扁平上皮肛門癌患者におけるパクリタキセルの有無にかかわらず化学放射線療法の有効性研究
2021年2月7日 更新者：Sergey Gordeyev、Blokhin's Russian Cancer Research Center
扁平上皮肛門癌患者におけるパクリタキセル併用または非併用化学放射線療法の無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、パクリタキセル、カペシタビン、マイトマイシンおよび強度変調放射線療法の組み合わせが、扁平上皮肛門癌患者におけるカペシタビン、マイトマイシンおよび強度変調放射線療法（IMRT）の標準的な組み合わせよりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この試験の目的は、扁平上皮肛門癌におけるパクリタキセルを併用するまたは併用しない化学放射線療法の有効性を調査することです。
これは前向き多施設非盲検ランダム化第 III 相臨床試験です。
患者は、カペシタビンとマイトマイシンによる標準 IMRT またはカペシタビン、マイトマイシンとパクリタキセルによる IMRT を受けるためにオンライン無作為化システムを使用して無作為化されます。
Tステージ、Nステージ、および臨床センターに基づいて層別化が実行されます。
実験群のカペシタビンとマイトマイシンの投与量は、より良い治療耐性のために減らされました。
目標発生率は、15% の 3 年無病生存率 (70% 対 85%)、α=0.05、検出力 80% の潜在的利益に基づいて、各治療群の 157 人の患者 (10% の潜在的なデータ損失を含む) です。実験アーム。
中間解析は、患者の 50% が 3 年間の追跡調査に達した後に計画されています。
骨盤磁気共鳴画像法（MRI）は、ステージングとフォローアップのためにすべての患者で実行されます。
骨盤 MRI および組織学的診断は、中央審査の対象となります。
この研究の実施とデータ収集は、地元の機関委員会によって管理されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
314
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 組織学的に検証された扁平上皮肛門癌
- ステージ I-IIIB (国際がん対策連合 (UICC) TNM 分類 v7)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陰性
- ヘモグロビン (HGB) > 90 g/L
- 血小板数 (PLT) > 120x10*9/L
- 血清クレアチニン < 150 µmol/L
- 総ビリルビン < 25 µmol/L
除外基準:
- インフォームドコンセントを得ることができない
- 遠隔転移
- 同期または異時性腫瘍
- 以前の化学療法または放射線療法
- -臨床的に重要な心血管障害（訪問の6か月前の心筋梗塞、訪問の6か月前の脳卒中、訪問の3か月前の不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧> 160/100 mm hg
- 臨床的に重要な神経疾患
- 以前の神経障害2以上
- 現在の感染症または重い全身性疾患
- 妊娠、授乳
- 潰瘍性大腸炎
- 治療成分に対する個人の不耐性
- 証明されたジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症
- 他の臨床試験への参加
- 患者が指示に従えなかったり、自分の状態を理解できなくなったりする精神障害
- 技術的に骨盤 MRI を実行できない
- 患者の長期追跡ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル
患者は、T ステージに基づく線量で強度変調放射線療法を受けます。
原発腫瘍と骨盤への計画線量は、それぞれ 52-58 Gy と 44 Gy です。同時化学療法レジメンは、パクリタキセル 45 mg/m2 を 3、10、17、24、31 日目に、カペシタビン 625 mg/m2 を 1 日 2 回投与します。治療日にマイトマイシン C 10 g/m2 を 1 日目に投与します。
|
825 mg/m2、入札、経口、放射線の日のみ (月曜日から金曜日)
他の名前：
45 mg/m2、IV、放射線照射中は毎週。
注入回数：5回。
他の名前：
625 mg/m2、入札、経口、放射線の日のみ (月曜日から金曜日)
他の名前：
10mg/m2、IV、1日目。
注入回数：1回。
他の名前：
12mg/m2、IV、1日目。
注入回数：1回。
他の名前：
線量: 所属リンパ節に 44 Gy、原発腫瘍に 52 ～ 58 Gy、T 期に基づく
|
|
アクティブコンパレータ：標準
患者は、T ステージに基づく線量で強度変調放射線療法を受けます。
原発腫瘍と骨盤への計画線量は、それぞれ 52 ～ 58 Gy と 44 Gy です。同時化学療法レジメンは、治療日にカペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回、マイトマイシン C を 1 日目に 12 g/m2 で構成されます。
|
825 mg/m2、入札、経口、放射線の日のみ (月曜日から金曜日)
他の名前：
625 mg/m2、入札、経口、放射線の日のみ (月曜日から金曜日)
他の名前：
10mg/m2、IV、1日目。
注入回数：1回。
他の名前：
12mg/m2、IV、1日目。
注入回数：1回。
他の名前：
線量: 所属リンパ節に 44 Gy、原発腫瘍に 52 ～ 58 Gy、T 期に基づく
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
26週で完全奏効
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
|
人工肛門なしでの 3 年間の生存率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
がん特異的3年生存率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v.4.0 に従って測定された急性毒性
時間枠：30日
|
NCI-CTCAE v.4.0に従って測定された毒性
|
30日
|
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 基準に従って測定された後期毒性
時間枠：3年
|
RTOG基準に従って測定された後期毒性
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 (v.3) スケールによる生活の質
時間枠：3年
|
EORTC QLQ-C30 (v.3) スケールでの生活の質のベースラインからの変化
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arsen O Rasulov, PhD、N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCAC-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カペシタビンの臨床試験
-
Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません