Étude d'efficacité de la chimioradiothérapie avec ou sans paclitaxel chez des patients atteints d'un carcinome anal épidermoïde
7 février 2021 mis à jour par: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Essai randomisé de phase III sur la chimioradiothérapie avec ou sans paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'anus
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de paclitaxel, capécitabine, mitomycine et radiothérapie avec modulation d'intensité est plus efficace que la combinaison standard de capécitabine, mitomycine et radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'anus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cet essai vise à étudier l'efficacité de la chimioradiothérapie avec ou sans paclitaxel dans le cancer anal épidermoïde.
Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé.
Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation en ligne pour recevoir soit l'IMRT standard avec capécitabine et mitomycine, soit l'IMRT avec capécitabine, mitomycine et paclitaxel.
Une stratification sera effectuée en fonction du stade T, du stade N et du centre clinique.
Les doses de capécitabine et de mitomycine dans le groupe expérimental ont été réduites pour une meilleure tolérance au traitement.
Le recrutement cible est de 157 patients dans chaque bras de traitement (dont 10 % de perte potentielle de données) sur la base d'un bénéfice potentiel de 15 % de survie sans maladie à 3 ans (70 % contre 85 %), α=0,05, puissance 80 % dans le bras expérimental.
Une analyse intermédiaire est prévue après que 50 % des patients auront atteint un suivi de 3 ans.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne est réalisée chez tous les patients pour la stadification et le suivi.
L'IRM pelvienne et le diagnostic histologique font l'objet d'un examen central.
La conduite de cette étude et la collecte des données sont contrôlées par un conseil institutionnel local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
314
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Cancer anal épidermoïde vérifié histologiquement
- Stade I-IIIB (Classification TNM v7 de l'Union internationale contre le cancer (UICC))
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- VIH (virus de l'immunodéficience humaine) négatif
- Hémoglobine (HGB) > 90 g/L
- Numération plaquettaire (PLT) > 120x10*9/L
- Créatinine sérique < 150 µmol/L
- Bilirubine totale < 25 µmol/L
Critère d'exclusion:
- incapacité à obtenir un consentement éclairé
- métastases à distance
- tumeurs synchrones ou métachrones
- chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (infarctus du myocarde < 6 mois avant la visite, accident vasculaire cérébral < < 6 mois avant la visite, angor instable < 3 mois avant la visite, arythmie, hypertension non contrôlée > 160/100 mm hg
- troubles neurologiques cliniquement significatifs
- neuropathie antérieure 2 ou plus
- infection actuelle ou maladie systémique grave
- grossesse, allaitement
- rectocolite hémorragique
- intolérance individuelle aux composants du traitement
- déficit avéré en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- participation à d'autres essais cliniques
- troubles psychiatriques, qui rendent le patient incapable de suivre les instructions ou de comprendre son état
- incapacité technique à effectuer une IRM pelvienne
- incapacité de suivi à long terme du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paclitaxel
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité avec une dose basée sur le stade T.
Les doses prévues pour la tumeur primaire et le bassin sont respectivement de 52 à 58 Gy et de 44 Gy. les jours de traitement et mitomycine C 10 g/m2 le jour 1.
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825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
45 mg/m2, IV, hebdomadaire pendant l'irradiation.
Nombre de perfusions : 5.
Autres noms:
625 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
10 mg/m2, IV, le jour 1.
Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
12 mg/m2, IV, le jour 1.
Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
Dose : 44 Gy sur les ganglions régionaux, 52-58 Gy sur la tumeur primaire, en fonction du stade T
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Comparateur actif: Standard
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité avec une dose basée sur le stade T.
Les doses prévues pour la tumeur primaire et le bassin sont respectivement de 52 à 58 Gy et de 44 Gy. Le schéma de chimiothérapie simultanée consistera en capécitabine 825 mg/m2 bid les jours de traitement et en mitomycine C 12 g/m2 le jour 1.
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825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
625 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
10 mg/m2, IV, le jour 1.
Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
12 mg/m2, IV, le jour 1.
Nombre de perfusions : 1.
Autres noms:
Dose : 44 Gy sur les ganglions régionaux, 52-58 Gy sur la tumeur primaire, en fonction du stade T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Réponse complète à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Survie sans colostomie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie spécifique au cancer à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Toxicité aiguë mesurée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v.4.0
Délai: 30 jours
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Toxicité mesurée selon NCI-CTCAE v.4.0
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30 jours
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Toxicité tardive mesurée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: 3 années
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Toxicité tardive mesurée selon les critères RTOG
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie selon l'échelle du questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 (v.3) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 3 années
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie sur l'échelle EORTC QLQ-C30 (v.3)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Tumeurs
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'anus
- Maladies de l'anus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Paclitaxel
- Capécitabine
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCAC-001
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