Kemoradioterapian tehokkuustutkimus paklitakselin kanssa tai ilman sitä levyepiteeliperäaukon karsinoomapotilailla
sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Satunnaistettu vaiheen III kemoradioterapiatutkimus paklitakselin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on okasoluperäinen peräaukon syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paklitakselin, kapesitabiinin, mitomysiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon yhdistelmä tehokkaampi kuin kapesitabiinin, mitomysiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) standardiyhdistelmä potilailla, joilla on okasoluperäisen peräaukon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kemosädehoidon tehokkuutta paklitakselin kanssa tai ilman sitä levyepiteeliperäisessä peräaukon syövässä.
Tämä on prospektiivinen monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat joko kapesitabiinia ja mitomysiiniä sisältävää IMRT-hoitoa tai kapesitabiinia, mitomysiiniä ja paklitakselia sisältävää IMRT-hoitoa.
Kerrostus tehdään T-vaiheen, N-vaiheen ja kliinisen keskuksen perusteella.
Kapesitabiinin ja mitomysiinin annoksia koeryhmässä pienennettiin hoidon sietokyvyn parantamiseksi.
Tavoitekertymä on 157 potilasta kussakin hoitohaarassa (mukaan lukien 10 % mahdollinen tietojen menetys) perustuen mahdolliseen hyötyyn 15 % 3 vuoden taudista vapaasta eloonjäämisestä (70 % vs 85 %), α = 0,05, teho 80 % kokeellinen käsi.
Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista saavuttaa 3 vuoden seurannan.
Lantion magneettikuvaus (MRI) tehdään kaikille potilaille vaiheittaista ja seurantaa varten.
Lantion MRI ja histologinen diagnoosi ovat keskitetyn tarkastelun kohteena.
Tämän tutkimuksen suorittamista ja tiedonkeruuta valvoo paikallinen hallintoneuvosto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Histologisesti varmennettu levyepiteeliperäinen peräaukon syöpä
- Vaihe I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-luokitus v7)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
- HIV (Human Immunodeficiency Virus) negatiivinen
- Hemoglobiini (HGB) > 90 g/l
- Verihiutaleiden määrä (PLT) > 120x10*9/l
- Seerumin kreatiniini < 150 µmol/l
- Kokonaisbilirubiini < 25 µmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
- kaukaiset etäpesäkkeet
- synkroniset tai metakroniset kasvaimet
- aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen käyntiä, aivohalvaus < < 6 kuukautta ennen käyntiä, epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen käyntiä, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine > 160/100 mmhg
- kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä
- aiempi neuropatia 2 tai korkeampi
- nykyinen infektio tai vaikea systeeminen sairaus
- raskaus, imetys
- haavainen paksusuolitulehdus
- yksilöllinen intoleranssi hoidon komponenteille
- todistettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- psykiatriset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita tai ymmärtämään tilaansa
- tekninen kyvyttömyys suorittaa lantion MRI:tä
- kyvyttömyys seurata potilaan pitkäaikaista seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa T-vaiheeseen perustuvalla annoksella.
Suunnitellut annokset primaariseen kasvaimeen ja lantioon ovat 52-58 Gy ja 44 Gy. Samanaikainen kemoterapia-ohjelma koostuu paklitakselista 45 mg/m2 päivinä 3, 10, 17, 24, 31 ja kapesitabiinista 625 mg/m2 bid. hoitopäivinä ja mitomysiini C 10 g/m2 päivänä 1.
|
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
45 mg/m2, IV, viikoittain säteilyn aikana.
Infuusioiden lukumäärä: 5.
Muut nimet:
625 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
10 mg/m2, IV, päivänä 1.
Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
12 mg/m2, IV, päivänä 1.
Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
Annos: 44 Gy alueellisissa solmukohdissa, 52-58 Gy primaarisessa kasvaimessa, T-vaiheen perusteella
|
|
Active Comparator: Vakio
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa T-vaiheeseen perustuvalla annoksella.
Suunnitellut annokset primaariseen kasvaimeen ja lantioon ovat 52-58 Gy ja 44 Gy. Samanaikainen kemoterapia-ohjelma koostuu kapesitabiinista 825 mg/m2 kahdesti hoitopäivinä ja mitomysiini C:stä 12 g/m2 päivänä 1.
|
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
625 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
10 mg/m2, IV, päivänä 1.
Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
12 mg/m2, IV, päivänä 1.
Infuusioiden määrä: 1.
Muut nimet:
Annos: 44 Gy alueellisissa solmukohdissa, 52-58 Gy primaarisessa kasvaimessa, T-vaiheen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Täydellinen vastaus 26 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
3 vuoden kolostomiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
3 vuoden syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Akuutti myrkyllisyys mitattuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toksisuus mitattu NCI-CTCAE v.4.0:n mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitattuna Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitattu RTOG-kriteerien mukaan
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (v.3) asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 (v.3) -asteikolla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peräaukon kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCAC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .