Estudio de eficacia de quimiorradioterapia con o sin paclitaxel en pacientes con carcinoma anal de células escamosas
7 de febrero de 2021 actualizado por: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Ensayo aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia con o sin paclitaxel en pacientes con cáncer anal de células escamosas
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de paclitaxel, capecitabina, mitomicina y radioterapia de intensidad modulada es más eficaz que la combinación estándar de capecitabina, mitomicina y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en pacientes con cáncer anal de células escamosas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia de la quimiorradioterapia con o sin paclitaxel en el cáncer anal de células escamosas.
Este es un ensayo clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados utilizando un sistema de aleatorización en línea para recibir IMRT estándar con capecitabina y mitomicina o IMRT con capecitabina, mitomicina y paclitaxel.
Se realizará una estratificación en base a estadio T, estadio N y centro clínico.
Se redujeron las dosis de capecitabina y mitomicina en el grupo experimental para una mejor tolerancia al tratamiento.
La acumulación objetivo es de 157 pacientes en cada brazo de tratamiento (incluido el 10 % de pérdida potencial de datos) en función del beneficio potencial del 15 % de supervivencia sin enfermedad a los 3 años (70 % frente a 85 %), α = 0,05, potencia del 80 % en el brazo experimental.
Se planea un análisis intermedio después de que el 50% de los pacientes alcancen un seguimiento de 3 años.
Se realiza una resonancia magnética pélvica (IRM) en todos los pacientes para la estadificación y el seguimiento.
La resonancia magnética pélvica y el diagnóstico histológico están sujetos a revisión central.
La conducción de este estudio y la recopilación de datos están controladas por una junta institucional local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
314
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Cáncer anal de células escamosas verificado histológicamente
- Estadio I-IIIB (clasificación TNM v7 de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC))
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) negativo
- Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
- Recuento de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
- Creatinina sérica < 150 µmol/L
- Bilirrubina total < 25 µmol/L
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
- metástasis a distancia
- Tumores sincrónicos o metacrónicos.
- quimioterapia o radioterapia previa
- Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos (infarto de miocardio < 6 meses antes de la visita, accidente cerebrovascular < < 6 meses antes de la visita, angina inestable < 3 meses antes de la visita, arritmia, hipertensión no controlada > 160/100 mm Hg
- trastornos neurológicos clínicamente significativos
- neuropatía previa 2 o superior
- infección actual o enfermedad sistémica grave
- embarazo, lactancia
- colitis ulcerosa
- intolerancia individual a los componentes del tratamiento
- deficiencia comprobada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- participación en otros ensayos clínicos
- trastornos psiquiátricos, que hacen que el paciente sea incapaz de seguir instrucciones o comprender su condición
- incapacidad técnica para realizar una resonancia magnética pélvica
- incapacidad de seguimiento a largo plazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel
Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con una dosis basada en el estadio T.
Las dosis planificadas para el tumor primario y la pelvis son 52-58 Gy y 44 Gy, respectivamente. El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en paclitaxel 45 mg/m2 los días 3, 10, 17, 24, 31, capecitabina 625 mg/m2 bid los días de tratamiento y mitomicina C 10 g/m2 el día 1.
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825 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
45 mg/m2, IV, semanalmente durante la radiación.
Número de infusiones: 5.
Otros nombres:
625 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
10 mg/m2, IV, el día 1.
Número de infusiones: 1.
Otros nombres:
12 mg/m2, IV, el día 1.
Número de infusiones: 1.
Otros nombres:
Dosis: 44 Gy en ganglios regionales, 52-58 Gy en tumor primario, según el estadio T
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Comparador activo: Estándar
Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con una dosis basada en el estadio T.
Las dosis planificadas para el tumor primario y la pelvis son 52-58 Gy y 44 Gy, respectivamente. El régimen de quimioterapia concurrente consistirá en capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día en los días de tratamiento y mitomicina C 12 g/m2 en el día 1.
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825 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
625 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
10 mg/m2, IV, el día 1.
Número de infusiones: 1.
Otros nombres:
12 mg/m2, IV, el día 1.
Número de infusiones: 1.
Otros nombres:
Dosis: 44 Gy en ganglios regionales, 52-58 Gy en tumor primario, según el estadio T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Respuesta completa a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Supervivencia de 3 años sin colostomía
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia cáncer específica a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Toxicidad aguda medida según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v.4.0
Periodo de tiempo: 30 dias
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Toxicidad medida según NCI-CTCAE v.4.0
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30 dias
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Toxicidad tardía medida según los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Toxicidad tardía medida según criterios RTOG
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida según la escala del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 (v.3) de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la escala EORTC QLQ-C30 (v.3)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
- Enfermedades del Ano
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- SCAC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .