Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности химиолучевой терапии с паклитакселом или без него у пациентов с плоскоклеточным анальным раком

7 февраля 2021 г. обновлено: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Рандомизированное исследование III фазы химиолучевой терапии с паклитакселом или без него у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация паклитаксела, капецитабина, митомицина и лучевой терапии с модулированной интенсивностью более эффективной, чем стандартная комбинация капецитабина, митомицина и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) у пациентов с плоскоклеточным анальным раком.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффективности химиолучевой терапии с паклитакселом или без него при плоскоклеточном раке анального канала. Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы. Пациенты будут рандомизированы с использованием онлайн-системы рандомизации для получения либо стандартной IMRT с капецитабином и митомицином, либо IMRT с капецитабином, митомицином и паклитакселом. Стратификация будет проводиться на основе стадии T, стадии N и клинического центра. Дозы капецитабина и митомицина в опытной группе были снижены для лучшей переносимости лечения. Целевой набор составляет 157 пациентов в каждой группе лечения (включая 10% потенциальной потери данных) на основе потенциального преимущества 15% 3-летней безрецидивной выживаемости (70% против 85%), α = 0,05, мощность 80% в экспериментальная рука. Промежуточный анализ планируется после того, как 50% пациентов достигнут 3-летнего наблюдения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) органов малого таза проводится всем пациентам для определения стадии и последующего наблюдения. МРТ таза и гистологический диагноз подлежат центральному рассмотрению. Проведение этого исследования и сбор данных контролируются местным институциональным советом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

314

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Гистологически верифицированный плоскоклеточный рак анального канала
  • Стадия I-IIIB (Международный союз по борьбе с раком (UICC), классификация TNM v7)
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) отрицательный
  • Гемоглобин (HGB) > 90 г/л
  • Количество тромбоцитов (PLT) > 120x10*9/л
  • Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
  • Общий билирубин < 25 мкмоль/л

Критерий исключения:

  • невозможность получить информированное согласие
  • отдаленные метастазы
  • синхронные или метахронные опухоли
  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда < 6 мес до визита, инсульт < < 6 мес до визита, нестабильная стенокардия < 3 мес до визита, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия > 160/100 мм рт.ст.
  • клинически значимые неврологические расстройства
  • предыдущая невропатия 2 или выше
  • текущая инфекция или тяжелое системное заболевание
  • беременность, кормление грудью
  • язвенный колит
  • индивидуальная непереносимость компонентов лечения
  • доказанный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • участие в других клинических исследованиях
  • психические расстройства, которые делают пациента неспособным следовать инструкциям или понимать свое состояние
  • техническая невозможность выполнить МРТ малого таза
  • невозможность длительного наблюдения за пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью с дозой, основанной на Т-стадии. Планируемые дозы на первичную опухоль и таз составляют 52-58 Гр и 44 Гр соответственно. Режим сопутствующей химиотерапии будет состоять из паклитаксела 45 мг/м2 в дни 3, 10, 17, 24, 31, капецитабина 625 мг/м2 два раза в день. в дни лечения и митомицин С 10 г/м2 в 1-й день.
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Паклитаксел
45 мг/м2, внутривенно, еженедельно во время облучения. Количество инфузий: 5.
Другие имена:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-бис(ацетилокси)-13-{[(2R,3S)-3-(бензоиламино)-2-гидрокси-3-фенилпропаноил]окси}- 1,7-дигидрокси-9-оксо-5,20-эпокситакс-11-ен-2-илбензоат
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Митомицины
10 мг/м2, в/в, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Лекарство: Митомицины
12 мг/м2, внутривенно, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Радиация: Лучевая терапия
Доза: 44 Гр на регионарные лимфатические узлы, 52-58 Гр на первичную опухоль в зависимости от стадии Т.
Активный компаратор: Стандарт
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью с дозой, основанной на Т-стадии. Планируемые дозы на первичную опухоль и таз составляют 52–58 Гр и 44 Гр соответственно. Сопутствующая схема химиотерапии будет состоять из капецитабина 825 мг/м2 два раза в день в дни лечения и митомицина С 12 г/м2 в 1-й день.
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Митомицины
10 мг/м2, в/в, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Лекарство: Митомицины
12 мг/м2, внутривенно, в 1-й день. Количество инфузий: 1.
Другие имена:
  • Митомицин С
  • ММС
Радиация: Лучевая терапия
Доза: 44 Гр на регионарные лимфатические узлы, 52-58 Гр на первичную опухоль в зависимости от стадии Т.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Полный ответ в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
3-летняя выживаемость без колостомии
Временное ограничение: 3 года
3 года
3-летняя канцер-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Острая токсичность измерялась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v.4.0.
Временное ограничение: 30 дней
Токсичность измеряется в соответствии с NCI-CTCAE v.4.0.
30 дней
Поздняя токсичность измеряется в соответствии с критериями онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Временное ограничение: 3 года
Поздняя токсичность, измеренная в соответствии с критериями RTOG
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ)-C30 (v.3) шкала
Временное ограничение: 3 года
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30 (v.3)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

  • Учебный стул: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCAC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться