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Uma comparação dos níveis de BNP usando o dispositivo Nexfin em mulheres grávidas e pré-eclâmpticas saudáveis

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Uma comparação dos níveis de peptídeo natriurético tipo B e hemodinâmica usando o dispositivo Nexfin em mulheres grávidas e com pré-eclâmpsia saudáveis ​​- um estudo piloto

Ponto final primário: Quantifique as alterações hemodinâmicas na pré-eclâmpsia usando o dispositivo Nexfin não invasivo.

Ponto final secundário: Determinar se alterações hemodinâmicas mensuráveis ​​estão estatisticamente correlacionadas com os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo a pré-eclâmpsia, são a principal causa de mortalidade relacionada à gravidez nos Estados Unidos. O manejo oportuno e adequado dos distúrbios hipertensivos da gravidez é fundamental para prevenir complicações como insuficiência renal, síndrome HELLP, coagulação intravascular disseminada, descolamento prematuro da placenta, morte fetal intrauterina, sangramento intracraniano, coma e morte. (A síndrome HELLP é um grupo de sintomas que ocorrem em mulheres grávidas que apresentam: H -- hemólise (a degradação dos glóbulos vermelhos); EL -- enzimas hepáticas elevadas; LP -- baixa contagem de plaquetas.) Os distúrbios hipertensivos da gravidez incluem hipertensão gestacional (HTN), hipertensão crônica, pré-eclâmpsia e hipertensão preexistente com pré-eclâmpsia sobreposta.

Os distúrbios hipertensivos também podem levar a morbidade materna e/ou fetal significativa. Com base na gravidade do processo da doença e na idade gestacional do feto, deve-se decidir se deve-se prosseguir com o parto imediato ou continuar com o manejo expectante. Enquanto isso, a manutenção da pressão arterial, volume sanguíneo e débito cardíaco ideais são recomendados para preservar a perfusão placentária e prevenir desfechos maternos e/ou fetais desfavoráveis.

Estudos anteriores demonstraram diferenças no fluxo sanguíneo em gestações complicadas por pré-eclâmpsia versus mulheres grávidas saudáveis, evidenciadas por diminuição da complacência arterial, aumento da resistência vascular sistêmica e pós-carga e alterações no volume sanguíneo e no débito cardíaco. Além disso, vários marcadores séricos foram tentados para identificar mulheres com pré-eclâmpsia. O peptídeo natriurético tipo B (BNP) mostrou-se consistentemente elevado na pré-eclâmpsia e serve como um marcador da função cardíaca e do estado do volume intravascular.

A monitorização hemodinâmica contínua pode desempenhar um papel crucial no manejo oportuno desses pacientes com doença grave devido à natureza dinâmica do processo da doença. Os métodos existentes não são preferidos na gravidez devido à sua natureza invasiva, e há falta de meios não invasivos validados para fornecer informações em tempo real sobre vários parâmetros hemodinâmicos, incluindo débito cardíaco nessas gestantes gravemente doentes.

Entre os novos dispositivos de monitoramento cardíaco, o dispositivo Nexfin (BMEYE, Amsterdã, Holanda) foi introduzido recentemente. O dispositivo Nexfin é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um método confiável não invasivo de medição contínua da pressão arterial em mulheres grávidas. No entanto, não há dados preliminares sobre pacientes com pré-eclâmpsia usando este dispositivo. O padrão de cuidado é usar um esfigmomanômetro para monitorar a pressão arterial. Além disso, não há estudos comparando a hemodinâmica de mulheres saudáveis ​​e com pré-eclâmpsia usando o dispositivo Nexfin. Nexfin é considerado superior a outros métodos não invasivos disponíveis, pois é um método seguro e consideravelmente preciso. Nexfin fornece pressão arterial contínua, frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e índices de contratilidade ventricular esquerda.

O estudo tem como objetivo determinar se o dispositivo não invasivo Nexfin pode ser usado para distinguir de forma confiável a hemodinâmica em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia versus mulheres grávidas saudáveis ​​com gestações únicas, juntamente com o uso de níveis de BNP. Os investigadores pretendem recrutar 33 controles saudáveis ​​e 33 indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia (leve e grave). As pressões sanguíneas sistólica e diastólica do sujeito serão medidas usando o dispositivo Nexfin e um esfigmomanômetro padrão (medidor de pressão arterial). Além disso, medidas hemodinâmicas como: frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e contratilidade ventricular esquerda serão registradas usando o dispositivo Nexfin. Os investigadores realizarão uma coleta de sangue para medir os níveis de BNP como uma avaliação adicional das alterações hemodinâmicas nos dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

33 controles saudáveis ​​e 33 indivíduos diagnosticados com pré-eclâmpsia (leve e grave).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com idade (x> ou =18) com ou sem pré-eclâmpsia.
  • Indivíduos com pré-eclâmpsia devem ter pré-eclâmpsia leve ou grave
  • Indivíduos saudáveis ​​devem ser normotensos
  • Idade gestacional entre 28 semanas e 40 0/7 semanas

Critério de exclusão:

  • Gestantes com idade (x<18)
  • Mulheres grávidas com gestações múltiplas
  • Diagnóstico de doença cardíaca
  • Diagnóstico de doença vascular
  • Diagnóstico de doença renal terminal
  • Sujeitos em trabalho de parto ativo
  • Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico ou qualquer outra doença autoimune
  • Feto conhecido por ter anormalidade de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Saudáveis
Medição dos níveis hemodinâmicos (BNP) de indivíduos saudáveis ​​a termo usando o dispositivo esfigmomanômetro Nexfin.
Método confiável não invasivo de medição contínua da pressão arterial em mulheres grávidas. Nextfin fornece pressão arterial contínua, frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e índices de contratilidade ventricular esquerda.
Outros nomes:
  • Nextfin
Pacientes com pré-eclâmpsia
Medição dos níveis hemodinâmicos (BNP) de pacientes com pré-eclâmpsia usando o dispositivo esfigmomanômetro Nexfin.
Método confiável não invasivo de medição contínua da pressão arterial em mulheres grávidas. Nextfin fornece pressão arterial contínua, frequência cardíaca, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica e índices de contratilidade ventricular esquerda.
Outros nomes:
  • Nextfin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações hemodinâmicas pré-eclâmpticas compostas
Prazo: Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).
Alterações compostas são definidas por sobrecarga de volume (mL), níveis mais elevados de peptídeo natriurético tipo B pg/mL, pressão arterial ou débito cardíaco (mm/Hg) mais elevados.
Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação estatística composta para normotensas e pré-eclâmpticas
Prazo: Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).
A correlação estatística composta é definida pelos níveis sistólico (PAS) e diastólico (PAD).
Uma visita hospitalar (duração 30 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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