Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van chemoradiotherapie met of zonder paclitaxel bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom anaal

7 februari 2021 bijgewerkt door: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Gerandomiseerde fase III-studie van chemoradiotherapie met of zonder paclitaxel bij patiënten met anale plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van paclitaxel, capecitabine, mitomycine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie effectiever is dan de standaardcombinatie van capecitabine, mitomycine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de anus.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van chemoradiotherapie met of zonder paclitaxel bij plaveiselcelcarcinoom te onderzoeken. Dit is een prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde fase III klinische studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een online randomisatiesysteem om standaard IMRT met capecitabine en mitomycine of IMRT met capecitabine, mitomycine en paclitaxel te krijgen. Er zal een stratificatie worden uitgevoerd op basis van T-stadium, N-stadium en klinisch centrum. Doses capecitabine en mitomycine in de experimentele groep werden verlaagd voor een betere behandelingstolerantie. De beoogde toename is 157 patiënten in elke behandelingsarm (inclusief 10% potentieel gegevensverlies) op basis van een potentieel voordeel van 15% 3-jaars ziektevrije overleving (70% versus 85%), α=0,05, power 80% in de experimentele arm. Een tussentijdse analyse is gepland nadat 50% van de patiënten een follow-up van 3 jaar zal bereiken. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt bij alle patiënten uitgevoerd voor stadiëring en follow-up. Bekken-MRI en histologische diagnose worden centraal beoordeeld. De uitvoering van deze studie en de gegevensverzameling worden gecontroleerd door een lokale institutionele raad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

314

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Histologisch geverifieerde anale plaveiselcelkanker
  • Fase I-IIIB (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-classificatie v7)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) negatief
  • Hemoglobine (HGB) > 90 g/L
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumcreatinine < 150 µmol/L
  • Totaal bilirubine < 25 µmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • metastasen op afstand
  • synchrone of metachrone tumoren
  • eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct < 6 maanden voor bezoek, beroerte < < 6 maanden voor bezoek, instabiele angina < 3 maanden voor bezoek, aritmie, ongecontroleerde hypertensie > 160/100 mm hg
  • klinisch significante neurologische aandoeningen
  • eerdere neuropathie 2 of hoger
  • huidige infectie of zware systemische ziekte
  • zwangerschap, borstvoeding
  • colitis ulcerosa
  • individuele intolerantie voor behandelingscomponenten
  • bewezen dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie
  • deelname aan andere klinische studies
  • psychiatrische stoornissen, waardoor de patiënt niet in staat is instructies op te volgen of zijn/haar toestand te begrijpen
  • technisch onvermogen om bekken-MRI uit te voeren
  • onvermogen van langdurige follow-up van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een dosis gebaseerd op het T-stadium. De geplande doses voor de primaire tumor en het bekken zijn respectievelijk 52-58 Gy en 44 Gy. op behandelingsdagen en mitomycine C 10 g/m2 op dag 1.
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Paclitaxel
45 mg/m2, IV, wekelijks tijdens de bestraling. Aantal infusies: 5.
Andere namen:
  • (2α,4α,5β,7β,10β,13α)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)- 3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-fenylpropanoyl]oxy}- 1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoaat
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Mitomycinen
10 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Geneesmiddel: Mitomycinen
12 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Straling: Radiotherapie
Dosis: 44 Gy op regionale knooppunten, 52-58 Gy op primaire tumor, gebaseerd op T-stadium
Actieve vergelijker: Standaard
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een dosis gebaseerd op het T-stadium. De geplande doses voor de primaire tumor en het bekken zijn respectievelijk 52-58 Gy en 44 Gy. Het gelijktijdige chemotherapieregime zal bestaan ​​uit capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op behandelingsdagen en mitomycine C 12 g/m2 op dag 1.
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Mitomycinen
10 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Geneesmiddel: Mitomycinen
12 mg/m2, IV, op dag 1. Aantal infusies: 1.
Andere namen:
  • Mitomycine C
  • MMC
Straling: Radiotherapie
Dosis: 44 Gy op regionale knooppunten, 52-58 Gy op primaire tumor, gebaseerd op T-stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Volledige respons na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
3 jaar colostomavrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
3-jaars kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Acute toxiciteit gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 30 dagen
Toxiciteit gemeten volgens NCI-CTCAE v.4.0
30 dagen
Late toxiciteit gemeten volgens de criteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG).
Tijdsspanne: 3 jaar
Late toxiciteit gemeten volgens RTOG-criteria
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven volgens Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ)-C30 (v.3) schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C30 (v.3)-schaal
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arsen O Rasulov, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren