试验阶段：住院期间接受吸氧和各种药物治疗，出院后随访三周。 每次访视完成检查和问卷调查，末次访视再行CT扫描。
第 2 部分。稳定的 COPD 患者：
- 受试者筛查：询问病史并进行IOS和支气管扩张试验。
- 基线数据收集：在两周的洗脱期，患者仅允许服用沙美特罗/氟替卡松50:250ug每日2次，停止使用其他吸入药物和口服糖皮质激素。 在此期间结束时，完成一系列问卷调查，以及 HRCT、IOS、肺功能测试和 6 分钟步行测试。
- 测试阶段：患者随机服用倍氯米松/福莫特罗（100:6ug 2次吸入，每日两次）或布地奈德/福莫特罗（160:4.5ug 2吸入，每天两次）三个月。每个月底完成检查和问卷调查，最后一次就诊时再进行一次CT扫描。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
-
接触：
- Shuhan Wu, Master
- 电话号码：13268268627
- 邮箱：664397041@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病的临床诊断；
- 40多年；
排除标准：
- 哮喘，或合并支气管扩张，右上叶肺炎；
- 肺部或身体其他部位的恶性肿瘤；
- 未控制的高血压（收缩压>200 mmHg，舒张压>100 mmHg）；
- 严重心功能不全、心律失常；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：倍氯米松/福莫特罗
倍氯米松 100ug 和福莫特罗 6ug，吸入 2 次，每日两次，持续三个月
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其他名称：
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有源比较器：布地奈德/福莫特罗
布地奈德 160ug 和福莫特罗 4.5ug，2 次吸入，每天两次，三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOS实测R5-R20
大体时间：三个月
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IOS测量三个月小气道阻力（R5-R20）的变化
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：三个月
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三个月时肺功能试验（PFT）测得的第一秒用力呼气量（FEV1）的变化
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三个月
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使用 St. George 呼吸问卷的症状评分
大体时间：三个月
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圣乔治呼吸问卷
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三个月
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使用改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 的症状评分
大体时间：三个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC)
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三个月
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症状评分
大体时间：三个月
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猫
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三个月
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壁厚变化（WT）
大体时间：三个月
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右上叶(WT)尖段支气管三期分支三个月粗细变化
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三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Huizhen Fan, Doctor、Zhujiang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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