肛门鳞状细胞癌联合或不联合紫杉醇放化疗的疗效研究
2021年2月7日 更新者：Sergey Gordeyev、Blokhin's Russian Cancer Research Center
肛门鳞状细胞癌患者联合或不联合紫杉醇放化疗的随机 III 期试验
本研究的目的是确定紫杉醇、卡培他滨、丝裂霉素和调强放疗的组合是否比卡培他滨、丝裂霉素和调强放疗 (IMRT) 的标准组合在肛门鳞状细胞癌患者中更有效。
研究概览
详细说明
该试验旨在研究联合或不联合紫杉醇的化放疗在鳞状细胞肛门癌中的疗效。
这是一项前瞻性多中心开放标签随机 III 期临床试验。
患者将使用在线随机化系统随机分配，接受卡培他滨和丝裂霉素的标准 IMRT 或卡培他滨、丝裂霉素和紫杉醇的 IMRT。
将根据 T 分期、N 分期和临床中心进行分层。
降低实验组卡培他滨和丝裂霉素的剂量以获得更好的治疗耐受性。
基于 15% 的 3 年无病生存率（70% 对 85%）的潜在获益，每个治疗组的目标应计是 157 名患者（包括 10% 的潜在数据丢失），α=0.05，功效为 80%实验臂。
计划在 50% 的患者达到 3 年随访期后进行中期分析。
对所有患者进行盆腔磁共振成像 (MRI) 以进行分期和随访。
盆腔 MRI 和组织学诊断需要集中审查。
本研究的实施和数据收集由当地机构委员会控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
314
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 组织学证实的鳞状细胞肛门癌
- I-IIIB 期（国际癌症控制联盟 (UICC) TNM 分类 v7）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-2
- HIV（人类免疫缺陷病毒）阴性
- 血红蛋白 (HGB) > 90 克/升
- 血小板计数 (PLT) > 120x10*9/L
- 血清肌酐 < 150 µmol/L
- 总胆红素 < 25 µmol/L
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 远处转移
- 同时性或异时性肿瘤
- 既往化疗或放疗
- 有临床意义的心血管疾病（就诊前 < 6 个月发生心肌梗塞，就诊前 < 6 个月发生中风，就诊前 < 3 个月发生不稳定型心绞痛，心律失常，未控制的高血压 > 160/100 mm hg
- 具有临床意义的神经系统疾病
- 先前的神经病 2 或更高
- 当前感染或严重的全身性疾病
- 怀孕、哺乳
- 溃疡性结肠炎
- 对治疗成分的个体不耐受
- 已证实的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 参与其他临床试验
- 精神障碍，导致患者无法遵循指示或理解他/她的状况
- 技术上无法进行盆腔 MRI
- 无法对患者进行长期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇
患者将接受调强放疗，剂量基于 T 分期。
原发肿瘤和骨盆的计划剂量分别为 52-58 Gy 和 44 Gy。同步化疗方案将包括第 3、10、17、24、31 天紫杉醇 45 mg/m2，卡培他滨 625 mg/m2 bid在治疗日和第 1 天使用丝裂霉素 C 10 g/m2。
|
825 mg/m2，出价，口服，仅在辐射日（周一至周五）
其他名称：
45 mg/m2，IV，放疗期间每周一次。
输液次数：5。
其他名称：
625 mg/m2，出价，口服，仅在辐射日（周一至周五）
其他名称：
10 mg/m2，IV，第 1 天。
输液次数：1。
其他名称：
12 mg/m2，IV，第 1 天。
输液次数：1。
其他名称：
剂量：区域淋巴结 44 Gy，原发肿瘤 52-58 Gy，基于 T 分期
|
|
有源比较器：标准
患者将接受调强放疗，剂量基于 T 分期。
原发肿瘤和骨盆的计划剂量分别为 52-58 Gy 和 44 Gy。同步化疗方案包括治疗日卡培他滨 825 mg/m2 bid 和第 1 天丝裂霉素 C 12 g/m2。
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825 mg/m2，出价，口服，仅在辐射日（周一至周五）
其他名称：
625 mg/m2，出价，口服，仅在辐射日（周一至周五）
其他名称：
10 mg/m2，IV，第 1 天。
输液次数：1。
其他名称：
12 mg/m2，IV，第 1 天。
输液次数：1。
其他名称：
剂量：区域淋巴结 44 Gy，原发肿瘤 52-58 Gy，基于 T 分期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期
大体时间：3年
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3年
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26 周时完全缓解
大体时间：26周
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26周
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3 年无结肠造口生存率
大体时间：3年
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3年
|
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3 年癌症特异性生存率
大体时间：3年
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3年
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|
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v.4.0 测量的急性毒性
大体时间：30天
|
根据 NCI-CTCAE v.4.0 测量的毒性
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30天
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根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 标准测量的晚期毒性
大体时间：3年
|
根据 RTOG 标准测量迟发毒性
|
3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (v.3) 量表
大体时间：3年
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EORTC QLQ-C30 (v.3) 量表中生活质量基线的变化
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arsen O Rasulov, PhD、N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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