Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kemoradioterapi med eller uden paclitaxel hos pladecelleanalkarcinompatienter

7. februar 2021 opdateret af: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomiseret fase III-forsøg med kemoradioterapi med eller uden paclitaxel hos patienter med anal pladecellekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​paclitaxel, capecitabin, mitomycin og intensitetsmoduleret strålebehandling er mere effektiv end standardkombinationen af ​​capecitabin, mitomycin og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med anal pladecellekræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kemoradioterapi med eller uden paclitaxel ved anal pladecellekræft. Dette er et prospektivt multicenter open-label randomiseret fase III klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringssystem til at modtage enten standard IMRT med capecitabin og mitomycin eller IMRT med capecitabin, mitomycin og paclitaxel. Der vil blive udført en stratificering baseret på T-stadie, N-stadie og klinisk center. Doser af capecitabin og mitomycin i forsøgsgruppen blev reduceret for bedre behandlingstolerance. Målet til optjening er 157 patienter i hver behandlingsarm (inklusive 10 % potentielt datatab) baseret på potentiel fordel ved 15 % 3-års sygdomsfri overlevelse (70 % vs. 85 %), α=0,05, effekt 80 % i den eksperimentelle arm. En interimanalyse er planlagt, efter at 50% af patienterne vil nå en 3-årig opfølgning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) udføres hos alle patienter til iscenesættelse og opfølgning. Bækken MR og histologisk diagnose er genstand for central gennemgang. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og dataindsamling kontrolleres af en lokal institutionel bestyrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

314

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Histologisk verificeret pladecelleanalcancer
  • Fase I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassifikation v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negativ
  • Hæmoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Blodpladeantal (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Total bilirubin < 25 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • fjernmetastaser
  • synkrone eller metakrone tumorer
  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser (myokardieinfarkt < 6 måneder før besøg, slagtilfælde < < 6 måneder før besøg, ustabil angina < 3 måneder før besøg, arytmi, ukontrolleret hypertension > 160/100 mm hg
  • klinisk signifikante neurologiske lidelser
  • tidligere neuropati 2 eller højere
  • nuværende infektion eller kraftig systemisk sygdom
  • graviditet, amning
  • colitis ulcerosa
  • individuel intolerance over for behandlingskomponenter
  • påvist dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • psykiatriske lidelser, som gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne eller forstå hans/hendes tilstand
  • teknisk manglende evne til at udføre bækken MR
  • manglende evne til langvarig opfølgning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling med dosis baseret på T-stadiet. De planlagte doser til den primære tumor og bækken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Det samtidige kemoterapiregime vil bestå af paclitaxel 45 mg/m2 på dag 3,10,17,24,31, capecitabin 625 mg/m2 bid. på behandlingsdage og mitomycin C 10 g/m2 på dag 1.
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, ugentligt under strålingen. Antal infusioner: 5.
Andre navne:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-ylbenzoat
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Medicin: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dosis: 44 Gy på regionale knuder, 52-58 Gy på primær tumor, baseret på T-stadium
Aktiv komparator: Standard
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling med dosis baseret på T-stadiet. De planlagte doser til den primære tumor og bækken er henholdsvis 52-58 Gy og 44 Gy. Det samtidige kemoterapiregime vil bestå af capecitabin 825 mg/m2 bid på behandlingsdage og mitomycin C 12 g/m2 på dag 1.
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Mitomyciner
10 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Medicin: Mitomyciner
12 mg/m2, IV, på dag 1. Antal infusioner: 1.
Andre navne:
  • Mitomycin C
  • MMC
Stråling: Strålebehandling
Dosis: 44 Gy på regionale knuder, 52-58 Gy på primær tumor, baseret på T-stadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændig svar efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
3-års kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut toksicitet målt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Tidsramme: 30 dage
Toksicitet målt i henhold til NCI-CTCAE v.4.0
30 dage
Sen toksicitet målt ifølge Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier
Tidsramme: 3 år
Sen toksicitet målt i henhold til RTOG-kriterier
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ifølge European Organization for Research and treatment of cancer (EORTC) Quality of Life spørgeskema (QLQ)-C30 (v.3) skala
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline i livskvalitet på EORTC QLQ-C30 (v.3) skalaen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Studiestol: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner