- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527018
En sammenligning av BNP-nivåer ved bruk av Nexfin-enheten hos friske gravide og preeklamtiske kvinner
En sammenligning av B-type natriuretiske peptidnivåer og hemodynamikk ved bruk av Nexfin-enheten hos friske gravide og preeklamtiske kvinner - En pilotstudie
Primært endepunkt: Kvantifiser de hemodynamiske endringene i preeklampsi ved å bruke den ikke-invasive Nexfin-enheten.
Sekundært endepunkt: Bestem om målbare hemodynamiske endringer er statistisk korrelert med nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkludert preeklampsi er den ledende årsaken til graviditetsrelatert dødelighet i USA. Rettidig og hensiktsmessig behandling av hypertensive sykdommer i svangerskapet er avgjørende for å forhindre komplikasjoner som nyresvikt, HELLP-syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, placentaavbrudd, intrauterin fosterdød, intrakraniell blødning, koma og død. (HELLP-syndrom er en gruppe symptomer som oppstår hos gravide kvinner som har: H - hemolyse (nedbrytningen av røde blodlegemer); EL - forhøyede leverenzymer; LP - lavt antall blodplater.) Hypertensive svangerskapsforstyrrelser inkluderer svangerskapshypertensjon (HTN), kronisk HTN, svangerskapsforgiftning og allerede eksisterende HTN med overlagret svangerskapsforgiftning.
Hypertensive lidelser kan også føre til betydelig morbiditet og/eller fostersykdom. Basert på alvorlighetsgraden av sykdomsprosessen og fosterets svangerskapsalder, må det tas avgjørelse om man skal fortsette med umiddelbar fødsel eller fortsette med forventet behandling. I mellomtiden anbefales vedlikehold av optimalt blodtrykk, blodvolum og hjertevolum for å bevare perfusjon av placenta og for å forhindre ugunstige utfall hos mor og/eller foster.
Tidligere studier har vist blodstrømsforskjeller i svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning vs. friske gravide kvinner, vist ved redusert arteriell etterlevelse, økt systemisk vaskulær motstand og etter belastning, og endringer i blodvolum og hjertevolum. I tillegg har ulike serummarkører blitt forsøkt for å identifisere kvinner med svangerskapsforgiftning. B-type natriuretisk peptid (BNP) har konsekvent vist seg å være forhøyet ved preeklampsi, og fungerer som en markør for hjertefunksjon og intravaskulær volumstatus.
Kontinuerlig hemodynamisk overvåking kan spille en avgjørende rolle i rettidig behandling av disse pasientene med alvorlig sykdom på grunn av sykdomsprosessens dynamiske natur. Eksisterende metoder foretrekkes ikke under graviditet på grunn av deres invasive natur, og det er mangel på validerte ikke-invasive midler for å gi sanntidsinformasjon om ulike hemodynamiske parametere inkludert hjertevolum hos disse kritisk syke gravide kvinnene.
Blant nye hjerteovervåkingsenheter har Nexfin-enheten (BMEYE, Amsterdam, Nederland) nylig blitt introdusert. Nexfin-enhet er en enhet godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som en ikke-invasiv pålitelig metode for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk hos gravide kvinner. Det er imidlertid ingen foreløpige data om preeklamtiske pasienter som bruker denne enheten. Standarden for omsorg er å bruke et blodtrykksmåler for blodtrykksmåling. I tillegg er det ingen studier som sammenligner hemodynamikken til friske og preeklamtiske kvinner som bruker Nexfin-apparatet. Nexfin antas å være overlegen i forhold til andre tilgjengelige ikke-invasive metoder da det er en sikker og en betydelig nøyaktig metode. Nexfin gir kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkel kontraktilitetsindekser.
Studien tar sikte på å finne ut om den ikke-invasive Nexfin-enheten kan brukes til pålitelig å skille hemodynamikk hos preeklamtiske og friske gravide kvinner med singleton-graviditet sammen med bruk av BNP-nivåer. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 33 friske kontroller og 33 personer diagnostisert med svangerskapsforgiftning (mild og alvorlig). Pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli målt med både Nexfin-enheten og et standard blodtrykksmåler (blodtrykksmåler). I tillegg vil hemodynamiske mål som: hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkels kontraktilitet bli registrert med Nexfin-enheten. Etterforskerne vil ta blodprøver for å måle BNP-nivåer som en ekstra vurdering av de hemodynamiske endringene i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen (x> eller =18) med eller uten svangerskapsforgiftning.
- Personer med svangerskapsforgiftning må ha enten mild eller alvorlig svangerskapsforgiftning
- Friske fag bør være normotensive
- Svangerskapsalder mellom 28 uker til 40 0/7 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen (x<18)
- Gravide kvinner med flere svangerskap
- Diagnose av hjertesykdom
- Diagnose av vaskulær sykdom
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
- Emner i aktiv fødsel
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom
- Fosteret er kjent for å ha aldersavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Måling av hemodynamiske nivåer (BNP) av friske terminpersoner ved hjelp av Nexfin blodtrykksmåler.
|
Ikke-invasiv pålitelig metode for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk hos gravide kvinner.
Nextfin gir kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkel kontraktilitetsindekser.
Andre navn:
|
|
Preeklamtiske emner
Måling av hemodynamiske nivåer (BNP) av preeklamtiske personer ved bruk av Nexfin blodtrykksmåler.
|
Ikke-invasiv pålitelig metode for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk hos gravide kvinner.
Nextfin gir kontinuerlig blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og venstre ventrikkel kontraktilitetsindekser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hemodynamiske preeklamptiske endringer
Tidsramme: Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).
|
Sammensatte endringer er definert av volumoverbelastning (mL), høyere B-type natriuretiske peptidnivåer pg/mL, høyere blodtrykk eller hjertevolum (mm/Hg).
|
Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt statistisk korrelasjon for normotensive og preeklamtiske personer
Tidsramme: Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).
|
Sammensatt statistisk korrelasjon er definert av systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) nivåer.
|
Ett sykehusbesøk (varighet 30 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .