- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02527018
Uma comparação dos níveis de BNP usando o dispositivo Nexfin em mulheres grávidas e pré-eclâmpticas saudáveis
Uma comparação dos níveis de peptídeo natriurético tipo B e hemodinâmica usando o dispositivo Nexfin em mulheres grávidas e com pré-eclâmpsia saudáveis - um estudo piloto
Ponto final primário: Quantifique as alterações hemodinâmicas na pré-eclâmpsia usando o dispositivo Nexfin não invasivo.
Ponto final secundário: Determinar se alterações hemodinâmicas mensuráveis estão estatisticamente correlacionadas com os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo a pré-eclâmpsia, são a principal causa de mortalidade relacionada à gravidez nos Estados Unidos. O manejo oportuno e adequado dos distúrbios hipertensivos da gravidez é fundamental para prevenir complicações como insuficiência renal, síndrome HELLP, coagulação intravascular disseminada, descolamento prematuro da placenta, morte fetal intrauterina, sangramento intracraniano, coma e morte. (A síndrome HELLP é um grupo de sintomas que ocorrem em mulheres grávidas que apresentam: H -- hemólise (a degradação dos glóbulos vermelhos); EL -- enzimas hepáticas elevadas; LP -- baixa contagem de plaquetas.) Os distúrbios hipertensivos da gravidez incluem hipertensão gestacional (HTN), hipertensão crônica, pré-eclâmpsia e hipertensão preexistente com pré-eclâmpsia sobreposta.
Os distúrbios hipertensivos também podem levar a morbidade materna e/ou fetal significativa. Com base na gravidade do processo da doença e na idade gestacional do feto, deve-se decidir se deve-se prosseguir com o parto imediato ou continuar com o manejo expectante. Enquanto isso, a manutenção da pressão arterial, volume sanguíneo e débito cardíaco ideais são recomendados para preservar a perfusão placentária e prevenir desfechos maternos e/ou fetais desfavoráveis.
Estudos anteriores demonstraram diferenças no fluxo sanguíneo em gestações complicadas por pré-eclâmpsia versus mulheres grávidas saudáveis, evidenciadas por diminuição da complacência arterial, aumento da resistência vascular sistêmica e pós-carga e alterações no volume sanguíneo e no débito cardíaco. Além disso, vários marcadores séricos foram tentados para identificar mulheres com pré-eclâmpsia. O peptídeo natriurético tipo B (BNP) mostrou-se consistentemente elevado na pré-eclâmpsia e serve como um marcador da função cardíaca e do estado do volume intravascular.
A monitorização hemodinâmica contínua pode desempenhar um papel crucial no manejo oportuno desses pacientes com doença grave devido à natureza dinâmica do processo da doença. Os métodos existentes não são preferidos na gravidez devido à sua natureza invasiva, e há falta de meios não invasivos validados para fornecer informações em tempo real sobre vários parâmetros hemodinâmicos, incluindo débito cardíaco nessas gestantes gravemente doentes.
Entre os novos dispositivos de monitoramento cardíaco, o dispositivo Nexfin (BMEYE, Amsterdã, Holanda) foi introduzido recentemente. O dispositivo Nexfin é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um método confiável não invasivo de medição contínua da pressão arterial em mulheres grávidas. No entanto, não há dados preliminares sobre pacientes com pré-eclâmpsia usando este dispositivo. O padrão de cuidado é usar um esfigmomanômetro para monitorar a pressão arterial. Além disso, não há estudos comparando a hemodinâmica de mulheres saudáveis e com pré-eclâmpsia usando o dispositivo Nexfin. Nexfin é considerado superior a outros métodos não invasivos disponíveis, pois é um método seguro e consideravelmente preciso. Nexfin fornece pressão arterial contínua, frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e índices de contratilidade ventricular esquerda.
O estudo tem como objetivo determinar se o dispositivo não invasivo Nexfin pode ser usado para distinguir de forma confiável a hemodinâmica em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia versus mulheres grávidas saudáveis com gestações únicas, juntamente com o uso de níveis de BNP. Os investigadores pretendem recrutar 33 controles saudáveis e 33 indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia (leve e grave). As pressões sanguíneas sistólica e diastólica do sujeito serão medidas usando o dispositivo Nexfin e um esfigmomanômetro padrão (medidor de pressão arterial). Além disso, medidas hemodinâmicas como: frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e contratilidade ventricular esquerda serão registradas usando o dispositivo Nexfin. Os investigadores realizarão uma coleta de sangue para medir os níveis de BNP como uma avaliação adicional das alterações hemodinâmicas nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Department of OBGYN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com idade (x> ou =18) com ou sem pré-eclâmpsia.
- Indivíduos com pré-eclâmpsia devem ter pré-eclâmpsia leve ou grave
- Indivíduos saudáveis devem ser normotensos
- Idade gestacional entre 28 semanas e 40 0/7 semanas
Critério de exclusão:
- Gestantes com idade (x<18)
- Mulheres grávidas com gestações múltiplas
- Diagnóstico de doença cardíaca
- Diagnóstico de doença vascular
- Diagnóstico de doença renal terminal
- Sujeitos em trabalho de parto ativo
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico ou qualquer outra doença autoimune
- Feto conhecido por ter anormalidade de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos Saudáveis
Medição dos níveis hemodinâmicos (BNP) de indivíduos saudáveis a termo usando o dispositivo esfigmomanômetro Nexfin.
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Método confiável não invasivo de medição contínua da pressão arterial em mulheres grávidas.
Nextfin fornece pressão arterial contínua, frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e índices de contratilidade ventricular esquerda.
Outros nomes:
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Pacientes com pré-eclâmpsia
Medição dos níveis hemodinâmicos (BNP) de pacientes com pré-eclâmpsia usando o dispositivo esfigmomanômetro Nexfin.
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Método confiável não invasivo de medição contínua da pressão arterial em mulheres grávidas.
Nextfin fornece pressão arterial contínua, frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e índices de contratilidade ventricular esquerda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações hemodinâmicas pré-eclâmpticas compostas
Prazo: Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).
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Alterações compostas são definidas por sobrecarga de volume (mL), níveis mais elevados de peptídeo natriurético tipo B pg/mL, pressão arterial ou débito cardíaco (mm/Hg) mais elevados.
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Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação estatística composta para normotensas e pré-eclâmpticas
Prazo: Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).
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A correlação estatística composta é definida pelos níveis sistólico (PAS) e diastólico (PAD).
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Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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