- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02527018
Porównanie poziomów BNP przy użyciu urządzenia Nexfin u zdrowych kobiet w ciąży i kobiet w stanie przedrzucawkowym
Porównanie poziomów i hemodynamiki peptydu natriuretycznego typu B przy użyciu urządzenia Nexfin u zdrowych kobiet w ciąży i kobiet w stanie przedrzucawkowym — badanie pilotażowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Oceń ilościowo zmiany hemodynamiczne w stanie przedrzucawkowym za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Nexfin.
Drugorzędowy punkt końcowy: Określenie, czy mierzalne zmiany hemodynamiczne są statystycznie skorelowane z poziomami peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, w tym stan przedrzucawkowy, są główną przyczyną śmiertelności związanej z ciążą w Stanach Zjednoczonych. Wczesne i właściwe postępowanie w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom, takim jak niewydolność nerek, zespół HELLP, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, odklejenie łożyska, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, krwawienie wewnątrzczaszkowe, śpiączka i śmierć. (Zespół HELLP to grupa objawów występujących u kobiet w ciąży, które mają: H – hemolizę (rozpad krwinek czerwonych); EL – podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych; LP – niską liczbę płytek krwi.) Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży obejmują nadciśnienie ciążowe (HTN), przewlekłe nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy i istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze z nałożonym stanem przedrzucawkowym.
Zaburzenia nadciśnienia mogą również prowadzić do znacznej chorobowości matki i/lub płodu. W zależności od ciężkości procesu chorobowego i wieku ciążowego płodu należy podjąć decyzję, czy kontynuować poród natychmiastowy, czy kontynuować postępowanie wyczekujące. Tymczasem zaleca się utrzymywanie optymalnego ciśnienia krwi, objętości krwi i pojemności minutowej serca, aby zachować perfuzję łożyska i zapobiec niekorzystnym wynikom u matki i/lub płodu.
Wcześniejsze badania wykazały różnice w przepływie krwi w ciążach powikłanych stanem przedrzucawkowym w porównaniu ze zdrowymi ciężarnymi, przejawiające się zmniejszoną podatnością tętnic, zwiększonym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i po obciążeniu oraz zmianami objętości krwi i pojemności minutowej serca. Ponadto próbowano zidentyfikować kobiety ze stanem przedrzucawkowym za pomocą różnych markerów surowicy. Konsekwentnie wykazano, że peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest podwyższony w stanie przedrzucawkowym i służy jako marker czynności serca i stanu objętości wewnątrznaczyniowej.
Ciągłe monitorowanie hemodynamiczne może odgrywać kluczową rolę we właściwym leczeniu tych pacjentów z ciężką chorobą ze względu na dynamiczny charakter procesu chorobowego. Istniejące metody nie są preferowane w czasie ciąży ze względu na ich inwazyjny charakter, a brak jest zwalidowanych nieinwazyjnych sposobów dostarczania w czasie rzeczywistym informacji na temat różnych parametrów hemodynamicznych, w tym rzutu serca u krytycznie chorych ciężarnych.
Wśród nowych urządzeń do monitorowania pracy serca niedawno wprowadzono urządzenie Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Holandia). Urządzenie Nexfin to urządzenie zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) jako nieinwazyjna, niezawodna metoda ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi u kobiet w ciąży. Nie ma jednak wstępnych danych dotyczących pacjentów ze stanem przedrzucawkowym stosujących to urządzenie. Standardem postępowania jest stosowanie sfigmomanometru do monitorowania ciśnienia krwi. Dodatkowo nie ma badań porównujących hemodynamikę kobiet zdrowych i kobiet w stanie przedrzucawkowym stosujących urządzenie Nexfin. Uważa się, że Nexfin przewyższa inne dostępne metody nieinwazyjne, ponieważ jest to metoda bezpieczna i dość dokładna. Nexfin zapewnia ciągły pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i wskaźników kurczliwości lewej komory.
Badanie ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjne urządzenie Nexfin może być używane do wiarygodnego różnicowania hemodynamiki u kobiet w stanie przedrzucawkowym i zdrowych ciężarnych z ciążami pojedynczymi wraz z wykorzystaniem poziomów BNP. Badacze mają na celu rekrutację 33 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 33 osób ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym (łagodnym i ciężkim). Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone zarówno za pomocą urządzenia Nexfin, jak i standardowego sfigmomanometru (ciśnieniomierza). Dodatkowo za pomocą urządzenia Nexfin zostaną zarejestrowane pomiary hemodynamiczne takie jak: częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, systemowy opór naczyniowy, kurczliwość lewej komory. Badacze przeprowadzą pobranie krwi w celu zmierzenia poziomów BNP jako dodatkową ocenę zmian hemodynamicznych w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku (x> lub =18) ze stanem przedrzucawkowym lub bez.
- Osoby ze stanem przedrzucawkowym muszą mieć łagodny lub ciężki stan przedrzucawkowy
- Osoby zdrowe powinny mieć prawidłowe ciśnienie
- Wiek ciążowy od 28 tygodni do 40 0/7 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku (x<18)
- Kobiety w ciąży z wieloma ciążami
- Diagnostyka chorób serca
- Diagnostyka chorób naczyniowych
- Diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek
- Podmioty aktywnej pracy
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego lub jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej
- Wiadomo, że płód ma nieprawidłowości związane z wiekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe przedmioty
Pomiar poziomów hemodynamicznych (BNP) zdrowych osób urodzonych w terminie za pomocą sfigmomanometru Nexfin.
|
Nieinwazyjna, niezawodna metoda ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży.
Nextfin zapewnia ciągły pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i wskaźników kurczliwości lewej komory.
Inne nazwy:
|
Osoby ze stanem przedrzucawkowym
Pomiar poziomów hemodynamicznych (BNP) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym za pomocą sfigmomanometru Nexfin.
|
Nieinwazyjna, niezawodna metoda ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży.
Nextfin zapewnia ciągły pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i wskaźników kurczliwości lewej komory.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożone hemodynamiczne zmiany stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Jedna wizyta w szpitalu (czas trwania 30 minut).
|
Zmiany złożone są definiowane przez przeciążenie objętościowe (ml), wyższy poziom peptydu natriuretycznego typu B pg/ml, wyższe ciśnienie krwi lub pojemność minutową serca (mm/Hg).
|
Jedna wizyta w szpitalu (czas trwania 30 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożona korelacja statystyczna dla pacjentów z prawidłowym ciśnieniem i stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Jedna wizyta w szpitalu (czas trwania 30 minut).
|
Złożona korelacja statystyczna jest definiowana przez poziomy skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP).
|
Jedna wizyta w szpitalu (czas trwania 30 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .