Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności chemioradioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizowane badanie fazy III chemioradioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie paklitakselu, kapecytabiny, mitomycyny i radioterapii o modulowanej intensywności jest bardziej skuteczne niż standardowe połączenie kapecytabiny, mitomycyny i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności chemioradioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu w płaskonabłonkowym raku odbytu. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą systemu randomizacji online, aby otrzymać standardową IMRT z kapecytabiną i mitomycyną lub IMRT z kapecytabiną, mitomycyną i paklitakselem. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w oparciu o etap T, etap N i ośrodek kliniczny. Dawki kapecytabiny i mitomycyny w grupie eksperymentalnej zostały zmniejszone w celu uzyskania lepszej tolerancji leczenia. Docelowy przyrost wynosi 157 pacjentów w każdym ramieniu leczenia (w tym 10% potencjalnej utraty danych) w oparciu o potencjalną korzyść z 15% 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (70% vs 85%), α=0,05, moc 80% w ramię eksperymentalne. Pośrednia analiza jest planowana po tym, jak 50% pacjentów osiągnie 3-letnią obserwację. Rezonans magnetyczny miednicy (MRI) jest wykonywany u wszystkich pacjentów w celu oceny stopnia zaawansowania i obserwacji. MRI miednicy i diagnostyka histologiczna podlegają centralnej ocenie. Przeprowadzenie tego badania i gromadzenie danych są kontrolowane przez lokalną radę instytucjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

314

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu
  • Etap I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) klasyfikacja TNM v7)
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) ujemny
  • Hemoglobina (HGB) > 90 g/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 120x10*9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l
  • Bilirubina całkowita < 25 µmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • odległe przerzuty
  • nowotwory synchroniczne lub metachroniczne
  • poprzednia chemioterapia lub radioterapia
  • klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed wizytą, udar < < 6 miesięcy przed wizytą, niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed wizytą, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie > 160/100 mm Hg
  • klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
  • poprzednia neuropatia 2 lub wyższa
  • obecna infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • ciąża, karmienie piersią
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • indywidualna nietolerancja składników leczenia
  • udowodniony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń lub zrozumienie jego/jej stanu
  • niemożność techniczna wykonania MRI miednicy
  • niemożność długoterminowej obserwacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel
Pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności z dawką zależną od stadium T. Planowane dawki do guza pierwotnego i miednicy to odpowiednio 52-58 Gy i 44 Gy. Chemioterapia jednoczesna składa się z paklitakselu 45 mg/m2 w dniach 3, 10, 17, 24, 31, kapecytabiny 625 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach leczenia i mitomycyna C 10 g/m2 w dniu 1.
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Paklitaksel
45 mg/m2, IV, co tydzień podczas napromieniania. Liczba infuzji: 5.
Inne nazwy:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloksy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoiloamino)-2-hydroksy-3-fenylopropanoilo]oksy}- Benzoesan 1,7-dihydroksy-9-okso-5,20-epoksytaks-11-en-2-ylu
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Mitomycyny
10 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Lek: Mitomycyny
12 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka: 44 Gy na węzły regionalne, 52-58 Gy na guz pierwotny na podstawie stadium T
Aktywny komparator: Standard
Pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności z dawką zależną od stadium T. Planowane dawki do guza pierwotnego i miednicy to odpowiednio 52-58 Gy i 44 Gy. Chemioterapia jednoczesna będzie składać się z kapecytabiny 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach leczenia i mitomycyny C 12 g/m2 w 1. dobie.
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Mitomycyny
10 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Lek: Mitomycyny
12 mg/m2, IV, w dniu 1. Liczba infuzji: 1.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
  • MMC
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka: 44 Gy na węzły regionalne, 52-58 Gy na guz pierwotny na podstawie stadium T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pełna odpowiedź w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
3-letnie przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
3-letnie przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność ostra mierzona zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Ramy czasowe: 30 dni
Toksyczność mierzona zgodnie z NCI-CTCAE v.4.0
30 dni
Toksyczność późna mierzona zgodnie z kryteriami Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Ramy czasowe: 3 lata
Późna toksyczność mierzona zgodnie z kryteriami RTOG
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 (v.3) skala
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj