Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av BNP-nivåer ved bruk av Nexfin-enheten hos friske gravide og preeklamtiske kvinner

26. januar 2018 oppdatert av: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

En sammenligning av B-type natriuretiske peptidnivåer og hemodynamikk ved bruk av Nexfin-enheten hos friske gravide og preeklamtiske kvinner - En pilotstudie

Primært endepunkt: Kvantifiser de hemodynamiske endringene i preeklampsi ved å bruke den ikke-invasive Nexfin-enheten.

Sekundært endepunkt: Bestem om målbare hemodynamiske endringer er statistisk korrelert med nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkludert preeklampsi er den ledende årsaken til graviditetsrelatert dødelighet i USA. Rettidig og hensiktsmessig behandling av hypertensive sykdommer i svangerskapet er avgjørende for å forhindre komplikasjoner som nyresvikt, HELLP-syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, placentaavbrudd, intrauterin fosterdød, intrakraniell blødning, koma og død. (HELLP-syndrom er en gruppe symptomer som oppstår hos gravide kvinner som har: H - hemolyse (nedbrytningen av røde blodlegemer); EL - forhøyede leverenzymer; LP - lavt antall blodplater.) Hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkluderer svangerskapshypertensjon (HTN), kronisk HTN, svangerskapsforgiftning og allerede eksisterende HTN med overlagret svangerskapsforgiftning.

Hypertensive lidelser kan også føre til betydelig morbiditet og/eller fostersykdom. Basert på alvorlighetsgraden av sykdomsprosessen og fosterets svangerskapsalder, må det tas avgjørelse om man skal fortsette med umiddelbar fødsel eller fortsette med forventet behandling. I mellomtiden anbefales vedlikehold av optimalt blodtrykk, blodvolum og hjertevolum for å bevare perfusjon av placenta og for å forhindre ugunstige utfall hos mor og/eller foster.

Tidligere studier har vist blodstrømsforskjeller i svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning vs. friske gravide kvinner, vist ved redusert arteriell etterlevelse, økt systemisk vaskulær motstand og etter belastning, og endringer i blodvolum og hjertevolum. I tillegg har ulike serummarkører blitt forsøkt for å identifisere kvinner med svangerskapsforgiftning. B-type natriuretisk peptid (BNP) har konsekvent vist seg å være forhøyet ved preeklampsi, og fungerer som en markør for hjertefunksjon og intravaskulær volumstatus.

Kontinuerlig hemodynamisk overvåking kan spille en avgjørende rolle i rettidig behandling av disse pasientene med alvorlig sykdom på grunn av sykdomsprosessens dynamiske natur. Eksisterende metoder foretrekkes ikke under graviditet på grunn av deres invasive natur, og det er mangel på validerte ikke-invasive midler for å gi sanntidsinformasjon om ulike hemodynamiske parametere inkludert hjertevolum hos disse kritisk syke gravide kvinnene.

Blant nye hjerteovervåkingsenheter har Nexfin-enheten (BMEYE, Amsterdam, Nederland) nylig blitt introdusert. Nexfin-enhet er en enhet godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som en ikke-invasiv pålitelig metode for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk hos gravide kvinner. Det er imidlertid ingen foreløpige data om preeklamtiske pasienter som bruker denne enheten. Standarden for omsorg er å bruke et blodtrykksmåler for blodtrykksmåling. I tillegg er det ingen studier som sammenligner hemodynamikken til friske og preeklamtiske kvinner som bruker Nexfin-apparatet. Nexfin antas å være overlegen i forhold til andre tilgjengelige ikke-invasive metoder da det er en sikker og en betydelig nøyaktig metode. Nexfin gir kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkel kontraktilitetsindekser.

Studien tar sikte på å finne ut om den ikke-invasive Nexfin-enheten kan brukes til pålitelig å skille hemodynamikk hos preeklamtiske og friske gravide kvinner med singleton-graviditet sammen med bruk av BNP-nivåer. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 33 friske kontroller og 33 personer diagnostisert med svangerskapsforgiftning (mild og alvorlig). Pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli målt med både Nexfin-enheten og et standard blodtrykksmåler (blodtrykksmåler). I tillegg vil hemodynamiske mål som: hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkels kontraktilitet bli registrert med Nexfin-enheten. Etterforskerne vil ta blodprøver for å måle BNP-nivåer som en ekstra vurdering av de hemodynamiske endringene i de to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

33 friske kontroller og 33 personer diagnostisert med preeklampsi (mild og alvorlig).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen (x> eller =18) med eller uten svangerskapsforgiftning.
  • Personer med svangerskapsforgiftning må ha enten mild eller alvorlig svangerskapsforgiftning
  • Friske fag bør være normotensive
  • Svangerskapsalder mellom 28 uker til 40 0/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen (x<18)
  • Gravide kvinner med flere svangerskap
  • Diagnose av hjertesykdom
  • Diagnose av vaskulær sykdom
  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
  • Emner i aktiv fødsel
  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom
  • Fosteret er kjent for å ha aldersavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Måling av hemodynamiske nivåer (BNP) av friske terminpersoner ved hjelp av Nexfin blodtrykksmåler.
Ikke-invasiv pålitelig metode for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk hos gravide kvinner. Nextfin gir kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkel kontraktilitetsindekser.
Andre navn:
  • Nextfin
Preeklamtiske emner
Måling av hemodynamiske nivåer (BNP) av preeklamtiske personer ved bruk av Nexfin blodtrykksmåler.
Ikke-invasiv pålitelig metode for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk hos gravide kvinner. Nextfin gir kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkel kontraktilitetsindekser.
Andre navn:
  • Nextfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hemodynamiske preeklamptiske endringer
Tidsramme: Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).
Sammensatte endringer er definert av volumoverbelastning (mL), høyere B-type natriuretiske peptidnivåer pg/mL, høyere blodtrykk eller hjertevolum (mm/Hg).
Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt statistisk korrelasjon for normotensive og preeklamtiske personer
Tidsramme: Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).
Sammensatt statistisk korrelasjon er definert av systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) nivåer.
Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere