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Studio di efficacia della chemioradioterapia con o senza paclitaxel nei pazienti con carcinoma anale a cellule squamose

7 febbraio 2021 aggiornato da: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studio randomizzato di fase III di chemioradioterapia con o senza paclitaxel in pazienti con carcinoma anale a cellule squamose

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di paclitaxel, capecitabina, mitomicina e radioterapia a intensità modulata sia più efficace della combinazione standard di capecitabina, mitomicina e radioterapia a intensità modulata (IMRT) nei pazienti con carcinoma anale a cellule squamose.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia della chemioradioterapia con o senza paclitaxel nel carcinoma anale a cellule squamose. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto randomizzato di fase III. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione online per ricevere IMRT standard con capecitabina e mitomicina o IMRT con capecitabina, mitomicina e paclitaxel. Verrà eseguita una stratificazione basata su stadio T, stadio N e centro clinico. Le dosi di capecitabina e mitomicina nel gruppo sperimentale sono state ridotte per una migliore tolleranza al trattamento. L'arruolamento target è di 157 pazienti in ciascun braccio di trattamento (incluso il 10% di potenziale perdita di dati) sulla base del potenziale beneficio del 15% di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (70% vs 85%), α=0,05, potenza 80% in il braccio sperimentale. È prevista un'analisi ad interim dopo che il 50% dei pazienti avrà raggiunto un follow-up di 3 anni. La risonanza magnetica pelvica (MRI) viene eseguita in tutti i pazienti per la stadiazione e il follow-up. La risonanza magnetica pelvica e la diagnosi istologica sono soggette a revisione centrale. La conduzione di questo studio e la raccolta dei dati sono controllate da un consiglio istituzionale locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

314

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Cancro anale a cellule squamose verificato istologicamente
  • Stadio I-IIIB (classificazione TNM v7 dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC))
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negativo
  • Emoglobina (HGB) > 90 g/L
  • Conta piastrinica (PLT) > 120x10*9/L
  • Creatinina sierica < 150 µmol/L
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • metastasi a distanza
  • tumori sincroni o metacroni
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • disturbi cardiovascolari clinicamente significativi (infarto miocardico < 6 mesi prima della visita, ictus < < 6 mesi prima della visita, angina instabile < 3 mesi prima della visita, aritmia, ipertensione non controllata > 160/100 mm hg
  • disturbi neurologici clinicamente significativi
  • precedente neuropatia 2 o superiore
  • infezione in corso o grave malattia sistemica
  • gravidanza, allattamento
  • colite ulcerosa
  • intolleranza individuale ai componenti del trattamento
  • comprovato deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • disturbi psichiatrici, che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni o comprendere la sua condizione
  • incapacità tecnica di eseguire la risonanza magnetica pelvica
  • incapacità di follow-up a lungo termine del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata con dose basata sullo stadio T. Le dosi pianificate per il tumore primario e la pelvi sono rispettivamente di 52-58 Gy e 44 Gy. Il regime chemioterapico concomitante consisterà in paclitaxel 45 mg/m2 nei giorni 3,10,17,24,31, capecitabina 625 mg/m2 bid nei giorni di trattamento e mitomicina C 10 g/m2 il giorno 1.
Droga: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, settimanalmente durante la radiazione. Numero di infusioni: 5.
Altri nomi:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetilossi)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoilammino)-2-idrossi-3-fenilpropanoil]ossi}- 1,7-diidrossi-9-osso-5,20-epossitax-11-en-2-il benzoato
Droga: Capecitabina
625 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Mitomicine
10 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Droga: Mitomicine
12 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Radiazione: Radioterapia
Dose: 44 Gy sui linfonodi regionali, 52-58 Gy sul tumore primario, in base allo stadio T
Comparatore attivo: Standard
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata con dose basata sullo stadio T. Le dosi pianificate per il tumore primario e la pelvi sono rispettivamente di 52-58 Gy e 44 Gy. Il regime chemioterapico concomitante consisterà in capecitabina 825 mg/m2 bid nei giorni di trattamento e mitomicina C 12 g/m2 il giorno 1.
Droga: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Capecitabina
625 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Mitomicine
10 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Droga: Mitomicine
12 mg/m2, EV, il giorno 1. Numero di infusioni: 1.
Altri nomi:
  • Mitomicina C
  • MMC
Radiazione: Radioterapia
Dose: 44 Gy sui linfonodi regionali, 52-58 Gy sul tumore primario, in base allo stadio T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposta completa a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Sopravvivenza libera da colostomia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza cancro-specifica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità acuta misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 30 giorni
Tossicità misurata secondo NCI-CTCAE v.4.0
30 giorni
Tossicità tardiva misurata secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità tardiva misurata secondo i criteri RTOG
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo l'organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-scala C30 (v.3)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita sulla scala EORTC QLQ-C30 (v.3).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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