- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527018
BNP-tasojen vertailu Nexfin-laitetta käytettäessä terveillä raskaana olevilla ja preeklampsialla olevilla naisilla
B-tyypin natriureettisten peptidien tasojen ja hemodynamiikan vertailu terveillä raskaana olevilla ja preeklampsialla olevilla naisilla Nexfin-laitteella - Pilottitutkimus
Ensisijainen päätepiste: Määritä preeklampsian hemodynaamiset muutokset käyttämällä non-invasiivista Nexfin-laitetta.
Toissijainen päätepiste: Määritä, korreloivatko mitattavissa olevat hemodynaamiset muutokset tilastollisesti B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien preeklampsia, ovat johtava raskauteen liittyvän kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Raskauden hypertensiivisten häiriöiden oikea-aikainen ja asianmukainen hoito on ratkaisevan tärkeää, jotta estetään komplikaatioita, kuten munuaisten vajaatoiminta, HELLP-oireyhtymä, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, istukan irtoaminen, kohdunsisäinen sikiön kuolema, kallonsisäinen verenvuoto, kooma ja kuolema. (HELLP-oireyhtymä on ryhmä oireita, joita esiintyy raskaana olevilla naisilla, joilla on: H - hemolyysi (punasolujen hajoaminen); EL - kohonneet maksaentsyymiarvot; LP - alhainen verihiutaleiden määrä. Raskauden hypertensiivisiin häiriöihin kuuluvat raskauden hypertensio (HTN), krooninen HTN, preeklampsia ja olemassa oleva HTN, jossa on päällekkäinen preeklampsia.
Hypertensiiviset sairaudet voivat myös johtaa merkittävään äidin ja/tai sikiön sairastumiseen. Taudin vakavuuden ja sikiön raskausiän perusteella on tehtävä päätös, edetäänkö välitöntä synnytystä vai jatketaanko odotettua hoitoa. Samaan aikaan optimaalisen verenpaineen, veren tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämistä suositellaan istukan perfuusion säilyttämiseksi ja epäsuotuisten äidin ja/tai sikiön seurausten estämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet verenvirtauksen eroja preeklampsian monimutkaisemmissa raskauksissa verrattuna terveisiin raskaana oleviin naisiin, mikä on todistettu heikentyneenä valtimomyöntyvyytenä, lisääntyneenä systeemisenä verisuoniresistanssina ja jälkikuormituksena sekä veritilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden muutokset. Lisäksi erilaisia seerumimarkkereita on yritetty tunnistaa naisia, joilla on preeklampsia. B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) on jatkuvasti osoitettu kohonneen preeklampsiassa, ja se toimii sydämen toiminnan ja intravaskulaarisen tilavuuden merkkiaineena.
Jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla voi olla ratkaiseva rooli näiden vakavaa sairautta sairastavien potilaiden oikea-aikaisessa hoidossa sairausprosessin dynaamisen luonteen vuoksi. Nykyiset menetelmät eivät ole suositeltavia raskauden aikana niiden invasiivisen luonteen vuoksi, ja ei ole olemassa validoituja ei-invasiivisia keinoja tarjota reaaliaikaista tietoa erilaisista hemodynaamisista parametreista, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus näillä kriittisesti sairailla raskaana olevilla naisilla.
Uusista sydämen seurantalaitteista on hiljattain esitelty Nexfin-laite (BMEYE, Amsterdam, Alankomaat). Nexfin-laite on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite ei-invasiiviseksi luotettavaksi menetelmäksi jatkuvaan valtimoverenpaineen mittaamiseen raskaana olevilla naisilla. Tätä laitetta käyttävistä preeklampsiapotilaista ei kuitenkaan ole alustavia tietoja. Hoidon standardi on verenpainemittarin käyttö verenpaineen mittaamiseen. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin Nexfin-laitetta käyttävien terveiden ja preeklampsia naisten hemodynamiikkaa. Nexfinin uskotaan olevan ylivoimainen muihin saatavilla oleviin ei-invasiivisiin menetelmiin verrattuna, koska se on turvallinen ja huomattavan tarkka menetelmä. Nexfin tarjoaa jatkuvan verenpaineen, sykkeen, sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen vaskulaarisen vastuksen ja vasemman kammion supistumisindeksit.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ei-invasiivista Nexfin-laitetta käyttää hemodynamiikan luotettavaan erottamiseen preeklampsiasta terveisiin raskaana oleviin naisiin, joilla on yksittäisraskaus, sekä BNP-tasoja. Tutkijat pyrkivät värväämään 33 tervettä kontrollia ja 33 henkilöä, joilla on diagnosoitu preeklampsia (lievä ja vaikea). Koehenkilön systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan sekä Nexfin-laitteella että tavallisella verenpainemittarilla (verenpainemittari). Lisäksi Nexfin-laitteella tallennetaan hemodynaamiset mittaukset, kuten: syke, sydämen minuuttitilavuus, aivohalvauksen tilavuus, systeeminen verisuonivastus ja vasemman kammion supistumiskyky. Tutkijat ottavat verikokeen BNP-tasojen mittaamiseksi lisäarviona hemodynaamisista muutoksista kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (x> tai =18), joilla on preeklampsia tai ei.
- Preeklampsiaa sairastavilla potilailla on oltava joko lievä tai vaikea preeklampsia
- Terveiden henkilöiden tulee olla normotensiivisiä
- Raskausaika 28 viikon ja 40 0/7 viikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (x<18)
- Raskaana olevat naiset, joilla on useita raskauksia
- Sydänsairauden diagnoosi
- Verisuonitautien diagnoosi
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
- Aktiivisessa työssä olevat kohteet
- Systeemisen lupus erythematosuksen tai muun autoimmuunisairauden diagnoosi
- Sikiöllä tiedetään olevan iän poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aiheet
Terveiden koehenkilöiden hemodynaamisten tasojen (BNP) mittaus Nexfin-sfygmomanometrilaitteella.
|
Ei-invasiivinen luotettava menetelmä valtimoverenpaineen jatkuvaan mittaamiseen raskaana olevilla naisilla.
Nextfin tarjoaa jatkuvan verenpaineen, sykkeen, sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen verisuonivastuksen ja vasemman kammion supistumisindeksit.
Muut nimet:
|
|
Preeklampsiset kohteet
Preeklampsia koehenkilöiden hemodynaamisten tasojen (BNP) mittaus Nexfin-sfygmomanometrilaitteella.
|
Ei-invasiivinen luotettava menetelmä valtimoverenpaineen jatkuvaan mittaamiseen raskaana olevilla naisilla.
Nextfin tarjoaa jatkuvan verenpaineen, sykkeen, sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen verisuonivastuksen ja vasemman kammion supistumisindeksit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä hemodynaamiset preeklamptiset muutokset
Aikaikkuna: Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).
|
Yhdistelmämuutokset määritellään tilavuuden ylikuormituksen (ml), korkeamman B-tyypin natriureettisen peptidin pg/ml, korkeamman verenpaineen tai sydämen minuuttitilavuuden (mm/Hg) perusteella.
|
Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätilastollinen korrelaatio normaalipaineisille ja preeklampsisille potilaille
Aikaikkuna: Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).
|
Yhdistelmätilastollinen korrelaatio määritellään systolisella (SBP) ja diastolisella (DBP) tasoilla.
|
Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .