- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526758
Evaluering og behandling af små luftveje
Evaluering og behandling af små luftveje ved KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom og karakteriseret ved progressiv udvikling af luftstrømsbegrænsning. Små luftvejssygdomme (obstruktiv bronkitis) og lungeparenkymskade (emfysem) er hovedmekanismerne for kronisk luftstrømsbegrænsning. Forskning viser, at små luftvejsmodstand øges med 4-40 gange hos KOL-patienter og bliver hoveddelen af luftstrømmens obstruktion. Impulsoscillationssystem (IOS) er i stand til at måle den samlede luftvejsmodstand, den centrale luftvejsmodstand og den perifere luftvejsmodstand, som nu er meget brugt til at vurdere små luftvejsfunktion hos KOL-patienter. Mens høj opløsning CT (HRCT) er nem at betjene, og dens billeder er intuitive. I mellemtiden kan den måle andelen af emfysem, luftvejsdiameteren og tykkelsen af luftvejsvæggen. Begge disse to tests har stor betydning ved evaluering af små luftveje. Kronisk obstruktiv lungesygdom med akut eksacerbation (AECOPD) er en akut indsættende proces, som er karakteriseret ved forværring af luftvejssymptomer og forringelse af lungefunktionen. Imidlertid er de strukturelle og funktionelle ændringer af små luftveje i AECOPD ikke klare. Inhalationsmedicin er hovedbehandlingen af stabil KOL, og inhaleret kortikosteroid (ICS) + langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bruges til at behandle patienter med alvorlig og alvorlig luftstrømsbegrænsning. Partiklerne i traditionelle inhalationslægemidler er større og aflejres hovedsageligt i store luftveje, og deres indvirkning på små luftvejsfunktion er relativt lille.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er KOL-patienter. Undersøgelsen er opdelt i to dele, det er delen af AECOPD-patienter og delen af stabile patienter. Patienter med AECOPD er arrangeret til at tage HRCT- og IOS-test for at vurdere de små luftvejsændringer.Patienter med stabil KOL er randomiseret til at tage enten beclomethason / formoterol (partikeldiameter for 1,4-1,5um) eller budesonid/formoterol (3,2um) i tre måneder. Struktur- og funktionsændringer af små luftveje i forskellige stadier vil blive evalueret, og effektiviteten af disse to lægemidler skal sammenlignes. Denne undersøgelse forventes at fremhæve efterforskernes forståelse af små luftvejes rolle i KOL og give en guideline til klinisk standardiseret behandling samt evaluering af patienters tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL-patienterne på investigators hospital er udvalgt til at deltage i investigators undersøgelse, og strenge inklusions- og eksklusionskriterier skal overholdes. Alle forsøgspersoner vil få at vide detaljerne i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke før inklusion. HRCT vil blive brugt til at evaluere strukturen af små luftveje ved at måle tykkelsen af tredje fase grene af apikale segmental bronchus i højre øvre lap (WT) ). R5-R20 målt ved IOS vil blive brugt til at vurdere lille luftvejsmodstand.
Undersøgelsen er opdelt i to dele, det er delen af AECOPD-patienter og delen af stabile patienter. Begge har tre trin.
Del 1. AECOPD-patienter:
- Forsøgsscreening: For at spørge historien om sygdommen og tage IOS og bronkial dilatationstest.
- Baseline dataindsamling: patienter vil blive arrangeret til at udfylde en række spørgeskemaer samt HRCT, IOS, lungefunktionstest og 6 minutters gangtest.
- Teststadie: Under deres hospitalsophold skal patienterne behandles med iltinhalation og forskellige slags lægemidler, og patienterne følges op i tre uger efter udskrivelsen. Udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer ved hvert besøg, og endnu en CT-scanning ved det sidste besøg.
Del 2. Stabile KOL-patienter:
- Forsøgsscreening: For at spørge historien om sygdommen og tage IOS og bronkial dilatationstest.
- Indsamling af basisdata: I den to uger lange udvaskningsperiode må patienter kun tage salmeterol/fluticason 50:250 ug 2 gange dagligt og stoppe brugen af andre inhalationslægemidler og oral glukokortikoid. Ved afslutningen af denne periode skal du udfylde en række spørgeskemaer samt HRCT, IOS, lungefunktionstest og 6 minutters gangtest.
- Teststadie: patienter randomiseres til at tage enten beclomethason/formoterol (100:6 ug 2 inhalationer to gange dagligt) eller budesonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalationer to gange dagligt) i tre måneder. Udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer i slutningen af hver måned, endnu en CT-scanning ved sidste besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Shuhan Wu, Master
- Telefonnummer: 13268268627
- E-mail: 664397041@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Mere end 40 år;
Ekskluderingskriterier:
- astma, eller kombineret med bronkiektasi, lungebetændelse i højre øvre lap;
- Ondartet tumor i lungen eller andre dele af kroppen;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg);
- Alvorlig hjerteinsufficiens, arytmi;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beclomethason / formoterol
beclomethason 100 ug og formoterol 6 ug, 2 inhalationer, to gange dagligt, i tre måneder
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: budesonid / formoterol
budesonid 160 ug og formoterol 4,5 ug, 2 inhalationer, to gange dagligt, i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R5-R20 målt ved IOS
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring af lille luftvejsmodstand (R5-R20) målt af IOS efter tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring af forceret ekspiratorisk volumen efter et sekund (FEV1) målt ved lungefunktionstest (PFT) efter tre måneder
|
tre måneder
|
|
Score af symptomer ved hjælp af St. George respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: tre måneder
|
St. Georges respiratoriske spørgeskema
|
tre måneder
|
|
Score af symptomer ved hjælp af modificeret Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Tidsramme: tre måneder
|
modificeret Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
|
tre måneder
|
|
Score af symptomer
Tidsramme: tre måneder
|
KAT
|
tre måneder
|
|
Ændring af vægtykkelse (WT)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring af tykkelsen af tredje fase grene af apikale segmental bronchus i højre øvre lap (WT) i tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- SACOPD2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med formoterol
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., LtdLivzon Pharmaceutical Group Inc.AfsluttetKOL | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Kina
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationAfsluttet
-
University of Central LancashireIkke rekrutterer endnu
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Psoriasisgigt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomRumænien, Tjekkiet
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
SunovionAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Emfysem | BronkitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeutropeni | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Hæmatologiske maligniteter | Invasiv svampesygdom | Kronisk dissemineret candidiasisFrankrig