Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxellel vagy anélkül végzett kemoradioterápia hatékonysági vizsgálata laphámsejtes anális karcinómás betegeknél

2021. február 7. frissítette: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

A paklitaxellel vagy anélkül végzett kemoradioterápia randomizált fázis III. vizsgálata laphámsejtes végbélrákos betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a paklitaxel, a capecitabin, a mitomicin és az intenzitás-modulált sugárterápia kombinációja hatékonyabb-e, mint a kapecitabin, mitomicin és az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) standard kombinációja laphámsejtes végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a paklitaxellel vagy anélkül végzett kemoradioterápia hatékonyságának vizsgálata laphámsejtes végbélrákban. Ez egy prospektív multicentrikus, nyílt elrendezésű randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat. A betegeket egy online randomizációs rendszer segítségével randomizálják, hogy kapjanak kapecitabint és mitomicint tartalmazó standard IMRT-t, vagy kapecitabint, mitomicint és paklitaxelt tartalmazó IMRT-t. A rétegződést a T-stádium, az N-stádium és a klinikai központ alapján hajtják végre. A kísérleti csoportban a kapecitabin és mitomicin dózisát csökkentettük a jobb kezelési tolerancia érdekében. A célhalmozódás 157 beteg mindegyik kezelési ágban (beleértve a 10%-os potenciális adatvesztést is), a 15%-os 3 éves betegségmentes túlélés (70% vs 85%), α=0,05, 80%-os teljesítmény alapján. a kísérleti kar. Egy időközi elemzést terveznek, miután a betegek 50%-a eléri a 3 éves követést. A kismedencei mágneses rezonancia képalkotást (MRI) minden betegnél elvégzik a stádium meghatározásához és nyomon követéséhez. A kismedencei MRI és a szövettani diagnózis központi felülvizsgálat tárgyát képezi. A tanulmány lefolytatását és az adatgyűjtést a helyi intézményi testület ellenőrzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

314

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes végbélrák
  • Stage I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM besorolás v7)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  • HIV (humán immunhiány vírus) negatív
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Thrombocytaszám (PLT) > 120x10*9/L
  • Szérum kreatinin < 150 µmol/L
  • Összes bilirubin < 25 µmol/L

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
  • távoli metasztázisok
  • szinkron vagy metakron daganatok
  • korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek (miokardiális infarktus < 6 hónappal a látogatás előtt, stroke < < 6 hónappal a látogatás előtt, instabil angina < 3 hónappal a látogatás előtt, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás > 160/100 Hgmm
  • klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek
  • korábbi neuropátia 2 vagy magasabb
  • jelenlegi fertőzés vagy súlyos szisztémás betegség
  • terhesség, szoptatás
  • colitis ulcerosa
  • egyéni intolerancia a kezelés összetevőivel szemben
  • bizonyított dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem tudja követni az utasításokat vagy megérteni állapotát
  • technikai képtelenség a kismedencei MRI elvégzésére
  • a beteg hosszú távú követésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel
A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát kapnak a T-stádiumon alapuló dózissal. Az elsődleges daganat és a medence tervezett dózisa 52-58 Gy, illetve 44 Gy. Az egyidejű kemoterápiás kezelés 45 mg/m2 paklitaxelből áll a 3., 10., 17., 24., 31. napon és a capecitabinból 625 mg/m2 naponta kétszer. a kezelési napokon és a mitomicin C 10 g/m2 az 1. napon.
Drog: Kapecitabin
825 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, hetente a besugárzás ideje alatt. Az infúziók száma: 5.
Más nevek:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bisz(acetil-oxi)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoilamino)-2-hidroxi-3-fenilpropanoil]oxi}- 1,7-dihidroxi-9-oxo-5,20-epoxitax-11-én-2-il-benzoát
Drog: Kapecitabin
625 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Mitomicinek
10 mg/m2, IV, az 1. napon. Az infúziók száma: 1.
Más nevek:
  • Mitomicin C
  • MMC
Drog: Mitomicinek
12 mg/m2, IV, az 1. napon. Az infúziók száma: 1.
Más nevek:
  • Mitomicin C
  • MMC
Sugárzás: Radioterápia
Dózisa: regionális csomópontokon 44 Gy, primer tumoron 52-58 Gy, T stádium alapján
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát kapnak a T-stádiumon alapuló dózissal. Az elsődleges daganat és a medence tervezett dózisa 52-58 Gy, illetve 44 Gy. Az egyidejű kemoterápiás séma a kezelési napokon naponta kétszer 825 mg/m2 kapecitabinból és az 1. napon 12 g/m2 mitomicin C-ből áll.
Drog: Kapecitabin
825 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Kapecitabin
625 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Mitomicinek
10 mg/m2, IV, az 1. napon. Az infúziók száma: 1.
Más nevek:
  • Mitomicin C
  • MMC
Drog: Mitomicinek
12 mg/m2, IV, az 1. napon. Az infúziók száma: 1.
Más nevek:
  • Mitomicin C
  • MMC
Sugárzás: Radioterápia
Dózisa: regionális csomópontokon 44 Gy, primer tumoron 52-58 Gy, T stádium alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes válasz a 26. héten
Időkeret: 26 hét
26 hét
3 éves kolosztómiamentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
3 éves rákspecifikus túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Az akut toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v.4.0 szerint mérték
Időkeret: 30 nap
A toxicitás az NCI-CTCAE v.4.0 szerint mérve
30 nap
A késői toxicitás a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kritériumai szerint mérve
Időkeret: 3 év
Késői toxicitás az RTOG kritériumok szerint mérve
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az európai rákkutatási és kezelési szervezet (EORTC) szerint Életminőség kérdőív (QLQ)-C30 (v.3) skála
Időkeret: 3 év
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 (v.3) skálán
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCAC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel