- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527018
En jämförelse av BNP-nivåer med hjälp av Nexfin-enheten hos friska gravida och preeklamtiska kvinnor
En jämförelse av B-typ natriuretiska peptidnivåer och hemodynamik med hjälp av Nexfin-anordningen hos friska gravida och preeklamtiska kvinnor - En pilotstudie
Primärt slutpunkt: Kvantifiera de hemodynamiska förändringarna vid havandeskapsförgiftning med den icke-invasiva Nexfin-enheten.
Sekundärt slutpunkt: Bestäm om mätbara hemodynamiska förändringar är statistiskt korrelerade med nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva störningar av graviditeten inklusive havandeskapsförgiftning är den främsta orsaken till graviditetsrelaterad dödlighet i USA. Tidig och lämplig hantering av hypertensiva störningar under graviditeten är avgörande för att förhindra komplikationer som njursvikt, HELLP-syndrom, spridd intravaskulär koagulation, placentabortfall, intrauterin fosterbortfall, intrakraniell blödning, koma och död. (HELLP-syndrom är en grupp symtom som uppträder gravida kvinnor som har: H - hemolys (nedbrytningen av röda blodkroppar); EL - förhöjda leverenzymer; LP - lågt antal blodplättar.) Hypertensiva störningar av graviditeten inkluderar graviditetshypertoni (HTN), kronisk HTN, preeklampsi och redan existerande HTN med överlagd havandeskapsförgiftning.
Hypertensiva störningar kan också leda till betydande morbiditet och/eller fostersjukdom. Baserat på svårighetsgraden av sjukdomsprocessen och fostrets graviditetsålder, måste beslut fattas om man ska fortsätta med omedelbar förlossning eller fortsätta med förväntad behandling. Samtidigt rekommenderas upprätthållande av optimalt blodtryck, blodvolym och hjärtminutvolym för att bevara placentaperfusion och för att förhindra ogynnsamma maternellt och/eller fosterutfall.
Tidigare studier har visat blodflödesskillnader i graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning jämfört med friska gravida kvinnor, vilket framgår av minskad arteriell följsamhet, ökat systemiskt vaskulärt motstånd och efter belastning, och förändringar i blodvolym och hjärtminutvolym. Dessutom har olika serummarkörer prövats för att identifiera kvinnor med havandeskapsförgiftning. B-typ natriuretisk peptid (BNP) har konsekvent visat sig vara förhöjd vid havandeskapsförgiftning, och fungerar som en markör för hjärtfunktion och intravaskulär volymstatus.
Kontinuerlig hemodynamisk övervakning kan spela en avgörande roll i snabb hantering av dessa patienter med allvarlig sjukdom på grund av sjukdomsprocessens dynamiska natur. Befintliga metoder föredras inte under graviditet på grund av deras invasiva natur, och det saknas validerade icke-invasiva metoder för att tillhandahålla realtidsinformation om olika hemodynamiska parametrar inklusive hjärtminutvolym hos dessa kritiskt sjuka gravida kvinnor.
Bland nya enheter för hjärtövervakning har Nexfin-enheten (BMEYE, Amsterdam, Nederländerna) nyligen introducerats. Nexfin-apparaten är en enhet som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som en icke-invasiv pålitlig metod för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck hos gravida kvinnor. Det finns dock inga preliminära data om preeklamptiska patienter som använder denna enhet. Vårdstandarden är att använda en blodtrycksmätare för blodtrycksövervakning. Dessutom finns det inga studier som jämför hemodynamiken hos friska och preeklamtiska kvinnor som använder Nexfin-apparaten. Nexfin anses vara överlägsen andra tillgängliga icke-invasiva metoder eftersom det är en säker och avsevärt exakt metod. Nexfin ger kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och vänsterkammarkontraktilitetsindex.
Studien syftar till att avgöra om den icke-invasiva Nexfin-apparaten kan användas för att på ett tillförlitligt sätt skilja hemodynamiken hos preeklamptiska kontra friska gravida kvinnor med singelgraviditeter tillsammans med användning av BNP-nivåer. Utredarna strävar efter att rekrytera 33 friska kontroller och 33 försökspersoner med diagnosen preeklampsi (lindrig och svår). Försökspersonens systoliska och diastoliska blodtryck kommer att mätas med både Nexfin-enheten och en vanlig blodtrycksmätare (blodtrycksmätare). Dessutom kommer hemodynamiska mått såsom: hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt kärlmotstånd och vänsterkammarkontraktilitet att registreras med hjälp av Nexfin-enheten. Utredarna kommer att utföra en blodtagning för att mäta BNP-nivåer som en ytterligare bedömning av de hemodynamiska förändringarna i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern (x> eller =18) med eller utan havandeskapsförgiftning.
- Patienter med havandeskapsförgiftning måste ha antingen mild eller svår havandeskapsförgiftning
- Friska ämnen bör vara normotensiva
- Graviditetsålder mellan 28 veckor till 40 0/7 veckor
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor i åldern (x<18)
- Gravida kvinnor med flera graviditeter
- Diagnos av hjärtsjukdom
- Diagnos av kärlsjukdom
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet
- Ämnen i aktiv förlossning
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus eller någon annan autoimmun sjukdom
- Foster är känt för att ha åldersavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska ämnen
Mätning av hemodynamiska nivåer (BNP) för friska personer med hjälp av Nexfin sfygmomanometer.
|
Icke-invasiv tillförlitlig metod för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck hos gravida kvinnor.
Nextfin ger kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och vänsterkammarkontraktilitetsindex.
Andra namn:
|
Preeklamptiska ämnen
Mätning av hemodynamiska nivåer (BNP) hos preeklamtiska försökspersoner med hjälp av Nexfin sfygmomanometer.
|
Icke-invasiv tillförlitlig metod för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck hos gravida kvinnor.
Nextfin ger kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och vänsterkammarkontraktilitetsindex.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta hemodynamiska preeklamptiska förändringar
Tidsram: Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).
|
Sammansatta förändringar definieras av volymöverbelastning (mL), högre nivåer av natriuretiska peptider av B-typ pg/mL, högre blodtryck eller hjärtminutvolym (mm/Hg).
|
Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt statistisk korrelation för normotensiva och preeklamptiska patienter
Tidsram: Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).
|
Sammansatt statistisk korrelation definieras av systoliska (SBP) och diastoliska (DBP) nivåer.
|
Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad