- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527018
Сравнение уровней BNP с использованием устройства Nexfin у здоровых беременных женщин и женщин с преэклампсией
Сравнение уровней натрийуретического пептида типа B и гемодинамики с использованием устройства Nexfin у здоровых беременных женщин и женщин с преэклампсией - пилотное исследование
Первичная конечная точка: количественная оценка гемодинамических изменений при преэклампсии с использованием неинвазивного устройства Nexfin.
Вторичная конечная точка: определить, статистически коррелируют ли измеримые гемодинамические изменения с уровнями натрийуретического пептида B-типа (BNP).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства беременных, включая преэклампсию, являются ведущей причиной смертности, связанной с беременностью, в Соединенных Штатах. Своевременное и адекватное лечение гипертензивных расстройств во время беременности имеет решающее значение для предотвращения таких осложнений, как почечная недостаточность, HELLP-синдром, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, отслойка плаценты, внутриутробная гибель плода, внутричерепное кровотечение, кома и смерть. (HELLP-синдром — это группа симптомов, возникающих у беременных женщин, у которых: H — гемолиз (распад эритроцитов); EL — повышенный уровень печеночных ферментов; LP — низкий уровень тромбоцитов.) Гипертонические расстройства беременных включают гестационную гипертензию (АГ), хроническую АГ, преэклампсию и ранее существовавшую АГ с наложенной преэклампсией.
Гипертензивные расстройства также могут приводить к значительной заболеваемости матери и/или плода. В зависимости от тяжести патологического процесса и гестационного возраста плода необходимо принять решение о проведении немедленных родов или продолжении выжидательной тактики. Между тем, поддержание оптимального артериального давления, объема крови и сердечного выброса рекомендуется для сохранения плацентарной перфузии и предотвращения неблагоприятных исходов для матери и/или плода.
Предыдущие исследования продемонстрировали различия кровотока у беременных, осложненных преэклампсией, по сравнению со здоровыми беременными женщинами, о чем свидетельствуют снижение растяжимости артерий, повышение системного сосудистого сопротивления и после нагрузки, а также изменения объема циркулирующей крови и сердечного выброса. Кроме того, для выявления женщин с преэклампсией были опробованы различные сывороточные маркеры. Уровень натрийуретического пептида B-типа (BNP) постоянно повышается при преэклампсии и служит маркером функции сердца и состояния внутрисосудистого объема.
Непрерывный гемодинамический мониторинг может играть решающую роль в своевременном лечении таких пациентов с тяжелым течением заболевания в связи с динамичным характером патологического процесса. Существующие методы не являются предпочтительными при беременности из-за их инвазивного характера, и отсутствуют проверенные неинвазивные средства для получения информации в режиме реального времени о различных гемодинамических параметрах, включая сердечный выброс, у этих тяжелобольных беременных женщин.
Среди новых устройств для кардиомониторинга недавно было представлено устройство Nexfin (BMEYE, Амстердам, Нидерланды). Устройство Nexfin одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве неинвазивного надежного метода непрерывного измерения артериального давления у беременных женщин. Однако предварительных данных о пациентках с преэклампсией, использующих это устройство, нет. Стандартом лечения является использование сфигмоманометра для контроля артериального давления. Кроме того, нет исследований, сравнивающих гемодинамику здоровых женщин и женщин с преэклампсией, использующих устройство Nexfin. Считается, что Nexfin превосходит другие доступные неинвазивные методы, поскольку это безопасный и достаточно точный метод. Nexfin обеспечивает непрерывное измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, сердечного выброса, ударного объема, системного сосудистого сопротивления и показателей сократимости левого желудочка.
Исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать неинвазивное устройство Nexfin для надежного различения гемодинамики у преэклампсии по сравнению со здоровыми беременными женщинами с одноплодной беременностью наряду с использованием уровней BNP. Исследователи планируют набрать 33 здоровых человека из контрольной группы и 33 пациента с диагнозом преэклампсия (легкая и тяжелая). Систолическое и диастолическое артериальное давление субъекта будет измеряться с помощью как устройства Nexfin, так и стандартного сфигмоманометра (измерителя артериального давления). Кроме того, с помощью устройства Nexfin будут регистрироваться такие гемодинамические показатели, как частота сердечных сокращений, сердечный выброс, ударный объем, системное сосудистое сопротивление и сократимость левого желудочка. Исследователи проведут забор крови для измерения уровня BNP в качестве дополнительной оценки гемодинамических изменений в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте (x> или =18) с преэклампсией или без нее.
- Субъекты с преэклампсией должны иметь либо легкую, либо тяжелую преэклампсию.
- Здоровые люди должны быть нормотензивными
- Гестационный возраст от 28 недель до 40 0/7 недель
Критерий исключения:
- Беременные женщины в возрасте (x<18)
- Беременные женщины с многоплодной беременностью
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
- Диагностика сосудистых заболеваний
- Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
- Субъекты в активной работе
- Диагноз системной красной волчанки или любого другого аутоиммунного заболевания
- Известно, что у плода есть возрастные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
Измерение гемодинамических уровней (BNP) здоровых доношенных субъектов с помощью устройства сфигмоманометра Nexfin.
|
Неинвазивный надежный метод непрерывного измерения артериального давления у беременных.
Nextfin обеспечивает непрерывное измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, сердечного выброса, ударного объема, системного сосудистого сопротивления и показателей сократимости левого желудочка.
Другие имена:
|
|
Субъекты преэклампсии
Измерение гемодинамических уровней (BNP) у пациентов с преэклампсией с помощью сфигмоманометра Nexfin.
|
Неинвазивный надежный метод непрерывного измерения артериального давления у беременных.
Nextfin обеспечивает непрерывное измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, сердечного выброса, ударного объема, системного сосудистого сопротивления и показателей сократимости левого желудочка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные гемодинамические преэклампсии изменения
Временное ограничение: Одно посещение больницы (продолжительность 30 минут).
|
Составные изменения определяются объемной перегрузкой (мл), более высокими уровнями натрийуретического пептида В-типа пг/мл, более высоким кровяным давлением или сердечным выбросом (мм/рт.ст.).
|
Одно посещение больницы (продолжительность 30 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная статистическая корреляция для субъектов с нормальным давлением и преэклампсией
Временное ограничение: Одно посещение больницы (продолжительность 30 минут).
|
Составная статистическая корреляция определяется систолическим (САД) и диастолическим (ДАД) уровнями.
|
Одно посещение больницы (продолжительность 30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .