Estudo da Eficácia da Quimiorradioterapia Com ou Sem Paclitaxel em Pacientes com Carcinoma Anal de Células Escamosas
7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Ensaio randomizado de fase III de quimiorradioterapia com ou sem paclitaxel em pacientes com câncer anal de células escamosas
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de paclitaxel, capecitabina, mitomicina e radioterapia de intensidade modulada é mais eficaz do que a combinação padrão de capecitabina, mitomicina e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em pacientes com câncer anal de células escamosas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da quimiorradioterapia com ou sem paclitaxel no câncer anal de células escamosas.
Este é um ensaio clínico randomizado de fase III prospectivo, multicêntrico e aberto.
Os pacientes serão randomizados usando um sistema de randomização online para receber IMRT padrão com capecitabina e mitomicina ou IMRT com capecitabina, mitomicina e paclitaxel.
Será realizada uma estratificação com base no estágio T, estágio N e centro clínico.
As doses de capecitabina e mitomicina no grupo experimental foram reduzidas para melhor tolerância ao tratamento.
O acúmulo alvo é de 157 pacientes em cada braço de tratamento (incluindo 10% de perda potencial de dados) com base no benefício potencial de 15% de sobrevida livre de doença em 3 anos (70% vs 85%), α=0,05, poder 80% em o braço experimental.
Uma análise interina é planejada após 50% dos pacientes atingirem um acompanhamento de 3 anos.
A ressonância magnética pélvica (RM) é realizada em todos os pacientes para estadiamento e acompanhamento.
A ressonância magnética pélvica e o diagnóstico histológico estão sujeitos a revisão central.
A condução deste estudo e a coleta de dados são controladas por um conselho institucional local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
314
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Câncer anal de células escamosas verificado histologicamente
- Estágio I-IIIB (União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) classificação TNM v7)
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) negativo
- Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
- Contagem de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
- Creatinina sérica < 150 µmol/L
- Bilirrubina total < 25 µmol/L
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado
- metástases distantes
- tumores sincrônicos ou metacrônicos
- quimioterapia ou radioterapia prévia
- distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos (infarto do miocárdio < 6 meses antes da visita, acidente vascular cerebral < < 6 meses antes da visita, angina instável < 3 meses antes da visita, arritmia, hipertensão não controlada > 160/100 mm hg
- distúrbios neurológicos clinicamente significativos
- neuropatia anterior 2 ou superior
- infecção atual ou doença sistêmica grave
- gravidez, amamentação
- colite ulcerativa
- intolerância individual aos componentes do tratamento
- Deficiência comprovada de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- participação em outros ensaios clínicos
- transtornos psiquiátricos, que tornam o paciente incapaz de seguir instruções ou entender sua condição
- incapacidade técnica para realizar ressonância magnética pélvica
- incapacidade de acompanhamento a longo prazo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada com dose baseada no estágio T.
As doses planejadas para o tumor primário e a pelve são 52-58 Gy e 44 Gy, respectivamente. O regime de quimioterapia concomitante consistirá em paclitaxel 45 mg/m2 nos dias 3,10,17,24,31, capecitabina 625 mg/m2 bid nos dias de tratamento e mitomicina C 10 g/m2 no dia 1.
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825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
45 mg/m2, IV, semanalmente durante a radiação.
Número de infusões: 5.
Outros nomes:
625 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
10 mg/m2, IV, no dia 1.
Número de infusões: 1.
Outros nomes:
12 mg/m2, IV, no dia 1.
Número de infusões: 1.
Outros nomes:
Dose: 44 Gy em linfonodos regionais, 52-58 Gy em tumor primário, com base no estágio T
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Comparador Ativo: Padrão
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada com dose baseada no estágio T.
As doses planejadas para o tumor primário e a pelve são 52-58 Gy e 44 Gy, respectivamente. O regime de quimioterapia concomitante consistirá em capecitabina 825 mg/m2 bid nos dias de tratamento e mitomicina C 12 g/m2 no dia 1.
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825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
625 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
10 mg/m2, IV, no dia 1.
Número de infusões: 1.
Outros nomes:
12 mg/m2, IV, no dia 1.
Número de infusões: 1.
Outros nomes:
Dose: 44 Gy em linfonodos regionais, 52-58 Gy em tumor primário, com base no estágio T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Resposta completa em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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3 anos de sobrevida livre de colostomia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida específica para câncer de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidade aguda medida de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0
Prazo: 30 dias
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Toxicidade medida de acordo com NCI-CTCAE v.4.0
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30 dias
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Toxicidade tardia medida de acordo com os critérios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Prazo: 3 anos
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Toxicidade tardia medida de acordo com os critérios RTOG
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de acordo com a organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 (v.3) escala
Prazo: 3 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na escala EORTC QLQ-C30 (v.3)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias Intestinais
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- Carcinoma de Células Escamosas
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- Doenças do Ânus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- SCAC-001
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