Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNP-tasojen vertailu Nexfin-laitetta käytettäessä terveillä raskaana olevilla ja preeklampsialla olevilla naisilla

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

B-tyypin natriureettisten peptidien tasojen ja hemodynamiikan vertailu terveillä raskaana olevilla ja preeklampsialla olevilla naisilla Nexfin-laitteella - Pilottitutkimus

Ensisijainen päätepiste: Määritä preeklampsian hemodynaamiset muutokset käyttämällä non-invasiivista Nexfin-laitetta.

Toissijainen päätepiste: Määritä, korreloivatko mitattavissa olevat hemodynaamiset muutokset tilastollisesti B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien preeklampsia, ovat johtava raskauteen liittyvän kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Raskauden hypertensiivisten häiriöiden oikea-aikainen ja asianmukainen hoito on ratkaisevan tärkeää, jotta estetään komplikaatioita, kuten munuaisten vajaatoiminta, HELLP-oireyhtymä, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, istukan irtoaminen, kohdunsisäinen sikiön kuolema, kallonsisäinen verenvuoto, kooma ja kuolema. (HELLP-oireyhtymä on ryhmä oireita, joita esiintyy raskaana olevilla naisilla, joilla on: H - hemolyysi (punasolujen hajoaminen); EL - kohonneet maksaentsyymiarvot; LP - alhainen verihiutaleiden määrä. Raskauden hypertensiivisiin häiriöihin kuuluvat raskauden hypertensio (HTN), krooninen HTN, preeklampsia ja olemassa oleva HTN, jossa on päällekkäinen preeklampsia.

Hypertensiiviset sairaudet voivat myös johtaa merkittävään äidin ja/tai sikiön sairastumiseen. Taudin vakavuuden ja sikiön raskausiän perusteella on tehtävä päätös, edetäänkö välitöntä synnytystä vai jatketaanko odotettua hoitoa. Samaan aikaan optimaalisen verenpaineen, veren tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämistä suositellaan istukan perfuusion säilyttämiseksi ja epäsuotuisten äidin ja/tai sikiön seurausten estämiseksi.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet verenvirtauksen eroja preeklampsian monimutkaisemmissa raskauksissa verrattuna terveisiin raskaana oleviin naisiin, mikä on todistettu heikentyneenä valtimomyöntyvyytenä, lisääntyneenä systeemisenä verisuoniresistanssina ja jälkikuormituksena sekä veritilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden muutokset. Lisäksi erilaisia ​​seerumimarkkereita on yritetty tunnistaa naisia, joilla on preeklampsia. B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) on jatkuvasti osoitettu kohonneen preeklampsiassa, ja se toimii sydämen toiminnan ja intravaskulaarisen tilavuuden merkkiaineena.

Jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla voi olla ratkaiseva rooli näiden vakavaa sairautta sairastavien potilaiden oikea-aikaisessa hoidossa sairausprosessin dynaamisen luonteen vuoksi. Nykyiset menetelmät eivät ole suositeltavia raskauden aikana niiden invasiivisen luonteen vuoksi, ja ei ole olemassa validoituja ei-invasiivisia keinoja tarjota reaaliaikaista tietoa erilaisista hemodynaamisista parametreista, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus näillä kriittisesti sairailla raskaana olevilla naisilla.

Uusista sydämen seurantalaitteista on hiljattain esitelty Nexfin-laite (BMEYE, Amsterdam, Alankomaat). Nexfin-laite on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite ei-invasiiviseksi luotettavaksi menetelmäksi jatkuvaan valtimoverenpaineen mittaamiseen raskaana olevilla naisilla. Tätä laitetta käyttävistä preeklampsiapotilaista ei kuitenkaan ole alustavia tietoja. Hoidon standardi on verenpainemittarin käyttö verenpaineen mittaamiseen. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin Nexfin-laitetta käyttävien terveiden ja preeklampsia naisten hemodynamiikkaa. Nexfinin uskotaan olevan ylivoimainen muihin saatavilla oleviin ei-invasiivisiin menetelmiin verrattuna, koska se on turvallinen ja huomattavan tarkka menetelmä. Nexfin tarjoaa jatkuvan verenpaineen, sykkeen, sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen vaskulaarisen vastuksen ja vasemman kammion supistumisindeksit.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ei-invasiivista Nexfin-laitetta käyttää hemodynamiikan luotettavaan erottamiseen preeklampsiasta terveisiin raskaana oleviin naisiin, joilla on yksittäisraskaus, sekä BNP-tasoja. Tutkijat pyrkivät värväämään 33 tervettä kontrollia ja 33 henkilöä, joilla on diagnosoitu preeklampsia (lievä ja vaikea). Koehenkilön systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan sekä Nexfin-laitteella että tavallisella verenpainemittarilla (verenpainemittari). Lisäksi Nexfin-laitteella tallennetaan hemodynaamiset mittaukset, kuten: syke, sydämen minuuttitilavuus, aivohalvauksen tilavuus, systeeminen verisuonivastus ja vasemman kammion supistumiskyky. Tutkijat ottavat verikokeen BNP-tasojen mittaamiseksi lisäarviona hemodynaamisista muutoksista kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

33 tervettä kontrollia ja 33 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu preeklampsia (lievä ja vaikea).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (x> tai =18), joilla on preeklampsia tai ei.
  • Preeklampsiaa sairastavilla potilailla on oltava joko lievä tai vaikea preeklampsia
  • Terveiden henkilöiden tulee olla normotensiivisiä
  • Raskausaika 28 viikon ja 40 0/7 viikon välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (x<18)
  • Raskaana olevat naiset, joilla on useita raskauksia
  • Sydänsairauden diagnoosi
  • Verisuonitautien diagnoosi
  • Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
  • Aktiivisessa työssä olevat kohteet
  • Systeemisen lupus erythematosuksen tai muun autoimmuunisairauden diagnoosi
  • Sikiöllä tiedetään olevan iän poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet aiheet
Terveiden koehenkilöiden hemodynaamisten tasojen (BNP) mittaus Nexfin-sfygmomanometrilaitteella.
Ei-invasiivinen luotettava menetelmä valtimoverenpaineen jatkuvaan mittaamiseen raskaana olevilla naisilla. Nextfin tarjoaa jatkuvan verenpaineen, sykkeen, sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen verisuonivastuksen ja vasemman kammion supistumisindeksit.
Muut nimet:
  • Nextfin
Preeklampsiset kohteet
Preeklampsia koehenkilöiden hemodynaamisten tasojen (BNP) mittaus Nexfin-sfygmomanometrilaitteella.
Ei-invasiivinen luotettava menetelmä valtimoverenpaineen jatkuvaan mittaamiseen raskaana olevilla naisilla. Nextfin tarjoaa jatkuvan verenpaineen, sykkeen, sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen verisuonivastuksen ja vasemman kammion supistumisindeksit.
Muut nimet:
  • Nextfin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä hemodynaamiset preeklamptiset muutokset
Aikaikkuna: Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).
Yhdistelmämuutokset määritellään tilavuuden ylikuormituksen (ml), korkeamman B-tyypin natriureettisen peptidin pg/ml, korkeamman verenpaineen tai sydämen minuuttitilavuuden (mm/Hg) perusteella.
Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätilastollinen korrelaatio normaalipaineisille ja preeklampsisille potilaille
Aikaikkuna: Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).
Yhdistelmätilastollinen korrelaatio määritellään systolisella (SBP) ja diastolisella (DBP) tasoilla.
Yksi sairaalakäynti (kesto 30 minuuttia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa