Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og behandling af små luftveje

17. august 2015 opdateret af: Zhujiang Hospital

Evaluering og behandling af små luftveje ved KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom og karakteriseret ved progressiv udvikling af luftstrømsbegrænsning. Små luftvejssygdomme (obstruktiv bronkitis) og lungeparenkymskade (emfysem) er hovedmekanismerne for kronisk luftstrømsbegrænsning. Forskning viser, at små luftvejsmodstand øges med 4-40 gange hos KOL-patienter og bliver hoveddelen af ​​luftstrømmens obstruktion. Impulsoscillationssystem (IOS) er i stand til at måle den samlede luftvejsmodstand, den centrale luftvejsmodstand og den perifere luftvejsmodstand, som nu er meget brugt til at vurdere små luftvejsfunktion hos KOL-patienter. Mens høj opløsning CT (HRCT) er nem at betjene, og dens billeder er intuitive. I mellemtiden kan den måle andelen af ​​emfysem, luftvejsdiameteren og tykkelsen af ​​luftvejsvæggen. Begge disse to tests har stor betydning ved evaluering af små luftveje. Kronisk obstruktiv lungesygdom med akut eksacerbation (AECOPD) er en akut indsættende proces, som er karakteriseret ved forværring af luftvejssymptomer og forringelse af lungefunktionen. Imidlertid er de strukturelle og funktionelle ændringer af små luftveje i AECOPD ikke klare. Inhalationsmedicin er hovedbehandlingen af ​​stabil KOL, og inhaleret kortikosteroid (ICS) + langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bruges til at behandle patienter med alvorlig og alvorlig luftstrømsbegrænsning. Partiklerne i traditionelle inhalationslægemidler er større og aflejres hovedsageligt i store luftveje, og deres indvirkning på små luftvejsfunktion er relativt lille.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er KOL-patienter. Undersøgelsen er opdelt i to dele, det er delen af ​​AECOPD-patienter og delen af ​​stabile patienter. Patienter med AECOPD er arrangeret til at tage HRCT- og IOS-test for at vurdere de små luftvejsændringer.Patienter med stabil KOL er randomiseret til at tage enten beclomethason / formoterol (partikeldiameter for 1,4-1,5um) eller budesonid/formoterol (3,2um) i tre måneder. Struktur- og funktionsændringer af små luftveje i forskellige stadier vil blive evalueret, og effektiviteten af ​​disse to lægemidler skal sammenlignes. Denne undersøgelse forventes at fremhæve efterforskernes forståelse af små luftvejes rolle i KOL og give en guideline til klinisk standardiseret behandling samt evaluering af patienters tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

KOL-patienterne på investigators hospital er udvalgt til at deltage i investigators undersøgelse, og strenge inklusions- og eksklusionskriterier skal overholdes. Alle forsøgspersoner vil få at vide detaljerne i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke før inklusion. HRCT vil blive brugt til at evaluere strukturen af ​​små luftveje ved at måle tykkelsen af ​​tredje fase grene af apikale segmental bronchus i højre øvre lap (WT) ). R5-R20 målt ved IOS vil blive brugt til at vurdere lille luftvejsmodstand.

Undersøgelsen er opdelt i to dele, det er delen af ​​AECOPD-patienter og delen af ​​stabile patienter. Begge har tre trin.

Del 1. AECOPD-patienter:

  • Forsøgsscreening: For at spørge historien om sygdommen og tage IOS og bronkial dilatationstest.
  • Baseline dataindsamling: patienter vil blive arrangeret til at udfylde en række spørgeskemaer samt HRCT, IOS, lungefunktionstest og 6 minutters gangtest.
  • Teststadie: Under deres hospitalsophold skal patienterne behandles med iltinhalation og forskellige slags lægemidler, og patienterne følges op i tre uger efter udskrivelsen. Udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer ved hvert besøg, og endnu en CT-scanning ved det sidste besøg.

Del 2. Stabile KOL-patienter:

  • Forsøgsscreening: For at spørge historien om sygdommen og tage IOS og bronkial dilatationstest.
  • Indsamling af basisdata: I den to uger lange udvaskningsperiode må patienter kun tage salmeterol/fluticason 50:250 ug 2 gange dagligt og stoppe brugen af ​​andre inhalationslægemidler og oral glukokortikoid. Ved afslutningen af ​​denne periode skal du udfylde en række spørgeskemaer samt HRCT, IOS, lungefunktionstest og 6 minutters gangtest.
  • Teststadie: patienter randomiseres til at tage enten beclomethason/formoterol (100:6 ug 2 inhalationer to gange dagligt) eller budesonid/formoterol (160:4,5 ug) 2 inhalationer to gange dagligt) i tre måneder. Udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer i slutningen af ​​hver måned, endnu en CT-scanning ved sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Mere end 40 år;

Ekskluderingskriterier:

  • astma, eller kombineret med bronkiektasi, lungebetændelse i højre øvre lap;
  • Ondartet tumor i lungen eller andre dele af kroppen;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg);
  • Alvorlig hjerteinsufficiens, arytmi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beclomethason / formoterol
beclomethason 100 ug og formoterol 6 ug, 2 inhalationer, to gange dagligt, i tre måneder
Andre navne:
  • Beclomethason Dipropionate, BDP
Aktiv komparator: budesonid / formoterol
budesonid 160 ug og formoterol 4,5 ug, 2 inhalationer, to gange dagligt, i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R5-R20 målt ved IOS
Tidsramme: tre måneder
Ændring af lille luftvejsmodstand (R5-R20) målt af IOS efter tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: tre måneder
ændring af forceret ekspiratorisk volumen efter et sekund (FEV1) målt ved lungefunktionstest (PFT) efter tre måneder
tre måneder
Score af symptomer ved hjælp af St. George respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: tre måneder
St. Georges respiratoriske spørgeskema
tre måneder
Score af symptomer ved hjælp af modificeret Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Tidsramme: tre måneder
modificeret Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
tre måneder
Score af symptomer
Tidsramme: tre måneder
KAT
tre måneder
Ændring af vægtykkelse (WT)
Tidsramme: tre måneder
ændring af tykkelsen af ​​tredje fase grene af apikale segmental bronchus i højre øvre lap (WT) i tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huizhen Fan, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med formoterol

Abonner