Studie účinnosti chemoradioterapie s paklitaxelem nebo bez něj u pacientů s spinocelulárním análním karcinomem
7. února 2021 aktualizováno: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Randomizovaná studie fáze III chemoradioterapie s paklitaxelem nebo bez něj u pacientů s spinocelulárním análním karcinomem
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace paklitaxelu, kapecitabinu, mitomycinu a radioterapie s modulovanou intenzitou účinnější než standardní kombinace kapecitabinu, mitomycinu a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u pacientů se spinocelulárním análním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost chemoradioterapie s paklitaxelem nebo bez něj u spinocelulárního análního karcinomu.
Toto je prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie fáze III.
Pacienti budou randomizováni pomocí online randomizačního systému, aby dostali buď standardní IMRT s kapecitabinem a mitomycinem, nebo IMRT s kapecitabinem, mitomycinem a paklitaxelem.
Bude provedena stratifikace na základě stadia T, stadia N a klinického centra.
Dávky kapecitabinu a mitomycinu v experimentální skupině byly sníženy pro lepší toleranci léčby.
Cílový přírůstek je 157 pacientů v každém léčebném rameni (včetně 10% potenciální ztráty dat) na základě potenciálního přínosu 15% 3letého přežití bez onemocnění (70% vs 85%), α=0,05, síla 80% v experimentální rameno.
Interim analýza je plánována poté, co 50 % pacientů dosáhne 3letého sledování.
Pánevní magnetická rezonance (MRI) se provádí u všech pacientů pro staging a sledování.
MRI pánve a histologická diagnostika podléhají centrální kontrole.
Provádění této studie a sběr dat kontroluje místní institucionální rada.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
314
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Histologicky ověřený spinocelulární anální karcinom
- Fáze I-IIIB (klasifikace TNM v7 Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC)
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativní
- Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
- Počet krevních destiček (PLT) > 120x10*9/L
- Sérový kreatinin < 150 µmol/l
- Celkový bilirubin < 25 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- nemožnost získat informovaný souhlas
- vzdálené metastázy
- synchronní nebo metachronní nádory
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- klinicky významné kardiovaskulární poruchy (infarkt myokardu < 6 měsíců před návštěvou, cévní mozková příhoda < < 6 měsíců před návštěvou, nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před návštěvou, arytmie, nekontrolovaná hypertenze > 160/100 mmhg
- klinicky významné neurologické poruchy
- předchozí neuropatie 2 nebo vyšší
- současná infekce nebo těžké systémové onemocnění
- těhotenství, kojení
- ulcerózní kolitida
- individuální nesnášenlivost složek léčby
- prokázaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- účast na dalších klinických studiích
- psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny nebo porozumět svému stavu
- technická neschopnost provést MRI pánve
- nemožnost dlouhodobého sledování pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel
Pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s dávkou založenou na T fázi.
Plánované dávky do primárního nádoru a pánve jsou 52-58 Gy a 44 Gy, v tomto pořadí. Souběžný režim chemoterapie bude sestávat z paklitaxelu 45 mg/m2 ve dnech 3, 10, 17, 24, 31, kapecitabinu 625 mg/m2 dvakrát denně ve dnech léčby a mitomycin C 10 g/m2 v den 1.
|
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
45 mg/m2, IV, týdně během ozařování.
Počet nálevů: 5.
Ostatní jména:
625 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
10 mg/m2, IV, v den 1.
Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
12 mg/m2, IV, v den 1.
Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
Dávka: 44 Gy na regionální uzliny, 52-58 Gy na primární tumor, podle T stadia
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou s dávkou založenou na T fázi.
Plánované dávky pro primární nádor a pánev jsou 52–58 Gy a 44 Gy. Souběžný režim chemoterapie bude sestávat z kapecitabinu 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech léčby a mitomycinu C 12 g/m2 v den 1.
|
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
625 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
10 mg/m2, IV, v den 1.
Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
12 mg/m2, IV, v den 1.
Počet nálevů: 1.
Ostatní jména:
Dávka: 44 Gy na regionální uzliny, 52-58 Gy na primární tumor, podle T stadia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Kompletní odpověď po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
3leté přežití bez kolostomie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
3leté přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Akutní toxicita měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 National Cancer Institute
Časové okno: 30 dní
|
Toxicita měřená podle NCI-CTCAE v.4.0
|
30 dní
|
|
Pozdní toxicita měřená podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Časové okno: 3 roky
|
Pozdní toxicita měřená podle kritérií RTOG
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-C30 (v.3) škála
Časové okno: 3 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života na stupnici EORTC QLQ-C30 (v.3).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Novotvary
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary konečníku
- Onemocnění konečníku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibiotika, antineoplastika
- Paklitaxel
- Kapecitabin
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- SCAC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .