Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van BNP-niveaus met behulp van het Nexfin-apparaat bij gezonde zwangere en pre-eclamptische vrouwen

26 januari 2018 bijgewerkt door: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Een vergelijking van B-type natriuretische peptideniveaus en hemodynamiek met behulp van het Nexfin-apparaat bij gezonde zwangere en pre-eclamptische vrouwen - een pilootstudie

Primair eindpunt: kwantificeer de hemodynamische veranderingen in pre-eclampsie met behulp van het niet-invasieve Nexfin-apparaat.

Secundair eindpunt: Bepaal of meetbare hemodynamische veranderingen statistisch gecorreleerd zijn met B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsstoornissen met hypertensie, waaronder pre-eclampsie, zijn de belangrijkste oorzaak van zwangerschapsgerelateerde sterfte in de Verenigde Staten. Tijdige en passende behandeling van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen is van cruciaal belang om complicaties zoals nierfalen, HELLP-syndroom, gedissemineerde intravasculaire stolling, placenta-abruptie, intra-uteriene foetale dood, intracraniale bloeding, coma en overlijden te voorkomen. (HELLP-syndroom is een groep symptomen die optreden bij zwangere vrouwen met: H - hemolyse (de afbraak van rode bloedcellen); EL - verhoogde leverenzymen; LP - laag aantal bloedplaatjes.) Hypertensieve zwangerschapsstoornissen omvatten zwangerschapshypertensie (HTN), chronische HTN, pre-eclampsie en reeds bestaande HTN met bovenop pre-eclampsie.

Hypertensieve stoornissen kunnen ook leiden tot significante maternale en/of foetale morbiditeit. Op basis van de ernst van het ziekteproces en de zwangerschapsduur van de foetus moet worden besloten of door te gaan met onmiddellijke bevalling of door te gaan met afwachtend beleid. Ondertussen wordt het handhaven van een optimale bloeddruk, bloedvolume en hartminuutvolume aanbevolen om de doorbloeding van de placenta te behouden en ongunstige maternale en/of foetale uitkomsten te voorkomen.

Eerdere studies hebben bloedstroomverschillen aangetoond bij zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie versus gezonde zwangere vrouwen, wat blijkt uit verminderde arteriële compliantie, verhoogde systemische vasculaire weerstand en na belasting, en veranderingen in bloedvolume en hartminuutvolume. Bovendien zijn verschillende serummarkers geprobeerd om vrouwen met pre-eclampsie te identificeren. Van B-type natriuretisch peptide (BNP) is consequent aangetoond dat het verhoogd is bij pre-eclampsie en dient als een marker van de hartfunctie en de status van het intravasculaire volume.

Door de dynamische aard van het ziekteproces kan continue hemodynamische monitoring een cruciale rol spelen bij de tijdige behandeling van deze patiënten met een ernstige ziekte. Bestaande methoden hebben niet de voorkeur tijdens de zwangerschap vanwege hun invasieve aard, en er is een gebrek aan gevalideerde niet-invasieve middelen om real-time informatie te verschaffen over verschillende hemodynamische parameters, waaronder hartminuutvolume bij deze ernstig zieke zwangere vrouwen.

Onder de nieuwe hartbewakingsapparaten is onlangs het Nexfin-apparaat (BMEYE, Amsterdam, Nederland) geïntroduceerd. Het Nexfin-apparaat is een apparaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als een niet-invasieve, betrouwbare methode voor het continu meten van de arteriële bloeddruk bij zwangere vrouwen. Er zijn echter geen voorlopige gegevens over patiënten met pre-eclampsie die dit apparaat gebruiken. De zorgstandaard is het gebruik van een bloeddrukmeter voor bloeddrukmeting. Bovendien zijn er geen studies waarin de hemodynamica van gezonde en pre-eclamptische vrouwen die het Nexfin-apparaat gebruiken, wordt vergeleken. Nexfin wordt verondersteld superieur te zijn ten opzichte van andere beschikbare niet-invasieve methoden, aangezien het een veilige en aanzienlijk nauwkeurige methode is. Nexfin biedt continue bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteitsindices.

De studie heeft tot doel vast te stellen of het niet-invasieve Nexfin-apparaat kan worden gebruikt om betrouwbaar onderscheid te maken tussen hemodynamiek bij pre-eclampsie versus gezonde zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen, samen met het gebruik van BNP-waarden. Onderzoekers streven ernaar 33 gezonde controles en 33 proefpersonen met de diagnose pre-eclampsie (mild en ernstig) te rekruteren. De systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt wordt gemeten met zowel het Nexfin-apparaat als een standaard bloeddrukmeter (bloeddrukmeter). Daarnaast worden hemodynamische metingen zoals: hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteit geregistreerd met behulp van het Nexfin-apparaat. Onderzoekers zullen bloed afnemen om de BNP-waarden te meten als aanvullende beoordeling van de hemodynamische veranderingen in de twee groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

33 gezonde controles en 33 proefpersonen gediagnosticeerd met pre-eclampsie (licht en ernstig).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van (x> of =18) met of zonder pre-eclampsie.
  • Proefpersonen met pre-eclampsie moeten lichte of ernstige pre-eclampsie hebben
  • Gezonde proefpersonen moeten normotensief zijn
  • Zwangerschapsduur tussen 28 weken en 40 0/7 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd (x<18)
  • Zwangere vrouwen met meerdere zwangerschappen
  • Diagnose van hartaandoeningen
  • Diagnose van vaatziekten
  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Onderwerpen in actieve arbeid
  • Diagnose van systemische lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte
  • Foetus waarvan bekend is dat hij een leeftijdsafwijking heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Meting van hemodynamische niveaus (BNP) van gezonde proefpersonen met behulp van het Nexfin-bloeddrukmeterapparaat.
Niet-invasieve betrouwbare methode voor het continu meten van de arteriële bloeddruk bij zwangere vrouwen. Nextfin biedt continue bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteitsindices.
Andere namen:
  • Volgende vin
Pre-eclamptische onderwerpen
Meting van hemodynamische niveaus (BNP) van patiënten met pre-eclampsie met behulp van een Nexfin-bloeddrukmeter.
Niet-invasieve betrouwbare methode voor het continu meten van de arteriële bloeddruk bij zwangere vrouwen. Nextfin biedt continue bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand en linkerventrikelcontractiliteitsindices.
Andere namen:
  • Volgende vin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde hemodynamische pre-eclamptische veranderingen
Tijdsspanne: Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).
Samengestelde veranderingen worden gedefinieerd door volumeoverbelasting (ml), hogere niveaus van natriuretisch peptide van het B-type pg/ml, hogere bloeddruk of hartminuutvolume (mm/Hg).
Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde statistische correlatie voor normotensieve en pre-eclamptische proefpersonen
Tijdsspanne: Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).
Samengestelde statistische correlatie wordt gedefinieerd door systolische (SBP) en diastolische (DBP) niveaus.
Eén ziekenhuisbezoek (duur 30 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren