- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02527018
Een vergelijking van BNP-niveaus met behulp van het Nexfin-apparaat bij gezonde zwangere en pre-eclamptische vrouwen
Een vergelijking van B-type natriuretische peptideniveaus en hemodynamiek met behulp van het Nexfin-apparaat bij gezonde zwangere en pre-eclamptische vrouwen - een pilootstudie
Primair eindpunt: kwantificeer de hemodynamische veranderingen in pre-eclampsie met behulp van het niet-invasieve Nexfin-apparaat.
Secundair eindpunt: Bepaal of meetbare hemodynamische veranderingen statistisch gecorreleerd zijn met B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsstoornissen met hypertensie, waaronder pre-eclampsie, zijn de belangrijkste oorzaak van zwangerschapsgerelateerde sterfte in de Verenigde Staten. Tijdige en passende behandeling van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen is van cruciaal belang om complicaties zoals nierfalen, HELLP-syndroom, gedissemineerde intravasculaire stolling, placenta-abruptie, intra-uteriene foetale dood, intracraniale bloeding, coma en overlijden te voorkomen. (HELLP-syndroom is een groep symptomen die optreden bij zwangere vrouwen met: H - hemolyse (de afbraak van rode bloedcellen); EL - verhoogde leverenzymen; LP - laag aantal bloedplaatjes.) Hypertensieve zwangerschapsstoornissen omvatten zwangerschapshypertensie (HTN), chronische HTN, pre-eclampsie en reeds bestaande HTN met bovenop pre-eclampsie.
Hypertensieve stoornissen kunnen ook leiden tot significante maternale en/of foetale morbiditeit. Op basis van de ernst van het ziekteproces en de zwangerschapsduur van de foetus moet worden besloten of door te gaan met onmiddellijke bevalling of door te gaan met afwachtend beleid. Ondertussen wordt het handhaven van een optimale bloeddruk, bloedvolume en hartminuutvolume aanbevolen om de doorbloeding van de placenta te behouden en ongunstige maternale en/of foetale uitkomsten te voorkomen.
Eerdere studies hebben bloedstroomverschillen aangetoond bij zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie versus gezonde zwangere vrouwen, wat blijkt uit verminderde arteriële compliantie, verhoogde systemische vasculaire weerstand en na belasting, en veranderingen in bloedvolume en hartminuutvolume. Bovendien zijn verschillende serummarkers geprobeerd om vrouwen met pre-eclampsie te identificeren. Van B-type natriuretisch peptide (BNP) is consequent aangetoond dat het verhoogd is bij pre-eclampsie en dient als een marker van de hartfunctie en de status van het intravasculaire volume.
Door de dynamische aard van het ziekteproces kan continue hemodynamische monitoring een cruciale rol spelen bij de tijdige behandeling van deze patiënten met een ernstige ziekte. Bestaande methoden hebben niet de voorkeur tijdens de zwangerschap vanwege hun invasieve aard, en er is een gebrek aan gevalideerde niet-invasieve middelen om real-time informatie te verschaffen over verschillende hemodynamische parameters, waaronder hartminuutvolume bij deze ernstig zieke zwangere vrouwen.
Onder de nieuwe hartbewakingsapparaten is onlangs het Nexfin-apparaat (BMEYE, Amsterdam, Nederland) geïntroduceerd. Het Nexfin-apparaat is een apparaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als een niet-invasieve, betrouwbare methode voor het continu meten van de arteriële bloeddruk bij zwangere vrouwen. Er zijn echter geen voorlopige gegevens over patiënten met pre-eclampsie die dit apparaat gebruiken. De zorgstandaard is het gebruik van een bloeddrukmeter voor bloeddrukmeting. Bovendien zijn er geen studies waarin de hemodynamica van gezonde en pre-eclamptische vrouwen die het Nexfin-apparaat gebruiken, wordt vergeleken. Nexfin wordt verondersteld superieur te zijn ten opzichte van andere beschikbare niet-invasieve methoden, aangezien het een veilige en aanzienlijk nauwkeurige methode is. Nexfin biedt continue bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteitsindices.
De studie heeft tot doel vast te stellen of het niet-invasieve Nexfin-apparaat kan worden gebruikt om betrouwbaar onderscheid te maken tussen hemodynamiek bij pre-eclampsie versus gezonde zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen, samen met het gebruik van BNP-waarden. Onderzoekers streven ernaar 33 gezonde controles en 33 proefpersonen met de diagnose pre-eclampsie (mild en ernstig) te rekruteren. De systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt wordt gemeten met zowel het Nexfin-apparaat als een standaard bloeddrukmeter (bloeddrukmeter). Daarnaast worden hemodynamische metingen zoals: hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteit geregistreerd met behulp van het Nexfin-apparaat. Onderzoekers zullen bloed afnemen om de BNP-waarden te meten als aanvullende beoordeling van de hemodynamische veranderingen in de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van (x> of =18) met of zonder pre-eclampsie.
- Proefpersonen met pre-eclampsie moeten lichte of ernstige pre-eclampsie hebben
- Gezonde proefpersonen moeten normotensief zijn
- Zwangerschapsduur tussen 28 weken en 40 0/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen in de leeftijd (x<18)
- Zwangere vrouwen met meerdere zwangerschappen
- Diagnose van hartaandoeningen
- Diagnose van vaatziekten
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium
- Onderwerpen in actieve arbeid
- Diagnose van systemische lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte
- Foetus waarvan bekend is dat hij een leeftijdsafwijking heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
Meting van hemodynamische niveaus (BNP) van gezonde proefpersonen met behulp van het Nexfin-bloeddrukmeterapparaat.
|
Niet-invasieve betrouwbare methode voor het continu meten van de arteriële bloeddruk bij zwangere vrouwen.
Nextfin biedt continue bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteitsindices.
Andere namen:
|
|
Pre-eclamptische onderwerpen
Meting van hemodynamische niveaus (BNP) van patiënten met pre-eclampsie met behulp van een Nexfin-bloeddrukmeter.
|
Niet-invasieve betrouwbare methode voor het continu meten van de arteriële bloeddruk bij zwangere vrouwen.
Nextfin biedt continue bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteitsindices.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde hemodynamische pre-eclamptische veranderingen
Tijdsspanne: Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).
|
Samengestelde veranderingen worden gedefinieerd door volumeoverbelasting (ml), hogere niveaus van natriuretisch peptide van het B-type pg/ml, hogere bloeddruk of hartminuutvolume (mm/Hg).
|
Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde statistische correlatie voor normotensieve en pre-eclamptische proefpersonen
Tijdsspanne: Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).
|
Samengestelde statistische correlatie wordt gedefinieerd door systolische (SBP) en diastolische (DBP) niveaus.
|
Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .