健康な妊娠中および子癇前症の女性における Nexfin デバイスを使用した BNP レベルの比較
健康な妊娠中および子癇前症の女性における Nexfin デバイスを使用した B 型ナトリウム利尿ペプチド レベルと血行動態の比較 - パイロット研究
主要エンドポイント: 非侵襲的 Nexfin デバイスを使用して子癇前症の血行動態の変化を定量化します。
二次エンドポイント: 測定可能な血行動態の変化が B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルと統計的に相関しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症を含む妊娠高血圧障害は、米国における妊娠関連死亡の主要な原因である。 腎不全、HELLP 症候群、播種性血管内凝固症候群、胎盤剥離、子宮内胎児死亡、頭蓋内出血、昏睡、死亡などの合併症を予防するには、妊娠に伴う高血圧性疾患をタイムリーかつ適切に管理することが重要です。 (HELLP 症候群は、妊娠中の女性に発生する症状のグループです。H -- 溶血 (赤血球の破壊); EL -- 肝酵素の上昇; LP -- 血小板数の減少。) 妊娠高血圧障害には、妊娠高血圧症(HTN)、慢性HTN、子癇前症、および子癇前症が重なった既存のHTNが含まれる。
高血圧性疾患は、重大な母体および/または胎児の罹患率にもつながる可能性があります。 病気の重症度と胎児の妊娠期間に基づいて、即時分娩を続行するか、待機的管理を継続するかを決定する必要があります。 一方、最適な血圧、血液量、および心拍出量の維持は、胎盤灌流を維持し、母体および/または胎児の好ましくない転帰を防ぐために推奨されます。
以前の研究では、子癇前症を合併した妊娠と健康な妊婦との血流の違いが実証されており、これは動脈コンプライアンスの低下、体血管抵抗の増加と負荷後の増加、および血液量と心拍出量の変化によって証明されています。 さらに、子癇前症の女性を特定するために、さまざまな血清マーカーが試みられています。 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、子癇前症で上昇することが一貫して示されており、心機能および血管内容積状態のマーカーとして機能します。
継続的な血行動態モニタリングは、疾患プロセスの動的な性質により、重篤な疾患を有するこれらの患者のタイムリーな管理において重要な役割を果たす可能性があります。 既存の方法は、その侵襲的な性質のために妊娠には好まれません。また、これらの重病の妊婦の心拍出量を含むさまざまな血行動態パラメーターに関するリアルタイムの情報を提供する検証済みの非侵襲的な手段が不足しています。
新しい心臓監視装置の中で、Nexfin デバイス (BMEYE、アムステルダム、オランダ) が最近導入されました。 Nexfin デバイスは、妊婦の動脈血圧を継続的に測定する非侵襲的で信頼性の高い方法として、食品医薬品局 (FDA) によって承認されたデバイスです。 ただし、このデバイスを使用している子癇前症患者に関する予備データはありません。 ケアの標準は、血圧モニタリングに血圧計を使用することです。 さらに、Nexfin デバイスを使用して、健康な女性と子癇前症の女性の血行動態を比較した研究はありません。 Nexfin は、安全でかなり正確な方法であるため、他の利用可能な非侵襲的方法よりも優れていると考えられています。 Nexfin は、継続的な血圧、心拍数、心拍出量、1 回拍出量、体血管抵抗、および左心室収縮指数を提供します。
この研究の目的は、非侵襲的な Nexfin デバイスを使用して、子癇前症と単胎妊娠の健康な妊婦の血行動態を BNP レベルの使用とともに確実に区別できるかどうかを判断することです。 調査員は、33 人の健康な対照者と子癇前症 (軽度および重度) と診断された 33 人の被験者を募集することを目指しています。 被験者の収縮期および拡張期血圧は、Nexfin デバイスと標準的な血圧計 (血圧計) の両方を使用して測定されます。 さらに、心拍数、心拍出量、一回拍出量、全身血管抵抗、および左心室収縮性などの血行力学的測定が、Nexfin デバイスを使用して記録されます。 治験責任医師は、2 つのグループの血行動態の変化をさらに評価するために、BNP レベルを測定するために採血を行います。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子癇前症の有無にかかわらず、年齢(x>または= 18)の妊婦。
- -子癇前症の被験者は、軽度または重度の子癇前症を持っている必要があります
- 健康な被験者は正常血圧でなければなりません
- 妊娠28週~40週 0/7週
除外基準:
- 高齢の妊婦 (x<18)
- 多胎妊娠中の女性
- 心疾患の診断
- 血管疾患の診断
- 末期腎不全の診断
- 活発な分娩中の被験者
- 全身性エリテマトーデスまたはその他の自己免疫疾患の診断
- 年齢異常があることがわかっている胎児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健常者
Nexfin 血圧計デバイスを使用した、健康な満期患者の血行動態レベル (BNP) の測定。
|
妊婦の動脈血圧を継続的に測定する非侵襲的で信頼性の高い方法。
Nextfin は、継続的な血圧、心拍数、心拍出量、1 回拍出量、体血管抵抗、および左心室収縮指数を提供します。
他の名前:
|
|
子癇前症の被験者
Nexfin 血圧計デバイスを使用した子癇前症被験者の血行動態レベル (BNP) の測定。
|
妊婦の動脈血圧を継続的に測定する非侵襲的で信頼性の高い方法。
Nextfin は、継続的な血圧、心拍数、心拍出量、1 回拍出量、体血管抵抗、および左心室収縮指数を提供します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合血行動態子癇前症の変化
時間枠:1 回の通院 (所要時間 30 分)。
|
複合変化は、体液量過負荷 (mL)、B 型ナトリウム利尿ペプチド レベルの上昇 (pg/mL)、血圧の上昇または心拍出量 (mm / Hg) によって定義されます。
|
1 回の通院 (所要時間 30 分)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常血圧および子癇前症の被験者の複合統計的相関
時間枠:1 回の通院 (所要時間 30 分)。
|
複合統計相関は、収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) レベルによって定義されます。
|
1 回の通院 (所要時間 30 分)。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Afshan Hameed, MD、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。