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편평상피항문암 환자에서 파클리탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 화학방사선 요법의 효능 연구

2021년 2월 7일 업데이트: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

편평 세포 항문암 환자에서 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 요법의 무작위 3상 시험

본 연구의 목적은 편평상피항문암 환자에서 파클리탁셀, 카페시타빈, 미토마이신 및 강도조절방사선요법의 병용요법이 카페시타빈, 미토마이신 및 강도조절방사선요법(IMRT)의 표준 병용요법보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 편평세포 항문암에서 파클리탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 화학방사선요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 전향적인 다기관 오픈 라벨 무작위 3상 임상 시험입니다. 환자는 카페시타빈과 미토마이신을 포함하는 표준 IMRT 또는 카페시타빈, 미토마이신 및 파클리탁셀을 포함하는 IMRT를 받기 위해 온라인 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화됩니다. 계층화는 T 병기, N 병기 및 임상 센터를 기준으로 수행됩니다. 실험군에서 카페시타빈과 미토마이신의 용량은 더 나은 치료 내성을 위해 감소되었습니다. 목표 누적은 3년 무병 생존율 15%(70% 대 85%), α=0,05, 검정력 80%의 잠재적 이점을 기반으로 각 치료 부문에서 157명의 환자(잠재적 데이터 손실 10% 포함)입니다. 실험용 팔. 환자의 50%가 3년 추적 조사에 도달한 후 중간 분석이 계획됩니다. 골반 자기 공명 영상(MRI)은 병기 결정 및 후속 조치를 위해 모든 환자에서 수행됩니다. 골반 MRI 및 조직학적 진단은 중앙 검토 대상입니다. 이 연구의 수행 및 데이터 수집은 지역 기관 위원회에서 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

314

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 조직학적으로 확인된 편평 세포 항문암
  • I-IIIB기(UICC(Union for International Cancer Control) TNM 분류 v7)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
  • HIV(인간 면역결핍 바이러스) 음성
  • 헤모글로빈(HGB) > 90g/L
  • 혈소판 수(PLT) > 120x10*9/L
  • 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/L
  • 총 빌리루빈 < 25 µmol/L

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 원격 전이
  • 동시성 또는 이시성 종양
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 임상적으로 유의한 심혈관 장애(방문 전 < 6개월 전 심근경색증, 방문 전 < < 6개월 전 뇌졸중, 방문 전 < < 3개월 불안정 협심증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 > 160/100 mm hg
  • 임상적으로 유의미한 신경 장애
  • 이전 신경 병증 2 이상
  • 현재 감염 또는 중증 전신 질환
  • 임신, 수유
  • 궤양성 대장염
  • 치료 성분에 대한 개인적인 편협
  • 입증된 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증
  • 다른 임상시험 참여
  • 환자가 지시를 따르거나 자신의 상태를 이해할 수 없게 만드는 정신 장애
  • 골반 MRI를 수행할 수 없는 기술적 무능력
  • 환자의 장기 추적 관찰 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀
환자는 T 단계를 기준으로 한 선량으로 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다. 1차 종양 및 골반에 대한 계획된 선량은 각각 52-58 Gy 및 44 Gy입니다. 동시 화학 요법 요법은 3,10,17,24,31일에 파클리탁셀 45 mg/m2, 카페시타빈 625 mg/m2 1일 2회 투여로 구성됩니다. 치료일에는 미토마이신 C 10g/m2를 1일째에 투여합니다.
의약품: 카페시타빈
825 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 파클리탁셀
45 mg/m2, IV, 방사선 조사 동안 매주. 주입 횟수: 5.
다른 이름들:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-비스(아세틸옥시)-13-{[(2R,3S)-3-(벤조일아미노)-2-히드록시-3-페닐프로파노일]옥시}- 1,7-디히드록시-9-옥소-5,20-에폭시탁스-11-엔-2-일 벤조에이트
의약품: 카페시타빈
625 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 미토마이신
10 mg/m2, IV, 1일째. 주입 횟수: 1.
다른 이름들:
  • 미토마이신 C
  • MMC
의약품: 미토마이신
1일 12 mg/m2, IV. 주입 횟수: 1.
다른 이름들:
  • 미토마이신 C
  • MMC
방사능: 방사선 요법
선량: T 병기를 기준으로 국부 림프절에 44Gy, 원발성 종양에 52-58Gy
활성 비교기: 기준
환자는 T 단계를 기준으로 한 선량으로 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다. 원발성 종양과 골반에 계획된 선량은 각각 52-58 Gy와 44 Gy입니다. 동시 화학 요법 요법은 치료일에 카페시타빈 825 mg/m2 bid와 1일째에 mitomycin C 12 g/m2로 구성됩니다.
의약품: 카페시타빈
825 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 카페시타빈
625 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 미토마이신
10 mg/m2, IV, 1일째. 주입 횟수: 1.
다른 이름들:
  • 미토마이신 C
  • MMC
의약품: 미토마이신
1일 12 mg/m2, IV. 주입 횟수: 1.
다른 이름들:
  • 미토마이신 C
  • MMC
방사능: 방사선 요법
선량: T 병기를 기준으로 국부 림프절에 44Gy, 원발성 종양에 52-58Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
26주에 완전한 반응
기간: 26주
26주
3년 무결장 생존
기간: 3 년
3 년
3년 암 특이 생존
기간: 3 년
3 년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v.4.0에 따라 측정된 급성 독성
기간: 30 일
NCI-CTCAE v.4.0에 따라 측정된 독성
30 일
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 기준에 따라 측정된 후기 독성
기간: 3 년
RTOG 기준에 따라 측정된 후기 독성
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(v.3) 척도에 따른 삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30(v.3) 척도에서 삶의 질 기준선에서 변화
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

수사관

  • 연구 의자: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCAC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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