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Wirksamkeitsstudie der Radiochemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei Plattenepithelkarzinom-Patienten

7. Februar 2021 aktualisiert von: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomisierte Phase-III-Studie zur Radiochemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Paclitaxel, Capecitabin, Mitomycin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Analbereich wirksamer ist als die Standardkombination aus Capecitabin, Mitomycin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Radiochemotherapie mit oder ohne Paclitaxel bei Plattenepithelkarzinomen des Analbereichs zu untersuchen. Dies ist eine prospektive multizentrische offene randomisierte klinische Studie der Phase III. Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomisierungssystems randomisiert, um entweder Standard-IMRT mit Capecitabin und Mitomycin oder IMRT mit Capecitabin, Mitomycin und Paclitaxel zu erhalten. Eine Stratifizierung erfolgt nach T-Stadium, N-Stadium und Klinikum. Die Dosen von Capecitabin und Mitomycin in der Versuchsgruppe wurden für eine bessere Behandlungsverträglichkeit reduziert. Die Zielzunahme beträgt 157 Patienten in jedem Behandlungsarm (einschließlich 10 % potenzieller Datenverluste), basierend auf dem potenziellen Nutzen von 15 % krankheitsfreiem 3-Jahres-Überleben (70 % vs. 85 %), α=0,05, Power 80 % in der experimentelle Arm. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten ein 3-Jahres-Follow-up erreicht haben. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird bei allen Patienten für das Staging und die Nachsorge durchgeführt. Becken-MRT und histologische Diagnostik unterliegen einer zentralen Überprüfung. Die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung werden von einem lokalen institutionellen Vorstand kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

314

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch verifiziertes Plattenepithel-Analkarzinom
  • Stadium I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-Klassifikation v7)
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hämoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Thrombozytenzahl (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Gesamtbilirubin < 25 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Fernmetastasen
  • synchrone oder metachrone Tumoren
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen (Myokardinfarkt < 6 Monate vor dem Besuch, Schlaganfall < < 6 Monate vor dem Besuch, instabile Angina pectoris < 3 Monate vor dem Besuch, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie > 160/100 mm Hg
  • klinisch signifikante neurologische Störungen
  • frühere Neuropathie 2 oder höher
  • aktuelle Infektion oder schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Colitis ulcerosa
  • individuelle Unverträglichkeit von Behandlungskomponenten
  • nachgewiesener Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • psychiatrische Störungen, die den Patienten unfähig machen, Anweisungen zu befolgen oder seinen Zustand zu verstehen
  • technische Unfähigkeit, eine MRT des Beckens durchzuführen
  • Unfähigkeit einer langfristigen Nachsorge des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis basierend auf dem T-Stadium. Die geplanten Dosen für den Primärtumor und das Becken betragen 52–58 Gy bzw. 44 Gy. Das gleichzeitige Chemotherapieschema besteht aus Paclitaxel 45 mg/m2 an den Tagen 3, 10, 17, 24, 31, Capecitabin 625 mg/m2 bid an Behandlungstagen und Mitomycin C 10 g/m2 an Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, wöchentlich während der Bestrahlung. Anzahl der Aufgüsse: 5.
Andere Namen:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}- 1,7-Dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-ylbenzoat
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Mitomycine
10 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Arzneimittel: Mitomycine
12 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Strahlung: Strahlentherapie
Dosis: 44 Gy an regionalen Knoten, 52-58 Gy an Primärtumor, basierend auf dem T-Stadium
Aktiver Komparator: Standard
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis basierend auf dem T-Stadium. Die geplanten Dosen für den Primärtumor und das Becken betragen 52-58 Gy bzw. 44 Gy. Das gleichzeitige Chemotherapieschema besteht aus Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an den Behandlungstagen und Mitomycin C 12 g/m2 am Tag 1.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, nur an Bestrahlungstagen (Montag bis Freitag)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Mitomycine
10 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Arzneimittel: Mitomycine
12 mg/m2, IV, am 1. Tag. Anzahl der Aufgüsse: 1.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
  • MMC
Strahlung: Strahlentherapie
Dosis: 44 Gy an regionalen Knoten, 52-58 Gy an Primärtumor, basierend auf dem T-Stadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vollständiges Ansprechen nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
3 Jahre kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krebsspezifisches 3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Toxizität gemessen gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Zeitfenster: 30 Tage
Toxizität gemessen gemäß NCI-CTCAE v.4.0
30 Tage
Späte Toxizität, gemessen nach den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: 3 Jahre
Spättoxizität gemessen nach RTOG-Kriterien
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (v.3) scale
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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