- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526758
Évaluation et traitement des petites voies respiratoires
Évaluation et traitement des petites voies respiratoires dans la MPOC
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie courante et caractérisée par le développement progressif d'une limitation du débit d'air. Les petites maladies des voies respiratoires (bronchite obstructive) et les lésions du parenchyme pulmonaire (emphysème) sont les principaux mécanismes de limitation chronique du débit d'air. La recherche montre que la résistance des petites voies respiratoires a augmenté de 4 à 40 fois chez les patients atteints de MPOC et est devenue la partie principale de l'obstruction du flux d'air. Le système d'oscillation d'impulsion (IOS) est capable de mesurer la résistance totale des voies respiratoires, la résistance des voies respiratoires centrales et la résistance des voies respiratoires périphériques, qui est maintenant largement utilisée pour évaluer la fonction des petites voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC. Tandis que CT haute résolution (HRCT) est facile à utiliser et ses images sont intuitives. Pendant ce temps, il peut mesurer la proportion d'emphysème, le diamètre des voies respiratoires et l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires. Ces deux tests ont une grande importance dans l'évaluation des petites voies respiratoires. La maladie pulmonaire obstructive chronique avec exacerbation aiguë (MPOCD) est un processus d'apparition aiguë, qui se caractérise par l'aggravation des symptômes respiratoires et la détérioration de la fonction pulmonaire. Cependant, les changements structurels et fonctionnels des petites voies respiratoires dans l'EABPCO ne sont pas clairs. Les médicaments par inhalation sont le principal traitement de la MPOC stable, et les corticostéroïdes inhalés (CSI) + bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) sont utilisés pour traiter les patients présentant une limitation sévère et sévère du débit d'air. Les particules des médicaments inhalés traditionnels sont plus grosses et se déposent principalement dans les grandes voies respiratoires, et leurs effets sur la fonction des petites voies respiratoires sont relativement faibles.
Les objectifs de l'étude des investigateurs sont les patients atteints de MPOC. L'étude est divisée en deux parties, à savoir la partie des patients EABPCO et la partie des patients stables. Les patients atteints d'ABPCO sont disposés à passer le test HRCT et IOS pour évaluer les petits changements des voies respiratoires. Les patients atteints de MPOC stable sont randomisés pour prendre soit du béclométhasone / formotérol (diamètre des particules pour 1,4-1,5 um) ou budésonide/formotérol (3,2 um) pendant trois mois. Les changements de structure et de fonction des petites voies respiratoires à différents stades seront évalués et l'efficacité de ces deux médicaments doit être comparée. Cette étude devrait mettre en évidence la compréhension des chercheurs sur le rôle des petites voies respiratoires dans la BPCO et fournir une ligne directrice pour un traitement clinique standardisé ainsi qu'une évaluation de l'état des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MPOC dans l'hôpital des investigateurs sont sélectionnés pour participer à l'étude des investigateurs, et des critères stricts d'inclusion et d'exclusion doivent être respectés. Tous les sujets seront informés des détails de l'étude et signeront le consentement éclairé avant l'inclusion.HRCT sera utilisé pour évaluer la structure des petites voies respiratoires en mesurant l'épaisseur des branches du troisième stade de la bronche segmentaire apicale dans le lobe supérieur droit (WT ). R5-R20 mesuré par IOS sera utilisé pour évaluer la résistance des petites voies respiratoires.
L'étude est divisée en deux parties, à savoir la partie des patients EABPCO et la partie des patients stables. Les deux ont trois étapes.
Partie 1. Patients EABPCO :
- Dépistage des sujets : S'informer de l'historique de la maladie et passer le test IOS et dilatation bronchique.
- Collecte de données de base : les patients seront organisés pour remplir une série de questionnaires, ainsi que HRCT, IOS, test de la fonction pulmonaire et test de marche de 6 minutes.
- Phase de test : pendant leur séjour à l'hôpital, les patients doivent être traités par inhalation d'oxygène et différents types de médicaments, et les patients seront suivis pendant trois semaines après leur sortie. Remplir les examens et les questionnaires à chaque visite et un autre scanner lors de la dernière visite.
Partie 2. Patients atteints de BPCO stable :
- Dépistage des sujets : S'informer de l'historique de la maladie et passer le test IOS et dilatation bronchique.
- Collecte de données de base:Pendant la période de sevrage de deux semaines,les patients ne sont autorisés à prendre que du salmétérol/fluticasone 50:250ug 2 fois par jour et à arrêter l'utilisation d'autres médicaments par inhalation et de glucocorticoïdes oraux. À la fin de cette période, remplissez une série de questionnaires, ainsi que HRCT, IOS, test de la fonction pulmonaire et test de marche de 6 minutes.
- Stade du test : les patients sont randomisés pour prendre soit du béclométhasone / formotérol (100 : 6 ug 2 inhalations deux fois par jour) soit du budésonide / formotérol (160 : 4,5 ug 2 inhalations 2 fois par jour) pendant 3 mois. Remplir les examens et questionnaires à la fin de chaque mois, un autre scanner à la dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Shuhan Wu, Master
- Numéro de téléphone: 13268268627
- E-mail: 664397041@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
- Plus de 40 ans;
Critère d'exclusion:
- asthme , ou combiné avec bronchectasie,pneumonie dans le lobe supérieur droit ;
- Tumeur maligne dans le poumon ou d'autres parties du corps ;
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
- Insuffisance cardiaque sévère, arythmie ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: béclométhasone / formotérol
béclométhasone 100 ug et formotérol 6 ug, 2 inhalations, deux fois par jour, pendant trois mois
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Autres noms:
|
Comparateur actif: budésonide / formotérol
budésonide 160 ug et formotérol 4,5 ug, 2 inhalations, deux fois par jour, pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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R5-R20 mesuré par IOS
Délai: trois mois
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Modification de la résistance des petites voies respiratoires (R5-R20) mesurée par IOS à trois mois
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: trois mois
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changement du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) mesuré par test de la fonction pulmonaire (PFT) à trois mois
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trois mois
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Score des symptômes à l'aide du questionnaire respiratoire St. George
Délai: trois mois
|
Le questionnaire respiratoire St. George
|
trois mois
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Score des symptômes à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: trois mois
|
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
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trois mois
|
Score des symptômes
Délai: trois mois
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CHAT
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trois mois
|
Changement d'épaisseur de paroi (WT)
Délai: trois mois
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changement d'épaisseur des branches du troisième stade de la bronche segmentaire apicale dans le lobe supérieur droit (WT) en trois mois
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Béclométhasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SACOPD2015
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