Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av kemoradioterapi med eller utan paklitaxel hos patienter med skivepitelcancer

7 februari 2021 uppdaterad av: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomiserad fas III-studie av kemoradioterapi med eller utan paklitaxel hos patienter med anal skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av paklitaxel, capecitabin, mitomycin och intensitetsmodulerad strålbehandling är mer effektiv än standardkombinationen av capecitabin, mitomycin och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos patienter med anal skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av kemoradioterapi med eller utan paklitaxel vid anal skivepitelcancer. Detta är en prospektiv multicenter öppen randomiserad fas III klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett online-randomiseringssystem för att få antingen standard IMRT med capecitabin och mitomycin eller IMRT med capecitabin, mitomycin och paklitaxel. En stratifiering kommer att utföras utifrån T-stadium, N-stadium och kliniskt centrum. Doserna av capecitabin och mitomycin i experimentgruppen reducerades för bättre behandlingstolerans. Målet är 157 patienter i varje behandlingsarm (inklusive 10 % potentiell dataförlust) baserat på potentiell nytta av 15 % 3-års sjukdomsfri överlevnad (70 % mot 85 %), α=0,05, effekt 80 % i experimentarmen. En interimsanalys planeras efter att 50 % av patienterna kommer att nå en 3-årsuppföljning. Magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs av alla patienter för stadieindelning och uppföljning. Bäcken-MR och histologisk diagnos är föremål för central granskning. Genomförandet av denna studie och datainsamling kontrolleras av en lokal institutionell styrelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

314

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Histologiskt verifierad analcancer i skivepitel
  • Steg I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassificering v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Trombocytantal (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Totalt bilirubin < 25 µmol/L

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att få informerat samtycke
  • fjärrmetastaser
  • synkrona eller metakrona tumörer
  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar (myokardinfarkt < 6 månader före besök, stroke < < 6 månader före besök, instabil angina < 3 månader före besök, arytmi, okontrollerad hypertoni > 160/100 mm hg
  • kliniskt signifikanta neurologiska störningar
  • tidigare neuropati 2 eller högre
  • aktuell infektion eller kraftig systemisk sjukdom
  • graviditet, amning
  • ulcerös kolit
  • individuell intolerans mot behandlingskomponenter
  • bevisad brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
  • deltagande i andra kliniska prövningar
  • psykiatriska störningar, som gör att patienten inte kan följa instruktioner eller förstå sitt tillstånd
  • teknisk oförmåga att utföra bäcken-MR
  • oförmåga till långsiktig uppföljning av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel
Patienterna kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling med dos baserad på T-stadiet. De planerade doserna till primärtumören och bäckenet är 52-58 Gy respektive 44 Gy. Den samtidiga kemoterapiregimen kommer att bestå av paklitaxel 45 mg/m2 dagarna 3,10,17,24,31, capecitabin 625 mg/m2 två gånger dagligen på behandlingsdagar och mitomycin C 10 g/m2 på dag 1.
Läkemedel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, endast på dagar med strålning (måndag till fredag)
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Paklitaxel
45 mg/m2, IV, veckovis under strålningen. Antal infusioner: 5.
Andra namn:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxi)-13-{[(2R,3S)-3-(bensoylamino)-2-hydroxi-3-fenylpropanoyl]oxi}- 1,7-dihydroxi-9-oxo-5,20-epoxitax-11-en-2-ylbensoat
Läkemedel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, endast på dagar med strålning (måndag till fredag)
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, dag 1. Antal infusioner: 1.
Andra namn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Läkemedel: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, dag 1. Antal infusioner: 1.
Andra namn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Strålning: Strålbehandling
Dos: 44 Gy på regionala noder, 52-58 Gy på primärtumör, baserat på T-stadium
Aktiv komparator: Standard
Patienterna kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling med dos baserad på T-stadiet. De planerade doserna till primärtumören och bäckenet är 52-58 Gy respektive 44 Gy. Den samtidiga kemoterapiregimen kommer att bestå av capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen på behandlingsdagar och mitomycin C 12 g/m2 dag 1.
Läkemedel: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, endast på dagar med strålning (måndag till fredag)
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, endast på dagar med strålning (måndag till fredag)
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, dag 1. Antal infusioner: 1.
Andra namn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Läkemedel: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, dag 1. Antal infusioner: 1.
Andra namn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Strålning: Strålbehandling
Dos: 44 Gy på regionala noder, 52-58 Gy på primärtumör, baserat på T-stadium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Fullständigt svar efter 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
3-års kolostomifri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
3-års cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Akut toxicitet mätt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Tidsram: 30 dagar
Toxicitet mätt enligt NCI-CTCAE v.4.0
30 dagar
Sen toxicitet uppmätt enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier
Tidsram: 3 år
Sen toxicitet mätt enligt RTOG-kriterier
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet enligt Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) Livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30 (v.3) skala
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinjen i livskvalitet på EORTC QLQ-C30 (v.3) skalan
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Utredare

  • Studiestol: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCAC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera