Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kjemoradioterapi med eller uten paklitaksel hos analkarsinompasienter med plateepitelceller

7. februar 2021 oppdatert av: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomisert fase III studie av kjemoradioterapi med eller uten paklitaksel hos pasienter med plateepitelkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av paklitaksel, kapecitabin, mitomycin og intensitetsmodulert strålebehandling er mer effektiv enn standardkombinasjonen av kapecitabin, mitomycin og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med plateepitelcellekreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kjemoradioterapi med eller uten paklitaksel ved plateepitel-analkreft. Dette er en prospektiv multisenter åpen randomisert fase III klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringssystem for å motta enten standard IMRT med kapecitabin og mitomycin eller IMRT med kapecitabin, mitomycin og paklitaksel. Det vil bli utført en stratifisering basert på T-stadium, N-stadium og klinisk senter. Doser av capecitabin og mitomycin i forsøksgruppen ble redusert for bedre behandlingstoleranse. Målopptjeningen er 157 pasienter i hver behandlingsarm (inkludert 10 % potensielt tap av data) basert på potensiell fordel med 15 % 3-års sykdomsfri overlevelse (70 % vs 85 %), α=0,05, kraft 80 % i den eksperimentelle armen. En interimsanalyse er planlagt etter at 50 % av pasientene vil nå en 3-års oppfølging. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) utføres hos alle pasienter for iscenesettelse og oppfølging. Bekken MR og histologisk diagnose er gjenstand for sentral vurdering. Gjennomføringen av denne studien og datainnsamlingen kontrolleres av et lokalt institusjonelt styre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

314

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Histologisk verifisert plateepitel-analkreft
  • Stage I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifisering v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Blodplateantall (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Total bilirubin < 25 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å innhente informert samtykke
  • fjernmetastaser
  • synkrone eller metakrone svulster
  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser (myokardinfarkt < 6 måneder før besøk, hjerneslag < < 6 måneder før besøk, ustabil angina < 3 måneder før besøk, arytmi, ukontrollert hypertensjon > 160/100 mm hg
  • klinisk signifikante nevrologiske lidelser
  • tidligere nevropati 2 eller høyere
  • nåværende infeksjon eller tung systemisk sykdom
  • graviditet, amming
  • ulcerøs kolitt
  • individuell intoleranse overfor behandlingskomponenter
  • påvist dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • deltakelse i andre kliniske studier
  • psykiatriske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å følge instruksjoner eller forstå hans/hennes tilstand
  • teknisk manglende evne til å utføre bekken MR
  • manglende evne til langsiktig oppfølging av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel
Pasienter vil få intensitetsmodulert strålebehandling med dose basert på T-stadium. De planlagte dosene til primærtumor og bekken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Samtidig cellegiftkur vil bestå av paklitaksel 45 mg/m2 på dag 3,10,17,24,31, capecitabin 625 mg/m2 bid. på behandlingsdager og mitomycin C 10 g/m2 på dag 1.
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Paklitaksel
45 mg/m2, IV, ukentlig under strålingen. Antall infusjoner: 5.
Andre navn:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloksy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroksy-3-fenylpropanoyl]oksy}- 1,7-dihydroksy-9-okso-5,20-epoksytaks-11-en-2-ylbenzoat
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Legemiddel: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dose: 44 Gy på regionale noder, 52-58 Gy på primærtumor, basert på T-stadium
Aktiv komparator: Standard
Pasienter vil få intensitetsmodulert strålebehandling med dose basert på T-stadium. De planlagte dosene til primærtumor og bekken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Samtidig kjemoterapiregime vil bestå av capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på behandlingsdager og mitomycin C 12 g/m2 på dag 1.
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2, bud, per os, kun på dager med stråling (mandag til fredag)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Legemiddel: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antall infusjoner: 1.
Andre navn:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dose: 44 Gy på regionale noder, 52-58 Gy på primærtumor, basert på T-stadium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fullstendig svar etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
3-års kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akutt toksisitet målt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Tidsramme: 30 dager
Toksisitet målt i henhold til NCI-CTCAE v.4.0
30 dager
Sen toksisitet målt i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier
Tidsramme: 3 år
Sen toksisitet målt i henhold til RTOG-kriterier
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til European Organization for research and treatment of cancer (EORTC) Quality of Life-spørreskjema (QLQ)-C30 (v.3) skala
Tidsramme: 3 år
Endring fra baseline i livskvalitet på EORTC QLQ-C30 (v.3) skala
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Studiestol: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere