Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av BNP-nivåer med hjälp av Nexfin-enheten hos friska gravida och preeklamtiska kvinnor

26 januari 2018 uppdaterad av: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

En jämförelse av B-typ natriuretiska peptidnivåer och hemodynamik med hjälp av Nexfin-anordningen hos friska gravida och preeklamtiska kvinnor - En pilotstudie

Primärt slutpunkt: Kvantifiera de hemodynamiska förändringarna vid havandeskapsförgiftning med den icke-invasiva Nexfin-enheten.

Sekundärt slutpunkt: Bestäm om mätbara hemodynamiska förändringar är statistiskt korrelerade med nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertensiva störningar av graviditeten inklusive havandeskapsförgiftning är den främsta orsaken till graviditetsrelaterad dödlighet i USA. Tidig och lämplig hantering av hypertensiva störningar under graviditeten är avgörande för att förhindra komplikationer som njursvikt, HELLP-syndrom, spridd intravaskulär koagulation, placentabortfall, intrauterin fosterbortfall, intrakraniell blödning, koma och död. (HELLP-syndrom är en grupp symtom som uppträder gravida kvinnor som har: H - hemolys (nedbrytningen av röda blodkroppar); EL - förhöjda leverenzymer; LP - lågt antal blodplättar.) Hypertensiva störningar av graviditeten inkluderar graviditetshypertoni (HTN), kronisk HTN, preeklampsi och redan existerande HTN med överlagd havandeskapsförgiftning.

Hypertensiva störningar kan också leda till betydande morbiditet och/eller fostersjukdom. Baserat på svårighetsgraden av sjukdomsprocessen och fostrets graviditetsålder, måste beslut fattas om man ska fortsätta med omedelbar förlossning eller fortsätta med förväntad behandling. Samtidigt rekommenderas upprätthållande av optimalt blodtryck, blodvolym och hjärtminutvolym för att bevara placentaperfusion och för att förhindra ogynnsamma maternellt och/eller fosterutfall.

Tidigare studier har visat blodflödesskillnader i graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning jämfört med friska gravida kvinnor, vilket framgår av minskad arteriell följsamhet, ökat systemiskt vaskulärt motstånd och efter belastning, och förändringar i blodvolym och hjärtminutvolym. Dessutom har olika serummarkörer prövats för att identifiera kvinnor med havandeskapsförgiftning. B-typ natriuretisk peptid (BNP) har konsekvent visat sig vara förhöjd vid havandeskapsförgiftning, och fungerar som en markör för hjärtfunktion och intravaskulär volymstatus.

Kontinuerlig hemodynamisk övervakning kan spela en avgörande roll i snabb hantering av dessa patienter med allvarlig sjukdom på grund av sjukdomsprocessens dynamiska natur. Befintliga metoder föredras inte under graviditet på grund av deras invasiva natur, och det saknas validerade icke-invasiva metoder för att tillhandahålla realtidsinformation om olika hemodynamiska parametrar inklusive hjärtminutvolym hos dessa kritiskt sjuka gravida kvinnor.

Bland nya enheter för hjärtövervakning har Nexfin-enheten (BMEYE, Amsterdam, Nederländerna) nyligen introducerats. Nexfin-apparaten är en enhet som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som en icke-invasiv pålitlig metod för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck hos gravida kvinnor. Det finns dock inga preliminära data om preeklamptiska patienter som använder denna enhet. Vårdstandarden är att använda en blodtrycksmätare för blodtrycksövervakning. Dessutom finns det inga studier som jämför hemodynamiken hos friska och preeklamtiska kvinnor som använder Nexfin-apparaten. Nexfin anses vara överlägsen andra tillgängliga icke-invasiva metoder eftersom det är en säker och avsevärt exakt metod. Nexfin ger kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och vänsterkammarkontraktilitetsindex.

Studien syftar till att avgöra om den icke-invasiva Nexfin-apparaten kan användas för att på ett tillförlitligt sätt skilja hemodynamiken hos preeklamptiska kontra friska gravida kvinnor med singelgraviditeter tillsammans med användning av BNP-nivåer. Utredarna strävar efter att rekrytera 33 friska kontroller och 33 försökspersoner med diagnosen preeklampsi (lindrig och svår). Försökspersonens systoliska och diastoliska blodtryck kommer att mätas med både Nexfin-enheten och en vanlig blodtrycksmätare (blodtrycksmätare). Dessutom kommer hemodynamiska mått såsom: hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt kärlmotstånd och vänsterkammarkontraktilitet att registreras med hjälp av Nexfin-enheten. Utredarna kommer att utföra en blodtagning för att mäta BNP-nivåer som en ytterligare bedömning av de hemodynamiska förändringarna i de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

33 friska kontroller och 33 försökspersoner diagnostiserade med preeklampsi (lindrig och svår).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern (x> eller =18) med eller utan havandeskapsförgiftning.
  • Patienter med havandeskapsförgiftning måste ha antingen mild eller svår havandeskapsförgiftning
  • Friska ämnen bör vara normotensiva
  • Graviditetsålder mellan 28 veckor till 40 0/7 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern (x<18)
  • Gravida kvinnor med flera graviditeter
  • Diagnos av hjärtsjukdom
  • Diagnos av kärlsjukdom
  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet
  • Ämnen i aktiv förlossning
  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus eller någon annan autoimmun sjukdom
  • Foster är känt för att ha åldersavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
Mätning av hemodynamiska nivåer (BNP) för friska personer med hjälp av Nexfin sfygmomanometer.
Icke-invasiv tillförlitlig metod för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck hos gravida kvinnor. Nextfin ger kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och vänsterkammarkontraktilitetsindex.
Andra namn:
  • Nextfin
Preeklamptiska ämnen
Mätning av hemodynamiska nivåer (BNP) hos preeklamtiska försökspersoner med hjälp av Nexfin sfygmomanometer.
Icke-invasiv tillförlitlig metod för kontinuerlig mätning av arteriellt blodtryck hos gravida kvinnor. Nextfin ger kontinuerligt blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och vänsterkammarkontraktilitetsindex.
Andra namn:
  • Nextfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta hemodynamiska preeklamptiska förändringar
Tidsram: Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).
Sammansatta förändringar definieras av volymöverbelastning (mL), högre nivåer av natriuretiska peptider av B-typ pg/mL, högre blodtryck eller hjärtminutvolym (mm/Hg).
Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt statistisk korrelation för normotensiva och preeklamptiska patienter
Tidsram: Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).
Sammansatt statistisk korrelation definieras av systoliska (SBP) och diastoliska (DBP) nivåer.
Ett sjukhusbesök (längd 30 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-1232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera