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건강한 임산부와 자간전증이 있는 여성에서 Nexfin 장치를 사용한 BNP 수치 비교

2018년 1월 26일 업데이트: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

건강한 임산부와 자간전증이 있는 여성에서 Nexfin 장치를 사용한 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치와 혈역학 비교 - 파일럿 연구

1차 종료점: 비침습적 Nexfin 장치를 사용하여 자간전증의 혈역학적 변화를 정량화합니다.

2차 종점: 측정 가능한 혈역학적 변화가 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치와 통계적으로 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

자간전증을 포함한 임신의 고혈압 장애는 미국에서 임신 관련 사망의 주요 원인입니다. 신부전, HELLP 증후군, 파종성 혈관내 응고, 태반 박리, 자궁내 태아 사망, 두개내출혈, 혼수상태 및 사망과 같은 합병증을 예방하기 위해서는 임신의 고혈압 장애를 시기적절하고 적절하게 관리하는 것이 중요합니다. (HELLP 증후군은 H - 용혈(적혈구 파괴), EL - 간 효소 상승, LP - 낮은 혈소판 수를 가진 임신한 여성에게 발생하는 일련의 증상입니다.) 임신 고혈압 장애에는 임신성 고혈압(HTN), 만성 HTN, 자간전증 및 중첩된 자간전증이 있는 기존 HTN이 포함됩니다.

고혈압 장애는 또한 심각한 산모 및/또는 태아 이환율을 유발할 수 있습니다. 질병 진행의 중증도와 태아의 재태 연령에 따라 즉시 분만을 진행할지 또는 예상 관리를 계속할지 여부를 결정해야 합니다. 한편, 태반 관류를 보존하고 불리한 산모 및/또는 태아 결과를 예방하기 위해 최적의 혈압, 혈액량 및 심박출량을 유지하는 것이 좋습니다.

이전 연구에서는 자간전증으로 인해 복잡해진 임신과 동맥 순응도 감소, 전신 혈관 저항 증가, 부하 후 혈액량 및 심박출량 변화로 입증된 건강한 임산부의 혈류 차이를 입증했습니다. 또한 자간전증이 있는 여성을 식별하기 위해 다양한 혈청 마커가 시도되었습니다. B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)는 자간전증에서 지속적으로 증가하는 것으로 나타났으며 심장 기능 및 혈관 내 용적 상태의 지표 역할을 합니다.

지속적인 혈역학 모니터링은 질병 과정의 역동적인 특성으로 인해 중증 환자를 적시에 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 기존 방법은 침습적 특성으로 인해 임신 중에 선호되지 않으며, 이러한 중증 임산부의 심박출량을 포함한 다양한 혈역학적 매개변수에 대한 실시간 정보를 제공할 수 있는 검증된 비침습적 수단이 부족합니다.

새로운 심장 모니터링 장치 중 Nexfin 장치(BMEYE, 암스테르담, 네덜란드)가 최근에 도입되었습니다. Nexfin 장치는 FDA(Food and Drug Administration)에서 임산부의 동맥 혈압을 지속적으로 측정하는 신뢰할 수 있는 비침습적 방법으로 승인한 장치입니다. 그러나 이 장치를 사용하는 자간전증 환자에 대한 예비 데이터는 없습니다. 치료의 표준은 혈압 모니터링을 위해 혈압계를 사용하는 것입니다. 또한 Nexfin 장치를 사용하여 건강한 여성과 자간전증 여성의 혈역학을 비교한 연구는 없습니다. 넥스핀은 안전하고 상당히 정확한 방법으로 기존의 비침습적 방법보다 우수하다고 생각됩니다. Nexfin은 지속적인 혈압, 심박수, 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항 및 좌심실 수축 지수를 제공합니다.

이 연구는 비침습적 Nexfin 장치를 사용하여 BNP 수치를 사용하여 자간전증이 있는 건강한 임산부와 단태 임신을 한 건강한 임산부의 혈역학을 확실하게 구별하는 데 사용할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 33명의 건강한 대조군과 자간전증(경증 및 중증) 진단을 받은 33명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 피험자의 수축기 및 이완기 혈압은 Nexfin 장치와 표준 혈압계(혈압계)를 모두 사용하여 측정됩니다. 또한 Nexfin 장치를 사용하여 심박수, 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항 및 좌심실 수축력과 같은 혈역학적 측정을 기록합니다. 조사관은 두 그룹의 혈역학적 변화에 대한 추가 평가로서 BNP 수준을 측정하기 위해 채혈을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

33명의 건강한 대조군과 자간전증(경증 및 중증) 진단을 받은 피험자 33명.

설명

포함 기준:

  • 자간전증이 있거나 없는 임산부(x> 또는 =18).
  • 자간전증이 있는 피험자는 경도 또는 중증 자간전증이 있어야 합니다.
  • 건강한 피험자는 정상 혈압이어야 합니다.
  • 재태 연령 28주 ~ 40 0/7주

제외 기준:

  • 임산부(x<18)
  • 다태 임신을 한 임산부
  • 심장 질환의 진단
  • 혈관 질환의 진단
  • 말기 신장 질환의 진단
  • 진통중인 피험자
  • 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 자가면역질환의 진단
  • 태아의 연령 이상이 있는 것으로 알려짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 과목
Nexfin 혈압계 장치를 사용하여 건강한 만삭 피험자의 혈역학 수준(BNP) 측정.
임산부의 동맥 혈압을 지속적으로 측정하는 신뢰할 수 있는 비침습 방법. Nextfin은 지속적인 혈압, 심박수, 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항 및 좌심실 수축 지수를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 넥스트핀
자간전증 환자
Nexfin 혈압계 장치를 사용한 자간전증 대상자의 혈역학 수준(BNP) 측정.
임산부의 동맥 혈압을 지속적으로 측정하는 신뢰할 수 있는 비침습 방법. Nextfin은 지속적인 혈압, 심박수, 심박출량, 박출량, 전신 혈관 저항 및 좌심실 수축 지수를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 넥스트핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 혈역학적 자간전증 변화
기간: 병원 방문 1회(소요 시간 30분).
복합적 변화는 체적 과부하(mL), 더 높은 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치(pg/mL), 더 높은 혈압 또는 심박출량(mm/Hg)으로 정의됩니다.
병원 방문 1회(소요 시간 30분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상혈압 및 자간전증 환자에 대한 복합 통계적 상관관계
기간: 병원 방문 1회(소요 시간 30분).
복합 통계 상관관계는 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 수준으로 정의됩니다.
병원 방문 1회(소요 시간 30분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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